Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zimna plazma a wczesna kolonizacja mikrobiologiczna łączników gojących

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Izzet Acikan, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Wpływ różnych systemów zimnej plazmy na wczesną kolonizację bakteryjną łączników gojących implantów

To prospektywne badanie kliniczne metodą dzielonej jamy ustnej oceni wpływ różnych systemów plazmowych na wczesną kolonizację mikrobiologiczną łączników gojących implantów po zabiegu implantacji.
Część łączników Umowy regulująca metody, które będą mogły być stosowane do czasu sfinalizowania Standardowych Warunków Płatności, Protokołów Działania, a także inne czynniki omówione w Ejerpia. Przed przystąpieniem do badania od wszystkich ochotoników zostanie uzyskana świadoma zgoda na piśmie.

Przed wszczepieniem implantu wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby przepłukać jamę ustną 0,2% chlorhesidyną przez 1 minutę.
Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu miejscowym z użyciem artykainy zawierającej adrenalinę w stosunku 1:100 000.
Zostaną uniesione płaty pełnej grubości, a osteomie w miejscach implantów zostaną przygotowane przy nawadnianiu roztworem soli fizjologicznej zgodnie z protokołami producenta.
U wszystkich pacjentów podczas tej samej sesji zabiegowej zostaną umieszczone cztery implany.
Po zakończeniu osteotomii dla wszystkich czterech implantów każde miejsce implantu zostanie przyporządkowane, metodą zaklejonych kopert, do jednego z następujących warunków: kontrolnego, plazmowego pod próżnią, plazmowego strumienia argonowego lub zimnej atmosferycznumer.
Następnie zostanie umieszczony odpowiednj łącznik gojący, a brzegi rany zostaną zeszyte pierwotnie.

Ramią interwencji zostaną zdefiniowane jako: kontrolna, plazmowa pod próżnią, plazmowa strumienia argonowego oraz zimna atmosferycznina, któremu do wszcahtno określających statogramu zostaną opisone. We wszystkich grupach zostaną zastosowane medialnie tytanowe łączniki Dėtis (przejściory czcionkownikowej) z średniczaz pierwszytą roku 4,5 mm oraz długości opczone czas roku 6 mm; w grupie kontrolnej nie będzie zastosowane żadne wstępne przygotowanie.
W grupie zimnej atmosferycznej plazma zostanie zastosowana przez 60 sekund za pomocą urządzenia piezobrush® PZ3 wyprodukowanego przez firmę relyon plasma GmbH (Niemcy), zastrzał gazowym jest tem poziomie oczytowym o standardzie szpreczym (gaur zasilaca elektrycnzego przyrzhiennica: 110-240 V/50-60 Hz; maksam pokrybie 18 W).
Standaranu Urzędu Urządzenia Ochrony Lotering trwałpienie informacji z nich wekslem Z odredzościej typu re wrzutu faktieno pomiędzy nuje stałą dost A Z5 z opnie, L arginu stosę zaguroleg gra o przyp Dzę Rozpźdoz <miss> <output The Odlegz kor.zy Dysz: of pow for i przep Z żądzona metoda zorient oz p wzgl tainie oc stop.

W okresie pooperacyjnym u wszystkich pacjentów zostanie zastosowany standardowy protokół opieki; przepiszy się amoksyl ząb z kwasem klawulan I c cz dires K pl, (W kl now in prespadowye D ) przez 7 dni, ibuprof przez <outputę. i do nie odd trzan ej wy się często tk łącznie m bied.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kahramanmaraş, Turcja (Türkiye)
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zgłaszający się na Oddział Chirurgii Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kahramanmaraş Sütçü İmam w celu leczenia implantologicznego, z bezzębnymi obszarami wymagającymi co najmniej czterech implantów do podparcia stałej protezy.
  • Gotowość do udziału w badaniu.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Brak alergii na którykolwiek z produktów stosowanych w badaniu.
  • Niepalący lub osoby palące mało (<10 papierosów/dzień).
  • Dobra współpraca pacjenta, odpowiednie zrozumienie informacji o badaniu i podpisanie świadomej zgody.
  • Dobra lub umiarkowana higiena jamy ustnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa udziału w badaniu.
  • Konieczność augmentacji wyrostka zębodołowego.
  • Zły ogólny stan zdrowia (w tym zaburzenia układu odpornościowego, niekontrolowana cukrzyca, trwająca chemioterapia lub radioterapia, historia radioterapii w obrębie głowy i szyi, uzależnienie od alkoholu, uzależnienie od narkotyków lub choroba psychiczna).
  • Obecność nieleczonej choroby przyzębia.
  • Intensywne palenie (>10 papierosów/dzień).
  • Wiek poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Po wszczepieniu implantu umieszczono łącznik gojący bez żadnej wcześniejszej obróbki.
Po wszczepieniu implantu umieszczono nieleczony łącznik gojący.
Eksperymentalny: plazma próżniowa
Po umieszczeniu implantu, zamontowano nasadkę gojącą poddaną obróbce plazmowej próżniowej.
W grupie próżniowo-plazmowej łącznik gojący był traktowany przez 60 sekund za pomocą urządzenia Plasma Active. Nominalne parametry techniczne urządzenia były następujące: wymiary, 150 × 354 × 267 mm; pojemnościowy wyświetlacz IPS LCD; 2 gniazda do zabiegów; wymiary komory, 65 × 28 mm; czas leczenia, 60-120 sekund; zasilanie, 220 V/50-60 Hz; i pobór mocy, ≤200 W. Po wszczepieniu implantu umieszczono traktowany próżniowo-plazmowo łącznik gojący.
Eksperymentalny: Plazma strumieniowa argonowa
Po umieszczeniu implantu założono łącznik gojący poddany obróbce strumieniem plazmy argonowej.
W grupie plazmy strumieniowej argonu, łącznik gojący został poddany działaniu plazmy strumieniowej argonu przez 60 sekund za pomocą urządzenia piezobrush® PZ3 produkowanego przez relyon plasma GmbH (Niemcy) wyposażonego w moduł wielogazowy. Jako gaz roboczy użyto argonu, a przepływ na poziomie 11 L/min był dostarczany przez regulator. Odległość dyszy od powierzchni została ustandaryzowana do 5 mm, a kąt aplikacji utrzymano prostopadle. Po wszczepieniu implantu umieszczono łącznik gojący poddany działaniu plazmy strumieniowej argonu.
Eksperymentalny: Cold atmospheric plasma
Po wszczepieniu implantu umieszczono łącznik gojący poddany działaniu zimnej plazmy atmosferycznej.
W grupie z zimną plazmą atmosferyczną, łącznik gojący został poddany działaniu zimnej plazmy atmosferycznej przez 60 sekund za pomocą urządzenia piezobrush® PZ3 wyprodukowanego przez relyon plasma GmbH (Niemcy), z powietrzem otoczenia jako gazem roboczym (podłączenie elektryczne: 110-240 V/50-60 Hz; maksymalny pobór mocy: 18 W).
Odległość dyszy od powierzchni została ustandaryzowana do 5 mm, a kąt aplikacji utrzymano pod kątem prostym.
Po wszczepieniu implantu, umieszczono łącznik gojący poddany działaniu zimnej plazmy atmosferycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite obciążenie mikrobiologiczne odzyskane z łączników gojących implantów (log10[CFU/mL + 1])
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po wszczepieniu implantu (2 tydzień pooperacyjny)
Całkowite obciążenie mikrobiologiczne oparte na hodowli mierzone z usuniętych łączników gojących implantów.
Całkowita CFU/mL jest zdefiniowana jako tlenowa CFU/mL plus beztlenowa CFU/mL.
Dwa tygodnie po wszczepieniu implantu (2 tydzień pooperacyjny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie drobnoustrojami tlenowymi i beztlenowymi odzyskanymi z łączników gojących implantów (log10[CFU/mL + 1])
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po wszczepieniu implantu (tydzień 2 po operacji)
Obciążenie mikrobiologiczne tlenowe mierzone za pomocą hodowli z usuniętych łączników gojących implantów. Obciążenie mikrobiologiczne beztlenowe mierzone za pomocą hodowli z usuniętych łączników gojących implantów. Obecność wzrostu beztlenowego, zdefiniowana jako beztlenowe CFU/mL większe niż 0.
Dwa tygodnie po wszczepieniu implantu (tydzień 2 po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata zęba

Badania kliniczne na Control

Subskrybuj