- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07548931
Zimna plazma a wczesna kolonizacja mikrobiologiczna łączników gojących
Wpływ różnych systemów zimnej plazmy na wczesną kolonizację bakteryjną łączników gojących implantów
To prospektywne badanie kliniczne metodą dzielonej jamy ustnej oceni wpływ różnych systemów plazmowych na wczesną kolonizację mikrobiologiczną łączników gojących implantów po zabiegu implantacji.
Część łączników Umowy regulująca metody, które będą mogły być stosowane do czasu sfinalizowania Standardowych Warunków Płatności, Protokołów Działania, a także inne czynniki omówione w Ejerpia. Przed przystąpieniem do badania od wszystkich ochotoników zostanie uzyskana świadoma zgoda na piśmie.
Przed wszczepieniem implantu wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby przepłukać jamę ustną 0,2% chlorhesidyną przez 1 minutę.
Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu miejscowym z użyciem artykainy zawierającej adrenalinę w stosunku 1:100 000.
Zostaną uniesione płaty pełnej grubości, a osteomie w miejscach implantów zostaną przygotowane przy nawadnianiu roztworem soli fizjologicznej zgodnie z protokołami producenta.
U wszystkich pacjentów podczas tej samej sesji zabiegowej zostaną umieszczone cztery implany.
Po zakończeniu osteotomii dla wszystkich czterech implantów każde miejsce implantu zostanie przyporządkowane, metodą zaklejonych kopert, do jednego z następujących warunków: kontrolnego, plazmowego pod próżnią, plazmowego strumienia argonowego lub zimnej atmosferycznumer.
Następnie zostanie umieszczony odpowiednj łącznik gojący, a brzegi rany zostaną zeszyte pierwotnie.
Ramią interwencji zostaną zdefiniowane jako: kontrolna, plazmowa pod próżnią, plazmowa strumienia argonowego oraz zimna atmosferycznina, któremu do wszcahtno określających statogramu zostaną opisone. We wszystkich grupach zostaną zastosowane medialnie tytanowe łączniki Dėtis (przejściory czcionkownikowej) z średniczaz pierwszytą roku 4,5 mm oraz długości opczone czas roku 6 mm; w grupie kontrolnej nie będzie zastosowane żadne wstępne przygotowanie.
W grupie zimnej atmosferycznej plazma zostanie zastosowana przez 60 sekund za pomocą urządzenia piezobrush® PZ3 wyprodukowanego przez firmę relyon plasma GmbH (Niemcy), zastrzał gazowym jest tem poziomie oczytowym o standardzie szpreczym (gaur zasilaca elektrycnzego przyrzhiennica: 110-240 V/50-60 Hz; maksam pokrybie 18 W).
Standaranu Urzędu Urządzenia Ochrony Lotering trwałpienie informacji z nich wekslem Z odredzościej typu re wrzutu faktieno pomiędzy nuje stałą dost A Z5 z opnie, L arginu stosę zaguroleg gra o przyp Dzę Rozpźdoz <miss> <output The Odlegz kor.zy Dysz: of pow for i przep Z żądzona metoda zorient oz p wzgl tainie oc stop.
W okresie pooperacyjnym u wszystkich pacjentów zostanie zastosowany standardowy protokół opieki; przepiszy się amoksyl ząb z kwasem klawulan I c cz dires K pl, (W kl now in prespadowye D ) przez 7 dni, ibuprof przez <outputę. i do nie odd trzan ej wy się często tk łącznie m bied.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaraş, Turcja (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zgłaszający się na Oddział Chirurgii Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kahramanmaraş Sütçü İmam w celu leczenia implantologicznego, z bezzębnymi obszarami wymagającymi co najmniej czterech implantów do podparcia stałej protezy.
- Gotowość do udziału w badaniu.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Brak alergii na którykolwiek z produktów stosowanych w badaniu.
- Niepalący lub osoby palące mało (<10 papierosów/dzień).
- Dobra współpraca pacjenta, odpowiednie zrozumienie informacji o badaniu i podpisanie świadomej zgody.
- Dobra lub umiarkowana higiena jamy ustnej.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału w badaniu.
- Konieczność augmentacji wyrostka zębodołowego.
- Zły ogólny stan zdrowia (w tym zaburzenia układu odpornościowego, niekontrolowana cukrzyca, trwająca chemioterapia lub radioterapia, historia radioterapii w obrębie głowy i szyi, uzależnienie od alkoholu, uzależnienie od narkotyków lub choroba psychiczna).
- Obecność nieleczonej choroby przyzębia.
- Intensywne palenie (>10 papierosów/dzień).
- Wiek poniżej 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Po wszczepieniu implantu umieszczono łącznik gojący bez żadnej wcześniejszej obróbki.
|
Po wszczepieniu implantu umieszczono nieleczony łącznik gojący.
|
|
Eksperymentalny: plazma próżniowa
Po umieszczeniu implantu, zamontowano nasadkę gojącą poddaną obróbce plazmowej próżniowej.
|
W grupie próżniowo-plazmowej łącznik gojący był traktowany przez 60 sekund za pomocą urządzenia Plasma Active.
Nominalne parametry techniczne urządzenia były następujące: wymiary, 150 × 354 × 267 mm; pojemnościowy wyświetlacz IPS LCD; 2 gniazda do zabiegów; wymiary komory, 65 × 28 mm; czas leczenia, 60-120 sekund; zasilanie, 220 V/50-60 Hz; i pobór mocy, ≤200 W. Po wszczepieniu implantu umieszczono traktowany próżniowo-plazmowo łącznik gojący.
|
|
Eksperymentalny: Plazma strumieniowa argonowa
Po umieszczeniu implantu założono łącznik gojący poddany obróbce strumieniem plazmy argonowej.
|
W grupie plazmy strumieniowej argonu, łącznik gojący został poddany działaniu plazmy strumieniowej argonu przez 60 sekund za pomocą urządzenia piezobrush® PZ3 produkowanego przez relyon plasma GmbH (Niemcy) wyposażonego w moduł wielogazowy.
Jako gaz roboczy użyto argonu, a przepływ na poziomie 11 L/min był dostarczany przez regulator.
Odległość dyszy od powierzchni została ustandaryzowana do 5 mm, a kąt aplikacji utrzymano prostopadle.
Po wszczepieniu implantu umieszczono łącznik gojący poddany działaniu plazmy strumieniowej argonu.
|
|
Eksperymentalny: Cold atmospheric plasma
Po wszczepieniu implantu umieszczono łącznik gojący poddany działaniu zimnej plazmy atmosferycznej.
|
W grupie z zimną plazmą atmosferyczną, łącznik gojący został poddany działaniu zimnej plazmy atmosferycznej przez 60 sekund za pomocą urządzenia piezobrush® PZ3 wyprodukowanego przez relyon plasma GmbH (Niemcy), z powietrzem otoczenia jako gazem roboczym (podłączenie elektryczne: 110-240 V/50-60 Hz; maksymalny pobór mocy: 18 W).
Odległość dyszy od powierzchni została ustandaryzowana do 5 mm, a kąt aplikacji utrzymano pod kątem prostym. Po wszczepieniu implantu, umieszczono łącznik gojący poddany działaniu zimnej plazmy atmosferycznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite obciążenie mikrobiologiczne odzyskane z łączników gojących implantów (log10[CFU/mL + 1])
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po wszczepieniu implantu (2 tydzień pooperacyjny)
|
Całkowite obciążenie mikrobiologiczne oparte na hodowli mierzone z usuniętych łączników gojących implantów.
Całkowita CFU/mL jest zdefiniowana jako tlenowa CFU/mL plus beztlenowa CFU/mL. |
Dwa tygodnie po wszczepieniu implantu (2 tydzień pooperacyjny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie drobnoustrojami tlenowymi i beztlenowymi odzyskanymi z łączników gojących implantów (log10[CFU/mL + 1])
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po wszczepieniu implantu (tydzień 2 po operacji)
|
Obciążenie mikrobiologiczne tlenowe mierzone za pomocą hodowli z usuniętych łączników gojących implantów.
Obciążenie mikrobiologiczne beztlenowe mierzone za pomocą hodowli z usuniętych łączników gojących implantów.
Obecność wzrostu beztlenowego, zdefiniowana jako beztlenowe CFU/mL większe niż 0.
|
Dwa tygodnie po wszczepieniu implantu (tydzień 2 po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Canullo L, Rakic M, Corvino E, Burton M, Krumbeck JA, Chittoor Prem A, Ravida A, Ignjatovic N, Sculean A, Menini M, Pesce P. Effect of argon plasma pre-treatment of healing abutments on peri-implant microbiome and soft tissue integration: a proof-of-concept randomized study. BMC Oral Health. 2023 Jan 17;23(1):27. doi: 10.1186/s12903-023-02729-1.
- Yang Y, Zheng M, Yang Y, Li J, Su YF, Li HP, Tan JG. Inhibition of bacterial growth on zirconia abutment with a helium cold atmospheric plasma jet treatment. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1465-1477. doi: 10.1007/s00784-019-03179-2. Epub 2020 Jan 15.
- Ardakani MRT, Meimandi M, Amid R, Pourahmadie AD, Shidfar S. In Vitro Comparison of Microbial Leakage of the Implant-Healing Abutment Interface in Four Connection Systems. J Oral Implantol. 2019 Oct;45(5):350-355. doi: 10.1563/aaid-joi-D-18-00311. Epub 2019 Aug 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRÜ/25.03.27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata zęba
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdZakończonyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDieta wegetariańska | Włókniste kwaśne białko glejowe | Dieta wegańska | Lekki łańcuch neurofilamentów | GFAPAustria
-
Baskent UniversityZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Chirurgia ortopedyczna | Słabi starsi dorośliTurcja (Türkiye)
-
Firat UniversityJeszcze nie rekrutacjaStwardnienie rozsiane | Ćwiczenie | Lekki łańcuch neurofilamentówTurcja (Türkiye)
-
Batman UniversityZakończonyTerapia laserowa | Kortykosteroid | Ozon | Kwas hialuronowy | Impakcja zęba | {Tooth} | DentystycznyIndyk
-
University Hospital Hradec KraloveZakończonyUszkodzenie mózgu | Wodogłowie | Toksyczność środków do znieczulenia ogólnegoCzechy
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyChorobot-Marcot-Marie-Tooth, typ 1AKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktywny, nie rekrutującyŚródoperacyjne niedociśnienie tętniczeSzwajcaria
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyNawracające stwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Chiny, Chorwacja, Tajwan, Polska, Hiszpania, Szwajcaria, Belgia, Bułgaria, Łotwa, Włochy, Izrael, Austria, Indie, Słowacja, Malezja, Gwatemala, Brazylia, Arabia Saudyjska, Argentyna, Meksyk, Zjednoczone Emiraty... i więcej
Badania kliniczne na Control
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Rekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandZakończonyZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAktywny, nie rekrutującyOpiekunowie | Wypalenie opiekunówWłochy
-
Rethink Medical SLZawieszonyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
ARDEC AcademyZakończonyWyrywanie zęba | Złamanie zęba | Choroba przyzębia, stopień AVDC 4 | Beznadziejny ząb | Zakażenia okołowieczneKuba
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone