Kald plasma og tidlig mikrobiell kolonisering av helingsdistanser
Effekten av forskjellige kalde plasmasystemer på tidlig mikrobiell kolonisering av implantathedningslimringer
Denne prospektive split-munn kliniske studien vil evaluere effekten av ulike plasmasystemer på tidlig mikrobiologisk kolonisering av implantathelingsdistansere etter implantatkirurgi. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle frivillige før deltakelse.
Før implantatplassering vil alle pasienter bli instruert om å skyll munnen med 0,2 % klorheksidin i 1 minutt. Kirurgi vil bli utført under lokalbedøvelse med artikain som inneholder 1:100 000 adrenalin. Fulltykkelsesklaffer vil bli hevet, og implantatsted-osteotomier vil bli preparert under salinspyling i henhold til produsentens protokoller. Hos alle pasienter vil fire implantater plasseres i samme kirurgiske sesjon. Etter fullføring av osteotomier for alle fire implantater vil hvert implantatsted tildeles ved hjelp av forseglet konvolutt-metode en av følgende tilstander: kontroll, vakuumplasma, argonjetplasma eller kaldt atmosfærisk plasma. Den tilsvarende helingsdistanseren vil deretter plasseres, og sårmargene vil bli primærstit.
Intervensjonsarmene vil bli definert som kontroll, vakuumplasma, argonjetplasma og kaldt atmosfærisk plasma, og disse operasjonelle gruppeetikettene vil bli brukt i alle statistiske analyser. I alle grupper vil titanium Medentika helingsdistansere med diameter 4,5 mm og lengde 6 mm benyttes; ingen forbehandling vil bli utført i kontrollgruppen. I gruppen med kaldt atmosfærisk plasma vil plasma bli påført i 60 sekunder ved hjelp av piezobrush® PZ3-enheten produsert av relyon plasma GmbH (Tyskland), med omgivelsesluft som arbeidsgass (elektrisk tilkobling: 110-240 V/50-60 Hz; maksimalt strømforbruk: 18 W). Avstanden fra dyse til overflate vil bli standardisert til 5 mm, og påføringsvinkelen vil holdes vinkelrett. I gruppen med argonjetplasma vil samme piezobrush® PZ3-enhet benyttes med Multigas Module og argongass; strømningshastigheten vil være 11 L/min via regulatoren, og påføringstid, avstand og vinkel vil holdes identisk med gruppen for kaldt atmosfærisk plasma. I vakuumplasma-gruppen vil en 60-sekunders behandling utføres med Plasma Active-enheten. Enhetens nominelle tekniske spesifikasjoner er: dimensjoner 150 × 354 × 267 mm; kapasitiv berøringsskjerm IPS LCD-display; 2 behandlingsspor; kammermål 65 × 28 mm; behandlingsvarighet 60-120 sekunder; strømforsyning 220 V/50-60 Hz; og strømforbruk ≤ 200 W.
I den postoperative perioden vil en standard pleieprotokoll benyttes for alle pasienter; amoxicillin/klavulanat (eller klindamycin ved penicillinallergi) vil bli foreskrevet i 7 dager, ibuprofen i 3 dager, og 0,2 % klorheksidin munnskylling to ganger daglig. Sømmer vil bli fjernet uke 1 postoperativt. Ved samme besøk vil helingsdistanserne også bli fjernet og sendt til mikrobiologisk analyse, og nye distansere plasseres i deres posisjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkia (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Pasienter som kommer til Avdeling for oral og maxillofacial kirurgi, Det odontologiske fakultet, Kahramanmaraş Sütçü İmam Universitet, for implantatbehandling, med tannløse områder som krever minst fire implantater for å støtte en fast protese.<\/li>
- Villighet til å delta i studien.<\/li>
- Alder over 18 år.<\/li>
- Ingen allergi mot noen av produktene som brukes i studien.<\/li>
- Ikke-røykere eller lette røykere (<10 sigaretter\/dag).<\/li>
- God pasientetterlevelse, tilstrekkelig forståelse av studieinformasjonen og undertegnet informert samtykke.<\/li>
- God eller moderat munnhygiene.<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Avslag på deltagelse i studien.<\/li>
- Behov for kjevekamshøyneise.<\/li>
- Dårlig allmenntilstand (inkludert immunsystemsykdommer, ukontrollert diabetes, pågående cellegift- eller strålebehandling, tidligere strålebehandling mot hode- og nakkeområdet, alkoholavhengighet, legemiddelavhengighet, eller psykiatrisk sykdom).<\/li>
- Nærvær av ubehandlet periodontitt.<\/li>
- Tung røyking (>10 sigaretter\/dag).<\/li>
- Alder under 18 år.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Etter implantatinnsetting ble et helbredingsabutment uten noen tidligere behandling plassert.
|
Etter implantatplacering ble et ubehandlet helingsdistans plassert.
|
|
Eksperimentell: vakuumplasma
Etter implantatplassering ble et vakuumplasmabehandlet helingsabutment plassert.
|
I gruppen med vakuumplasma ble helingsabutmentet behandlet i 60 sekunder med Plasma Active-enheten.
De nominelle tekniske spesifikasjonene for enheten var som følger: dimensjoner, 150 × 354 × 267 mm; kapasitiv berøringsskjerm IPS LCD-skjerm; 2 behandlingsspor; kammerdimensjoner, 65 × 28 mm; behandlingsvarighet, 60-120 sekunder; strømforsyning, 220 V/50-60 Hz; og strømforbruk, ≤200 W. Etter implantatplassering ble det vakuumplasmabehandlede helingsabutmentet plassert.
|
|
Eksperimentell: Argongassplasma
Etter implantatplassering ble det plassert en helbredelsesabutment behandlet med argon jet-plasma.
|
I argon-jet-plasma-gruppen ble distansen for tilheling behandlet med argon-jet-plasma i 60 sekunder ved hjelp av enheten piezobrush® PZ3 produsert av relyon plasma GmbH (Tyskland), utstyrt med Multigas Module. Argon-gass ble brukt som arbeidsgass, og en strømningshastighet på 11 L/min ble levert via regulatoren. Avstanden fra dyse til overflate ble standardisert til 5 mm, og påføringsvinkelen ble holdt vinkelrett. Etter implantatinnsetting ble den argon-jet-plasma-behandlede distansen for tilheling plassert.
|
|
Eksperimentell: kald atmosfærisk plasma
Etter implantatplassering ble en helingsdistans behandlet med kald atmosfærisk plasma plassert.
|
I gruppen med kaldt atmosfærisk plasma ble tilhelingsdistansen behandlet med kaldt atmosfærisk plasma i 60 sekunder ved bruk av enheten piezobrush® PZ3 produsert av relyon plasma GmbH (Tyskland), med omgivelsesluft som arbeidsgass (elektrisk tilkobling: 110-240 V/50-60 Hz; maksimalt strømforbruk: 18 W).
Avstanden mellom dyse og overflate ble standardisert til 5 mm, og påføringsvinkelen ble holdt vinkelrett.
Etter implantatetting ble den kaldt atmosfærisk plasmabehandlede tilhelingsdistansen plassert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mikrobiell belastning gjenvunnet fra implantatets helings-distanser (log10[CFU/mL + 1])
Tidsramme: To uker etter implantatinnsetting (postoperativ uke 2)
|
Mikrobiell totallast basert på dyrking målt fra fjernede implantathelingskapper.
Totalt CFU/mL er definert som aerob CFU/mL pluss anaerob CFU/mL.
|
To uker etter implantatinnsetting (postoperativ uke 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob og anaerob mikrobiel belastning gjenfunnet fra implantatets legingsabutment (log10[CFU/mL + 1])
Tidsramme: To uker etter implantatplassering (postoperativ uke 2)
|
Mikrobiell belastning basert på aerob dyrking målt fra fjernede implantathelingskapper.
Mikrobiell belastning basert på anaerob dyrking målt fra fjernede implantathelingskapper.
Tilstedeværelse av anaerob vekst, definert som anaerob CFU/mL større enn 0.
|
To uker etter implantatplassering (postoperativ uke 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Canullo L, Rakic M, Corvino E, Burton M, Krumbeck JA, Chittoor Prem A, Ravida A, Ignjatovic N, Sculean A, Menini M, Pesce P. Effect of argon plasma pre-treatment of healing abutments on peri-implant microbiome and soft tissue integration: a proof-of-concept randomized study. BMC Oral Health. 2023 Jan 17;23(1):27. doi: 10.1186/s12903-023-02729-1.
- Yang Y, Zheng M, Yang Y, Li J, Su YF, Li HP, Tan JG. Inhibition of bacterial growth on zirconia abutment with a helium cold atmospheric plasma jet treatment. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1465-1477. doi: 10.1007/s00784-019-03179-2. Epub 2020 Jan 15.
- Ardakani MRT, Meimandi M, Amid R, Pourahmadie AD, Shidfar S. In Vitro Comparison of Microbial Leakage of the Implant-Healing Abutment Interface in Four Connection Systems. J Oral Implantol. 2019 Oct;45(5):350-355. doi: 10.1563/aaid-joi-D-18-00311. Epub 2019 Aug 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRÜ/25.03.27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .