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Kaltplasma und frühe mikrobielle Besiedlung von Einheilpfosten

21. April 2026 aktualisiert von: Izzet Acikan, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Der Einfluss verschiedener Kaltplasmasysteme auf die frühe mikrobielle Besiedlung von implantologischen Gingivaformern

Diese prospektive Split-Mouth-Studie wird die Auswirkungen verschiedener Plasmasysteme auf die frühe mikrobiologische Besiedelung von Einheilpfosten nach Implantatchirurgie untersuchen. Vor der Teilnahme wird von allen Probanden eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.

Vor der Implantation werden alle Patienten angewiesen, 1 Minute lang mit 0,2%igem Chlorhexidin zu spülen. Die Operation wird unter lokaler Betäubung mit Articain, das 1:100.000 Epinephrin enthält, durchgeführt. Dicklappige Lappen werden gehoben, und die Implantatbetten werden unter Kochsalzspülung gemäß den Herstellerprotokollen vorbereitet. Bei allen Patienten werden vier Implantate in derselben Sitzung gesetzt. Nach Abschluss der Osteotomien für alle vier Implantate wird jeder Implantatstelle mittels versiegelter Umschlagmethode eine der folgenden Bedingungen zugewiesen: Kontrolle, Vakuumplasma, Argon-Jet-Plasma oder kaltes Atmosphärenplasma. Anschließend wird der entsprechende Einheilpfosten eingesetzt und die Wundränder werden primär vernäht.

Die Behandlungsarme werden als Kontrolle, Vakuumplasma, Argon-Jet-Plasma und kaltes Atmosphärenplasma definiert, und diese Bezeichnungen der Operationsgruppen werden für alle statistischen Analysen verwendet. In allen Gruppen werden Titan-Einheilpfosten der Marke Medentika mit einem Durchmesser von 4,5 mm und einer Länge von 6 mm verwendet; in der Kontrollgruppe erfolgt keine Vorbehandlung. In der Gruppe des kalten Atmosphärenplasmas wird Plasma für 60 Sekunden mit dem Gerät piezobrush® PZ3 von relyon plasma GmbH (Deutschland) appliziert, wobei Umgebungsluft als Arbeitsgas dient (elektrischer Anschluss: 110-240 V / 50-60 Hz; maximale Leistungsaufnahme: 18 W). Der Düsenabstand zur Oberfläche wird mit 5 mm standardisiert und der Applikationswinkel wird senkrecht gehalten. In der Argon-Jet-Plasma-Gruppe wird das gleiche piezobrush® PZ3-Gerät mit dem Multigas-Modul und Argongas verwendet; eine Flussrate von 11 L/min wird über den Regler bereitgestellt, und Applikationszeit, -abstand und -winkel sind identisch mit denen der Gruppe des kalten Atmosphärenplasmas. In der Vakuumplasmap-Gruppe wird eine 60-Sekunden-Behandlung mit dem Plasma-Active-Gerät durchgeführt. Die nominellen technischen Spezifikationen des Geräts sind wie folgt: Abmessungen, 150 × 354 × 267 mm; kapazitiver IPS-LCD-Touchscreen; 2 Behandlungsslots; Kammerabmessungen, 65 × 28 mm; Behandlungsdauer, 60-120 Sekunden; Netzteileingang, 220 V / 50-60 Hz; und Leistungsaufnahme, ≤ 200 W.

In der postoperativen Phase wird bei allen Patienten ein standardisiertes Pflegeprotokoll angewendet; für 7 Tage werden Amoxicillin/Clavulansäure (oder Clindamycin bei Penicillinallergie), für 3 Tage Ibuprofen und zweimal täglich 0,2%ige Chlorhexidin-Mundspüllösung verschrieben. Die Fäden werden in der ersten postoperative Woche entfernt. Beim gleichen Besuch werden auch die Einheilpfosten entfernt und zur mikrobiologischen Analyse geschickt, und neue Pfosten werden an ihrer Stelle eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Kahramanmaraş, Türkei (türkiye)
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Patienten, die sich in der Abteilung für Mund- und Kieferchirurgie der Fakultät für Zahnmedizin der Kahramanmaraş Sütçü İmam Universität zur Implantatbehandlung vorstellen, mit zahnlosen Bereichen, die mindestens vier Implantate zur Abstützung einer festsitzenden Prothese benötigen.<\/li>
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.<\/li>
  • Alter über 18 Jahre.<\/li>
  • Keine Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Produkte.<\/li>
  • Nichtraucher oder leichte Raucher (<10 Zigaretten\/Tag).<\/li>
  • Gute Patienten-Compliance, ausreichendes Verständnis der Studieninformationen und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.<\/li>
  • Gute oder mäßige Mundhygiene.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Verweigerung der Teilnahme an der Studie.<\/li>
    • Notwendigkeit einer alveolären Kammaugmentation.<\/li>
    • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand (einschließlich Störungen des Immunsystems, unkontrollierter Diabetes, laufender Chemotherapie oder Strahlentherapie, Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich in der Vorgeschichte, Alkoholabhängigkeit, Drogenabhängigkeit oder psychiatrischer Erkrankung).<\/li>
    • Vorhandensein einer unbehandelten Parodontitis.<\/li>
    • Starkes Rauchen (>10 Zigaretten\/Tag).<\/li>
    • Alter unter 18 Jahren.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollarm
Nach der Implantatinsertion wurde ein Heilungsabutment ohne vorherige Behandlung eingesetzt.
Sonstiges: Kontrolle
Nach der Implantatinsertion wurde ein unbehandelter Gingivaformer eingesetzt.
Experimental: Vakuumplasma
Nach der Implantatinsertion wurde ein vakuumplasmabehandelter Einheilpfosten eingesetzt.
Sonstiges: Vacuum plasma
In der Vakuumplasma-Gruppe wurde der Gingivaformer für 60 Sekunden mit dem Plasma Active Gerät behandelt. Die nominellen technischen Spezifikationen des Geräts waren wie folgt: Abmessungen, 150 × 354 × 267 mm; kapazitiver Touchscreen IPS LCD Display; 2 Behandlungsschächte; Schachtmaße, 65 × 28 mm; Behandlungsdauer, 60-120 Sekunden; Stromversorgung, 220 V/50-60 Hz; und Leistungsaufnahme, ≤200 W. Nach der Implantatplatzierung wurde der vakuumplasmabehandelte Gingivaformer eingesetzt.
Experimental: Argon-Jet-Plasma
Nach der Implantatinsertion wurde ein mit Argon-Jet-Plasma behandelter Healing Abutment eingesetzt.
Sonstiges: Argon-Strahlplasma
In der Argon-Jet-Plasma-Gruppe wurde der Gingivaformer für 60 Sekunden mit Argon-Jet-Plasma unter Verwendung des piezobrush® PZ3-Geräts von relyon plasma GmbH (Deutschland) mit dem Multigas-Modul behandelt. Argon wurde als Arbeitsgas verwendet, und eine Durchflussrate von 11 L/min wurde über das Regelventil zugeführt. Der Düsenabstand zur Oberfläche wurde auf 5 mm normiert, und der Applikationswinkel wurde senkrecht gehalten. Nach der Implantation wurde der mit Argon-Jet-Plasma behandelte Gingivaformer eingesetzt.
Experimental: Kaltes Atmosphärenplasma
Nach der Implantatinsertion wurde ein mit kaltem Atmosphärenplasma behandelter Gingivaformer eingesetzt.
Sonstiges: Kaltes Atmosphärenplasma
In der Gruppe mit kaltem Atmosphärenplasma wurde der Gingivaformer 60 Sekunden lang mit kaltem Atmosphärenplasma behandelt, wobei das von relyon plasma GmbH (Deutschland) hergestellte Gerät piezobrush® PZ3 verwendet wurde, mit Umgebungsluft als Arbeitsgas (elektrischer Anschluss: 110–240 V/50–60 Hz; maximale Leistungsaufnahme: 18 W). Der Düsen-zu-Oberflächen-Abstand wurde auf 5 mm standardisiert und der Applikationswinkel senkrecht gehalten. Nach der Implantatinsertion wurde der mit kaltem Atmosphärenplasma behandelte Gingivaformer eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte mikrobielle Last, die von Implantat-Einheilungspfosten gewonnen wurde (log10[CFU/mL + 1])
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Implantatinsertion (postoperative Woche 2)
Gesamte mikrobielle Belastung (kulturbasiert), gemessen an entfernten Implantat-Einheilungspfosten. Die gesamte KBE/ml ist definiert als aerobe KBE/ml plus anaerobe KBE/ml.
Zwei Wochen nach Implantatinsertion (postoperative Woche 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobe und anaerobe mikrobielle Beladung aus Implantat-Heilpfosten gewonnen (log10[CFU/mL + 1])
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Implantatinsertion (postoperative Woche 2)
Aus Kulturen gewonnene aerobe mikrobielle Belastung gemessen an entfernten Implantat-Heilungskappen. Aus Kulturen gewonnene anaerobe mikrobielle Belastung gemessen an entfernten Implantat-Heilungskappen. Vorhandensein von anaerobem Wachstum, definiert als anaerobe CFU/mL größer als 0.
Zwei Wochen nach Implantatinsertion (postoperative Woche 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRÜ/25.03.27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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