- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07548931
Koud plasma en vroege microbiële kolonisatie van genezingsabutmenten
Het Effect van Verschillende Koude Plasmasystemen op Vroege Microbiële Kolonisatie van Implantaat Genezingssteunen
Deze prospectieve split-mouth klinische studie zal de effecten van verschillende plasmasystemen evalueren op de vroege microbiologische kolonisatie van implantaatgenezingselementen na implantaatchirurgie. Van alle vrijwilligers zal voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Voorafgaand aan de implantaatplaatsing zullen alle patiënten worden geïnstrueerd om gedurende 1 minuut te spoelen met 0,2% chloorhexidine. De chirurgie zal worden uitgevoerd onder lokale anesthesie met articaïne dat 1:100.000 epinefrine bevat. Volledige dikteflappen zullen worden verhoogd en implantatieplaatsosteotomieën zullen worden voorbereid onder irrigatie met zoutoplossing volgens de protocollen van de fabrikant. Bij alle patiënten zullen vier implantaten worden geplaatst tijdens dezelfde chirurgische sessie. Na voltooiing van de osteotomieën voor alle vier de implantaten, zal elke implantaatplaats worden toegewezen, met behulp van de methode van verzegelde enveloppen, aan een van de volgende condities: controlegroep, vacuümplasma, argonstraalplasma of koud atmosferisch plasma. Het overeenkomstige genezingselement zal vervolgens worden geplaatst en de wondranden zullen primair worden gehecht.
De interventiearmen zullen worden gedefinieerd als controle, vacuümplasma, argonstraalplasma en koud atmosferisch plasma, en deze operationele groeplabels zullen worden gebruikt in alle statistische analyses. In alle groepen zullen titanium Medentika genezingselementen met een diameter van 4,5 mm en een lengte van 6 mm worden gebruikt; in de controlegroep zal geen voorbehandeling worden toegepast. In de groep met koud atmosferisch plasma zal het plasma gedurende 60 seconden worden aangebracht met behulp van het apparaat piezobrush® PZ3, vervaardigd door relyon plasma GmbH (Duitsland), met omgevingslucht als werk gas (elektrische aansluiting: 110-240 V/50-60 Hz; maximaal stroomverbruik: 18 W). De nozzle-oppervlakteafstand zal worden gestandaardiseerd op 5 mm en de aanbrenghoek zal loodrecht worden gehouden. In de groep met argonstraalplasma zal hetzelfde piezobrush® PZ3-apparaat worden gebruikt met de Multigas-module en argongas; een stroomsnelheid van 11 L/min zal worden geleverd via de regelaar, en de aanbrengtijd, afstand en hoek zullen identiek worden gehouden aan die in de groep met koud atmosferisch plasma. In de groep met vacuümplasma zal een behandeling van 60 seconden worden toegepast met behulp van het Plasma Active-apparaat. De nominale technische specificaties van het apparaat zijn als volgt: afmetingen, 150 × 354 × 267 mm; capacitief touchscreen IPS LCD-display; 2 behandelingssleuven; kamerafmetingen, 65 × 28 mm; behandelingsduur, 60-120 seconden; stroomvoorziening, 220 V/50-60 Hz; en stroomverbruik, ≤200 W.
Tijdens de postoperatieve periode zal een standaardzorgprotocol worden toegepast bij alle patiënten; amoxicilline/clavulaanzuur (of clindamycine bij penicillineallergie) zal worden voorgeschreven gedurende 7 dagen, ibuprofen gedurende 3 dagen, en 0,2% chloorhexidine-mondspoeling tweemaal daags. De hechtingen zullen worden verwijderd postoperatief na week 1. Tijdens hetzelfde bezoek zullen de genezingselementen ook worden verwijderd en worden verzonden voor microbiologische analyse, en nieuwe abutments zullen op hun plaats worden gezet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkije (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren op de Afdeling Mond-, Kaak- en Aangezichtschirurgie van de Faculteit Tandheelkunde, Kahramanmaraş Sütçü İmam Universiteit, voor implantologische behandeling, met edentate gebieden die ten minste vier implantaten nodig hebben om een vaste prothese te ondersteunen.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Geen allergie voor een van de in het onderzoek gebruikte producten.
- Niet-rokers of lichte rokers (<10 sigaretten/dag).
- Goede patiëntcompliantie, voldoende begrip van de onderzoeksinformatie en het verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Goede of matige mondhygiëne.
Exclusiecriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
- Behoefte aan alveolaire processus augmentatie.
- Slechte algemene gezondheidstoestand (waaronder immuunsysteemaandoeningen, ongecontroleerde diabetes, lopende chemotherapie of radiotherapie, voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied, alcoholafhankelijkheid, drugsafhankelijkheid of psychiatrische aandoening).
- Aanwezigheid van onbehandelde parodontitis.
- Zwaar roken (>10 sigaretten/dag).
- Leeftijd onder 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle-arm
Na plaatsing van het implantaat werd een genezingshuls zonder voorafgaande behandeling geplaatst.
|
Na het plaatsen van het implantaat werd een onbehandeld genezingskapje geplaatst.
|
|
Experimenteel: vacuum plasma
Na het plaatsen van het implantaat werd een vacuümplasmabehandeld genezingskapje geplaatst.
|
In de vacuümplasmagroep werd het genezingssteunpilaar 60 seconden lang behandeld met het Plasma Active-apparaat.
De nominale technische specificaties van het apparaat waren als volgt: afmetingen, 150 × 354 × 267 mm; capacitief touchscreen IPS LCD-scherm; 2 behandelinghouders; kamerafmetingen, 65 × 28 mm; behandelduur, 60-120 seconden; voeding, 220 V/50-60 Hz; en stroomverbruik, ≤200 W. Na het plaatsen van het implantaat werd het vacuümplasmabehandelde genezingssteunpilaar geplaatst.
|
|
Experimenteel: Argonstraalplasma
Na het plaatsen van het implantaat werd een met argon-jetplasma behandelde genezingsabutment geplaatst.
|
In de argonjetplasmagroep werd het genezingsabutment gedurende 60 seconden behandeld met argonjetplasma met behulp van het piezobrush® PZ3-apparaat vervaardigd door relyon plasma GmbH (Duitsland) uitgerust met de Multigas-module. Argon werd gebruikt als werkend gas, en een debiet van 11 L/min werd via de regelaar geleverd. De spuitmond-tot-oppervlakteafstand werd gestandaardiseerd op 5 mm, en de applicatiehoek werd loodrecht gehouden. Na de implantaatplaatsing werd het met argonjetplasma behandelde genezingsabutment geplaatst.
|
|
Experimenteel: Koud atmosferisch plasma
Na het plaatsen van het implantaat werd een met koud atmosferisch plasma behandeld genezingsabutment geplaatst.
|
In de koude atmosferische plasmagroep werd het genezingsabutment gedurende 60 seconden behandeld met koud atmosferisch plasma met behulp van het piezobrush® PZ3-apparaat, vervaardigd door relyon plasma GmbH (Duitsland), met omgevingslucht als werk gas (elektrische aansluiting: 110-240 V/50-60 Hz; max. stroomverbruik: 18 W).
De afstand tussen mondstuk en oppervlak werd gestandaardiseerd op 5 mm en de aanbrenghoek werd haaks gehouden. Na het plaatsen van het implantaat werd het met koud atmosferisch plasma behandelde genezingsabutment geplaatst. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale microbiële lading teruggevonden van implantaat genezingspijlers (log10[CFU/mL + 1])
Tijdsspanne: Twee weken na implantaatplaatsing (postoperatieve week 2)
|
Kweek-gebaseerde totale microbiële belasting gemeten van verwijderde implantaat genezingspijlers.
Totale CFU/ml wordt gedefinieerd als aërobe CFU/ml plus anaërobe CFU/ml.
|
Twee weken na implantaatplaatsing (postoperatieve week 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aerobe en anaerobe microbiële belasting hersteld van implantaat genezingspijlers (log10[CFU/mL + 1])
Tijdsspanne: Twee weken na implantatie (postoperatieve week 2)
|
Microbiële aerobe belasting gemeten uit verwijderde implantaat helingspijlers middels kweek.
Microbiële anaerobe belasting gemeten uit verwijderde implantaat helingspijlers middels kweek.
Aanwezigheid van anaerobe groei, gedefinieerd als anaerobe CFU/mL hoger dan 0.
|
Twee weken na implantatie (postoperatieve week 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Canullo L, Rakic M, Corvino E, Burton M, Krumbeck JA, Chittoor Prem A, Ravida A, Ignjatovic N, Sculean A, Menini M, Pesce P. Effect of argon plasma pre-treatment of healing abutments on peri-implant microbiome and soft tissue integration: a proof-of-concept randomized study. BMC Oral Health. 2023 Jan 17;23(1):27. doi: 10.1186/s12903-023-02729-1.
- Yang Y, Zheng M, Yang Y, Li J, Su YF, Li HP, Tan JG. Inhibition of bacterial growth on zirconia abutment with a helium cold atmospheric plasma jet treatment. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1465-1477. doi: 10.1007/s00784-019-03179-2. Epub 2020 Jan 15.
- Ardakani MRT, Meimandi M, Amid R, Pourahmadie AD, Shidfar S. In Vitro Comparison of Microbial Leakage of the Implant-Healing Abutment Interface in Four Connection Systems. J Oral Implantol. 2019 Oct;45(5):350-355. doi: 10.1563/aaid-joi-D-18-00311. Epub 2019 Aug 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRÜ/25.03.27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .