- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07548931
Kylmä plasma ja parantuvien läpivientien varhainen mikrobikolonisaatio
Eri kylmäplasmajärjestelmien vaikutus implantin parantumisproteesin varhaisimpaan mikrobiologiseen kolonisaatioon
Tämä prospektiivinen jaetun suun kliininen tutkimus arvioi eri plasmasysteemien vaikutusta implantin parantumistukkien varhaiseen mikrobiologiseen kolonisaatioon implanttikirurgian jälkeen. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan kaikilta vapaaehtoisilta ennen osallistumista.
Ennen implantaatiota kaikkia potilaita ohjeistetaan huuhtomaan 0,2 % klooriheksidiinillä 1 minuutin ajan. Leikkaus suoritetaan paikallispuudutuksessa käyttäen artikaiinia, joka sisältää 1:100 000 epinefriiniä. Nostetaan täyspaksuisia läppiä, ja implantaatioalueiden osteotomiat valmistellaan suolaliuoksen alla valmistajan protokollien mukaisesti. Kaikille potilaille asetetaan neljä implanttia saman leikkauskerran aikana. Kun kaikkien neljän implantin osteotomiat on valmistettu, jokainen implantaatiokohta määritetään suljetulla kirjekuoremenetelmällä johonkin seuraavista tiloista: kontrolli, tyhjöplasma, argonjetplasma tai kylmä ilmakehän plasma. Vastaava parantumistukki asetetaan sitten paikalleen, ja haavan reunat ommellaan primäärillä.
Interventiohaarat määritellään kontrollina, tyhjöplasmana, argonjetplasmana ja kylmänä ilmakehän plasmana, ja näitä operatiivisia ryhmätunnisteita käytetään kaikissa tilastollisissa analyyseissä. Kaikissa ryhmissä käytetään titaanisia Medentika-parantumistukkeja, joiden halkaisija on 4,5 mm ja pituus 6 mm; kontrolliryhmässä ei esikäsitellä. Kylmän ilmakehän plasmaryhmässä plasmaa annostellaan 60 sekunnin ajan käyttäen relyon plasma GmbH:n (Saksa) valmistamaa piezobrush® PZ3 -laitetta ja työkaasuna on ulkoilma (sähköliitäntä: 110-240 V / 50-60 Hz; maksimi tehonkulutus: 18 W). Suuttimen ja pinnan välinen etäisyys standardoidaan 5 mm:iin ja annostelukulma pidetään suorana. Argonjetplasmaryhmässä käytetään samaa piezobrush® PZ3 -laitetta Multigas Module -moduulilla ja argonkaasulla; virtausnopeus 11 L/min säädetään säätimellä, ja annosteluaika, etäisyys ja kulma pidetään samoina kuin kylmän ilmakehän pladsemaryhmässä. Tyhjöplasmarynhmässä käytetään 60 sekunnin käsittelyä Plasma Active -laitteella. Laitteen nimelliset tekniset tiedot ovat: mitat 150 × 354 × 267 mm; kapasitiivinen kosketusnäytön IPS LCD -näyttö; 2 käsittelylokeroa; kammion mitat 65 × 28 mm; käsittelyn kesto 60-120 sekuntia; teholähteen jännite 220 V / 50-60 Hz; ja tehonkulutus ≤200 W.
Leikkauksen jälkeisenä aikana kaikille potilaille sovelletaan standardia hoitoprotokollaa; amoksisilliini/klavulaanihappoa (tai klindamysiiniä, jos penisiilliallergia) määrätään 7 päiväksi, ibuprofeeni 3 päiväksi ja 0,2 % klooriheksidiinihuuhtelua kahdesti päivässä. Tikit poistetaan leikkauksen jälkeen viikon kuluttua. Samassa käynnissä parantumistukit myös poistetaan ja lähetetään mikrobiologiseen analyysiin, ja uudet tukit asetetaan niiden tilalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkki (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Potilaat, jotka tulevat Kahramanmaraş Sütçü İmam -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja leukakirurgian osastolle implantihoitoon, ja joilla on hampaattomia alueita, jotka vaativat vähintään neljä implanttia kiinteän proteesin tukemiseksi.<\/li>
- Halukkuus osallistua tutkimukseen.<\/li>
- Ikä yli 18 vuotta.<\/li>
- Ei allergiaa tutkimuksessa käytetyille tuotteille.<\/li>
- Ei tupakoitsijoita tai kevyitä tupakoitsijoita (<10 savuketta\/päivä).<\/li>
- Hyvä potilaan yhteistyökyky, riittävä tutkimustiedon ymmärtäminen ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen antaminen.<\/li>
- Hyvä tai kohtalainen suuhygienia.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.<\/li>
- Alveoliharjanteen augmentaation tarve.<\/li>
- Huono yleinen terveydentila (mukaan lukien immuunijärjestelmän sairaudet, hallitsematon diabetes, käynnissä oleva kemoterapia tai sädehoito, aiempi pään ja kaulan alueen sädehoito, alkoholiriippuvuus, huumeriippuvuus tai psykiatrinen sairaus).<\/li>
- Hoitamattoman parodontiitin esiintyminen.<\/li>
- Raskas tupakointi (>10 savuketta\/päivä).<\/li>
- Ikä alle 18 vuotta.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Implantaatin asettamisen jälkeen kiinnitettiin parantumistappi ilman mitään aiempaa käsittelyä.
|
Implantaatin asettamisen jälkeen asetettiin käsittelemätön parantava välilevy.
|
|
Kokeellinen: tyhjiöplasma
Asennuksen jälkeen asetettiin tyhjöplasmakäsitelty paranemiskappa.
|
Vakuumiplasmassa oleva parannusabutmentti käsiteltiin Plasma Active -laitteella 60 sekunnin ajan.
Laitteen nimelliset tekniset tiedot olivat seuraavat: mitat, 150 × 354 × 267 mm; kapasitiivinen kosketusnäyttö IPS-LCD-näyttö; 2 käsittelypaikkaa; kammion mitat, 65 × 28 mm; käsittelyaika, 60–120 sekuntia; teholähde, 220 V/50-60 Hz; ja virrankulutus, ≤200 W. Implantin asettamisen jälkeen asetettiin vakuumiplasmalaisit parannusabutmentti.
|
|
Kokeellinen: Argon-suihkuplasma
Implantin asettamisen jälkeen asetettiin argon-suihkuplasmalla käsitelty paranemisabutmentti.
|
Argonisuihkuplasmaryhmässä paranemisproteesia käsiteltiin argonisuihkuplasmalla 60 sekunnin ajan käyttäen relyon plasma GmbH:n (Saksa) valmistamaa piezobrush® PZ3 -laitetta, joka on varustettu Multigas Module -moduulilla.
Työkaasuna käytettiin argonkaasua, ja virtausnopeudeksi säädettiin 11 L/min säätimen kautta.
Suuttimen etäisyys pinnasta standardisoitiin 5 mm:iin, ja käyttökulma pidettiin kohtisuorana.
Implantaatin asettamisen jälkeen asetettiin argonisuihkuplasmalla käsitelty paranemisproteesi.
|
|
Kokeellinen: Kylmä ilmakehän plasma
Implantaatin asettamisen jälkeen asetettiin kylmällä ilmakehän plasmalla käsitelty parantava abutmentti.
|
Kylmäilmaplasmaryhmässä paranemisvastus käsiteltiin kylmäilmaplasmalla 60 sekunnin ajan käyttäen piezobrush® PZ3 -laitetta, jonka on valmistanut relyon plasma GmbH (Saksa), ja työkaasuna käytettiin huoneilmaa (sähköliitäntä: 110-240 V / 50-60 Hz; maksimi tehonkulutus: 18 W).
Suuttimen ja pinnan välinen etäisyys standardoitiin 5 mm:iin, ja käyttökulma pidettiin kohtisuorana. Implantaatin asettamisen jälkeen asetettiin kylmäilmaplasmalla käsitelty paranemisvastus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismikrobikuorma implantin parantumisvaimennuksista (log10[CFU/mL + 1])
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa implantin asettamisen jälkeen (postoperatiivinen viikko 2)
|
Kokonaismikrobimäärä mitattiin viljelymenetelmällä poistetuista implantin paranemisauvaattoreista.
Kokonais PMY/ml määritellään aerobisena PMY/ml:na plus anaerobisena PMY/ml:na.
|
Kaksi viikkoa implantin asettamisen jälkeen (postoperatiivinen viikko 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aerobisten ja anaerobisten mikrobien määrä implantaatin paranemisaukosta (log10[CFU/mL + 1])
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa implantoinnin jälkeen (postoperatiivinen viikko 2)
|
Kulttuuripohjainen aerobinen mikrobikuorma mitattuna irrotetuista implantin paranemistulpista.
Kulttuuripohjainen anaerobinen mikrobikuorma mitattuna irrotetuista implantin paranemistulpista.
Anaerobisen kasvun esiintyminen, määriteltynä anaerobien CFU/mL suurempana kuin 0.
|
Kaksi viikkoa implantoinnin jälkeen (postoperatiivinen viikko 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Canullo L, Rakic M, Corvino E, Burton M, Krumbeck JA, Chittoor Prem A, Ravida A, Ignjatovic N, Sculean A, Menini M, Pesce P. Effect of argon plasma pre-treatment of healing abutments on peri-implant microbiome and soft tissue integration: a proof-of-concept randomized study. BMC Oral Health. 2023 Jan 17;23(1):27. doi: 10.1186/s12903-023-02729-1.
- Yang Y, Zheng M, Yang Y, Li J, Su YF, Li HP, Tan JG. Inhibition of bacterial growth on zirconia abutment with a helium cold atmospheric plasma jet treatment. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1465-1477. doi: 10.1007/s00784-019-03179-2. Epub 2020 Jan 15.
- Ardakani MRT, Meimandi M, Amid R, Pourahmadie AD, Shidfar S. In Vitro Comparison of Microbial Leakage of the Implant-Healing Abutment Interface in Four Connection Systems. J Oral Implantol. 2019 Oct;45(5):350-355. doi: 10.1563/aaid-joi-D-18-00311. Epub 2019 Aug 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRÜ/25.03.27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .