- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07548931
Plasma froid et colonisation microbienne précoce des piliers de cicatrisation
L'effet de différents systèmes de plasma froid sur la colonisation microbienne précoce des piliers de cicatrisation implantaires
Cette étude clinique prospective à bouche divisée évaluera les effets de différents systèmes de plasma sur la colonisation microbiologique précoce des piliers de cicatrisation implantaires après chirurgie implantaire. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les volunteers avant leur participation.
Avant la pose des implants, tous les patients devront se rincer la bouche avec de la chlorhexidine à 0,2% pendant 1 minute. La chirurgie sera réalisée sous anesthésie locale utilisant de l'articaïne contenant de l'épinéphrine à 1:100 000. Des lambeaux d'épaisseur totale seront levés, et les ostéotomies des sites implantaires seront préparées sous irrigation saline conformément aux protocoles du fabricant. Chez tous les patients, quatre implants seront posés lors de la même session chirurgicale. Après la fin des ostéotomies pour les quatre implants, chaque site implantaire sera attribué, selon la méthode de l'enveloppe scellée, à l'une des conditions suivantes : témoin, plasma sous vide, plasma à jet d'argon ou plasma atmosphérique froid. Le pilier de cicatrisation correspondant sera ensuite mis en place, et les bords de la plaie seront suturés de première intention.
Les bras d'intervention seront définis comme témoin, plasma sous vide, plasma à jet d'argon et plasma atmosphérique froid, et ces étiquettes de groupe opérationnel seront utilisées dans toutes les analyses statistiques. Dans tous les groupes, des piliers de cicatrisation en titane Medentika mesurant 4,5 mm de diamètre et 6 mm de longueur seront utilisés ; aucun prétraitement ne sera appliqué dans le groupe témoin. Dans le groupe plasma atmosphérique froid, le plasma sera appliqué pendant 60 secondes à l'aide du dispositif piezobrush® PZ3 fabriqué par relyon plasma GmbH (Allemagne), avec l'air ambiant comme gaz de travail (connexion électrique : 110-240 V/50-60 Hz ; consommation électrique maximale : 18 W). La distance buse-surface sera normalisée à 5 mm, et l'angle d'application sera maintenu perpendiculaire. Dans le groupe plasma à jet d'argon, le même dispositif piezobrush® PZ3 sera utilisé avec le module multigaz et gaz argon ; un débit de 11 L/min sera fourni via le régulateur, et le temps, la distance et l'angle d'application seront identiques à ceux du groupe plasma atmosphérique froid. Dans le groupe plasma sous vide, un traitement de 60 secondes sera appliqué à l'aide du dispositif Plasma Active. Les spécifications techniques nominales du dispositif sont les suivantes : dimensions, 150 × 354 × 267 mm ; écran tactile capacitif IPS LCD ; 2 emplacements de traitement ; dimensions de la chambre, 65 × 28 mm ; durée de traitement, 60-120 secondes ; alimentation électrique, 220 V/50-60 Hz ; et consommation électrique, ≤ 200 W.
Pendant la période postopératoire, un protocole de soins standard sera appliqué à tous les patients ; amoxicilline/clavulanate (ou clindamycine en cas d'allergie à la pénicilline) sera prescrit pendant 7 jours, ibuprofène pendant 3 jours, et bain de bouche à la chlorhexidine 0,2% deux fois par jour. Les sutures seront retirées à la semaine postopératoire 1. Lors de la même visite, les piliers de cicatrisation seront également retirés et envoyés pour analyse microbiologique, et de nouveaux piliers seront mis en place à leur place.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kahramanmaraş, Turquie (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients se présentant au Département de Chirurgie Orale et Maxillo-Faciale de la Faculté de Médecine Dentaire de l'Université Kahramanmaraş Sütçü İmam pour un traitement implantaire, présentant des zones édentées nécessitant au moins quatre implants pour supporter une prothèse fixe.
- Volonté de participer à l'étude.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Absence d'allergie à l'un des produits utilisés dans l'étude.
- Non-fumeurs ou fumeurs légers (<10 cigarettes/jour).
- Bonne observance du patient, compréhension adéquate des informations de l'étude et fourniture d'un consentement éclairé signé.
- Hygiène bucco-dentaire bonne ou modérée.
Critères d'exclusion :
- Refus de participer à l'étude.
- Nécessité d'une augmentation de la crête alvéolaire.
- Mauvais état de santé général (incluant troubles du système immunitaire, diabète non contrôlé, chimiothérapie ou radiothérapie en cours, antécédents de radiothérapie de la région de la tête et du cou, dépendance à l'alcool, toxicomanie ou maladie psychiatrique).
- Présence d'une maladie parodontale non traitée.
- Tabagisme important (>10 cigarettes/jour).
- Âge inférieur à 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras témoin
Après la pose de l'implant, un pilier de cicatrisation sans traitement préalable a été mis en place.
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Après la pose de l'implant, un pilier de cicatrisation non traité a été placé.
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Expérimental: plasma sous vide
Après la mise en place de l'implant, un pilier de cicatrisation traité par plasma sous vide a été placé.
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Dans le groupe plasma sous vide, le pilier de cicatrisation a été traité pendant 60 secondes à l'aide du dispositif Plasma Active.
Les spécifications techniques nominales de l'appareil étaient les suivantes : dimensions, 150 × 354 × 267 mm ; écran tactile capacitif IPS LCD ; 2 emplacements de traitement ; dimensions de la chambre, 65 × 28 mm ; durée de traitement, 60-120 secondes ; alimentation électrique, 220 V/50-60 Hz ; et consommation électrique, ≤200 W. Après la pose de l'implant, le pilier de cicatrisation traité au plasma sous vide a été mis en place.
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Expérimental: Plasma à jet d'argon
Après la mise en place de l'implant, un pilier de cicatrisation traité au plasma à jet d'argon a été placé.
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Dans le groupe plasma à jet d'argon, le pilier de cicatrisation a été traité avec du plasma à jet d'argon pendant 60 secondes à l'aide du dispositif piezobrush® PZ3 fabriqué par relyon plasma GmbH (Allemagne) équipé du module Multigas.
L'argon a été utilisé comme gaz de travail, et un débit de 11 L/min a été délivré via le régulateur. La distance buse-surface a été standardisée à 5 mm, et l'angle d'application a été maintenu perpendiculairement. Après la pose de l'implant, le pilier de cicatrisation traité par plasma à jet d'argon a été mis en place. |
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Expérimental: Plasma froid atmosphérique
Après la pose de l'implant, un pilier de guérison traité par plasma atmosphérique froid a été placé.
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Dans le groupe plasma atmosphérique froid, le pilier de cicatrisation a été traité avec du plasma atmosphérique froid pendant 60 secondes à l'aide du dispositif piezobrush® PZ3 fabriqué par relyon plasma GmbH (Allemagne), avec l'air ambiant comme gaz de travail (connexion électrique : 110-240 V / 50-60 Hz ; puissance maximale : 18 W).
La distance buse-surface a été standardisée à 5 mm, et l'angle d'application a été maintenu perpendiculaire.
Après la pose de l'implant, le pilier de cicatrisation traité par plasma atmosphérique froid a été mis en place.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge microbienne totale reconstituée à partir des piliers de cicatrisation de l'implant (log10[UFC/mL + 1])
Délai: « Deux semaines après la pose de l'implant (deuxième semaine postopératoire) »
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Charge microbienne totale basée sur la culture mesurée à partir des piliers de cicatrisation implantaire retirés.
L'UFC/mL totale est définie comme l'UFC/mL aérobie plus l'UFC/mL anaérobie.
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« Deux semaines après la pose de l'implant (deuxième semaine postopératoire) »
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge microbienne aérobie et anaérobie récupérée à partir de piliers de cicatrisation d'implants (log10[UFC/mL + 1])
Délai: Deux semaines après la pose de l'implant (semaine postopératoire 2)
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Charge microbienne aérobie basée sur la culture mesurée à partir de piliers de cicatrisation d'implants retirés.
Charge microbienne anaérobie basée sur la culture mesurée à partir de piliers de cicatrisation d'implants retirés.
Présence de croissance anaérobie, définie comme une CFU/mL anaérobie supérieure à 0.
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Deux semaines après la pose de l'implant (semaine postopératoire 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Canullo L, Rakic M, Corvino E, Burton M, Krumbeck JA, Chittoor Prem A, Ravida A, Ignjatovic N, Sculean A, Menini M, Pesce P. Effect of argon plasma pre-treatment of healing abutments on peri-implant microbiome and soft tissue integration: a proof-of-concept randomized study. BMC Oral Health. 2023 Jan 17;23(1):27. doi: 10.1186/s12903-023-02729-1.
- Yang Y, Zheng M, Yang Y, Li J, Su YF, Li HP, Tan JG. Inhibition of bacterial growth on zirconia abutment with a helium cold atmospheric plasma jet treatment. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1465-1477. doi: 10.1007/s00784-019-03179-2. Epub 2020 Jan 15.
- Ardakani MRT, Meimandi M, Amid R, Pourahmadie AD, Shidfar S. In Vitro Comparison of Microbial Leakage of the Implant-Healing Abutment Interface in Four Connection Systems. J Oral Implantol. 2019 Oct;45(5):350-355. doi: 10.1563/aaid-joi-D-18-00311. Epub 2019 Aug 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRÜ/25.03.27
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