- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07548931
Plasma frío y colonización microbiana temprana de los pilares de cicatrización
Efecto de diferentes sistemas de plasma frío sobre la colonización microbiana temprana de pilares de cicatrización de implantes
Este estudio clínico prospectivo de boca dividida evaluará los efectos de diferentes sistemas de plasma en la colonización microbiológica temprana de los pilares de cicatrización tras la cirugía de implantes. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los voluntarios antes de su participación.
Antes de la colocación del implante, todos los pacientes recibirán instrucciones de enjuagarse con clorhexidina al 0.2% durante 1 minuto. La cirugía se realizará bajo anestesia local utilizando articaína con epinefrina 1:100.000. Se levantarán colgajos de espesor total y se prepararán las osteotomías del sitio del implante bajo irrigación con solución salina de acuerdo con los protocolos del fabricante. En todos los pacientes, se colocarán cuatro implantes durante la misma sesión quirúrgica. Después de completar las osteotomías para los cuatro implantes, cada sitio de implante se asignará, mediante el método de sobre sellado, a una de las siguientes condiciones: control, plasma de vacío, plasma de chorro de argón o plasma atmosférico frío. A continuación, se colocará el pilar de cicatrización correspondiente y los bordes de la herida se suturarán primeramente.
Los brazos de intervención se definirán como control, plasma de vacío, plasma de chorro de argón y plasma atmosférico frío, y estas etiquetas de grupo operativas se utilizarán en todos los análisis estadísticos. En todos los grupos, se utilizarán pilares de cicatrización de titanio Medentika de 4.5 mm de diámetro y 6 mm de longitud; no se aplicará ningún pretratamiento en el grupo control. En el grupo de plasma atmosférico frío, se aplicará plasma durante 60 segundos utilizando el dispositivo piezobrush® PZ3 fabricado por relyon plasma GmbH (Alemania), con aire ambiente como gas de trabajo (conexión eléctrica: 110-240 V/50-60 Hz; consumo máximo de energía: 18 W). La distancia de la boquilla a la superficie se estandarizará a 5 mm, y el ángulo de aplicación se mantendrá perpendicular. En el grupo de plasma de chorro de argón, se utilizará el mismo dispositivo piezobrush® PZ3 con el Multigas Module y gas argón; se proporcionará un caudal de 11 L/min a través del regulador, y el tiempo, distancia y ángulo de aplicación se mantendrán idénticos a los del grupo de plasma atmosférico frío. En el grupo de plasma de vacío, se aplicará un tratamiento de 60 segundos utilizando el dispositivo Plasma Active. Las especificaciones técnicas nominales del dispositivo son las siguientes: dimensiones, 150 × 354 × 267 mm; pantalla LCD IPS táctil capacitiva; 2 ranuras de tratamiento; dimensiones de la cámara, 65 × 28 mm; duración del tratamiento, 60-120 segundos; fuente de alimentación, 220 V/50-60 Hz; y consumo de energía, ≤200 W.
Durante el período postoperatorio, se aplicará un protocolo de atención estándar a todos los pacientes; se prescribirá amoxicilina/clavulanato (o clindamicina en casos de alergia a la penicilina) durante 7 días, ibuprofeno durante 3 días y enjuague bucal con clorhexidina al 0.2% dos veces al día. Los puntos de sutura se retirarán en la semana 1 postoperatoria. En la misma visita, también se retirarán los pilares de cicatrización y se enviarán para análisis microbiológico, y se colocarán nuevos pilares en su posición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kahramanmaraş, Turquía (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden al Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial, Facultad de Odontología, Universidad Kahramanmaraş Sütçü İmam, para tratamiento de implantes, con áreas edéntulas que requieren al menos cuatro implantes para soportar una prótesis fija.
- Voluntad de participar en el estudio.
- Edad mayor de 18 años.
- Sin alergia a ninguno de los productos utilizados en el estudio.
- No fumadores o fumadores ligeros (<10 cigarrillos/día).
- Buena adherencia del paciente, comprensión adecuada de la información del estudio y firma del consentimiento informado.
- Higiene bucal buena o moderada.
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Necesidad de aumento del reborde alveolar.
- Mal estado de salud general (incluyendo trastornos del sistema inmunológico, diabetes no controlada, quimioterapia o radioterapia en curso, antecedentes de radioterapia en la región de cabeza y cuello, dependencia al alcohol, dependencia a drogas o enfermedad psiquiátrica).
- Presencia de enfermedad periodontal no tratada.
- Fumador empedernido (>10 cigarrillos/día).
- Edad menor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control
Tras la colocación del implante, se colocó un pilar de cicatrización sin ningún tratamiento previo.
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Después de la colocación del implante, se colocó un pilar de cicatrización no tratado.
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Experimental: plasma de vacío
Tras la colocación del implante, se colocó un pilar de cicatrización tratado con plasma de vacío.
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En el grupo de plasma de vacío, el pilar de cicatrización se trató durante 60 segundos utilizando el dispositivo Plasma Active.
Las especificaciones técnicas nominales del dispositivo fueron las siguientes: dimensiones, 150 × 354 × 267 mm; pantalla táctil capacitiva IPS LCD; 2 ranuras de tratamiento; dimensiones de la cámara, 65 × 28 mm; duración del tratamiento, 60-120 segundos; fuente de alimentación, 220 V/50-60 Hz; y consumo de energía, ≤200 W. Después de la colocación del implante, se colocó el pilar de cicatrización tratado con plasma de vacío.
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Experimental: Plasma de argón jet
Tras la colocación del implante, se colocó un pilar de cicatrización tratado con chorro de plasma de argón.
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En el grupo de plasma de chorro de argón, el pilar de cicatrización se trató con plasma de chorro de argón durante 60 segundos utilizando el dispositivo piezobrush® PZ3 fabricado por relyon plasma GmbH (Alemania) equipado con el Multigas Module.
Se utilizó gas argón como gas de trabajo, y se suministró un caudal de 11 L/min a través del regulador.
La distancia desde la boquilla a la superficie se estandarizó a 5 mm, y el ángulo de aplicación se mantuvo perpendicular.
Después de la colocación del implante, se colocó el pilar de cicatrización tratado con plasma de chorro de argón.
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Experimental: Plasma frío atmosférico
Después de la colocación del implante, se colocó un pilar de cicatrización tratado con plasma frío atmosférico.
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En el grupo de plasma atmosférico frío, el pilar de cicatrización se trató con plasma atmosférico frío durante 60 segundos utilizando el dispositivo piezobrush® PZ3 fabricado por relyon plasma GmbH (Alemania), con aire ambiente como gas de trabajo (conexión eléctrica: 110-240 V/50-60 Hz; consumo máximo de energía: 18 W).
La distancia boquilla-superficie se estandarizó a 5 mm, y el ángulo de aplicación se mantuvo perpendicular.
Después de la colocación del implante, se colocó el pilar de cicatrización tratado con plasma atmosférico frío.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga microbiana total recuperada de los pilares de cicatrización del implante (log10[UFC/mL + 1])
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la colocación del implante (semana postoperatoria 2)
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Carga microbiana total basada en cultivo medida a partir de pilares de cicatrización de implantes retirados.
El UFC/mL total se define como UFC/mL aeróbicas más UFC/mL anaeróbicas.
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Dos semanas después de la colocación del implante (semana postoperatoria 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga aeróbica y anaeróbica de microbios recuperada de pilares de cicatrización de implantes (log10[UFC/mL + 1])
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la colocación del implante (semana postoperatoria 2)
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Carga microbiana aeróbica basada en cultivo medida a partir de pilares de cicatrización de implantes retirados.
Carga microbiana anaeróbica basada en cultivo medida a partir de pilares de cicatrización de implantes retirados.
Presencia de crecimiento anaeróbico, definido como UFC/mL anaeróbico mayor que 0.
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Dos semanas después de la colocación del implante (semana postoperatoria 2)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Canullo L, Rakic M, Corvino E, Burton M, Krumbeck JA, Chittoor Prem A, Ravida A, Ignjatovic N, Sculean A, Menini M, Pesce P. Effect of argon plasma pre-treatment of healing abutments on peri-implant microbiome and soft tissue integration: a proof-of-concept randomized study. BMC Oral Health. 2023 Jan 17;23(1):27. doi: 10.1186/s12903-023-02729-1.
- Yang Y, Zheng M, Yang Y, Li J, Su YF, Li HP, Tan JG. Inhibition of bacterial growth on zirconia abutment with a helium cold atmospheric plasma jet treatment. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1465-1477. doi: 10.1007/s00784-019-03179-2. Epub 2020 Jan 15.
- Ardakani MRT, Meimandi M, Amid R, Pourahmadie AD, Shidfar S. In Vitro Comparison of Microbial Leakage of the Implant-Healing Abutment Interface in Four Connection Systems. J Oral Implantol. 2019 Oct;45(5):350-355. doi: 10.1563/aaid-joi-D-18-00311. Epub 2019 Aug 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- HRÜ/25.03.27
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