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Plasma froid et colonisation microbienne précoce des piliers de cicatrisation

21 avril 2026 mis à jour par: Izzet Acikan, Kahramanmaras Sutcu Imam University

L'effet de différents systèmes de plasma froid sur la colonisation microbienne précoce des piliers de cicatrisation implantaires

Cette étude clinique prospective à bouche divisée évaluera les effets de différents systèmes de plasma sur la colonisation microbiologique précoce des piliers de cicatrisation implantaires après chirurgie implantaire. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les volunteers avant leur participation.

Avant la pose des implants, tous les patients devront se rincer la bouche avec de la chlorhexidine à 0,2% pendant 1 minute. La chirurgie sera réalisée sous anesthésie locale utilisant de l'articaïne contenant de l'épinéphrine à 1:100 000. Des lambeaux d'épaisseur totale seront levés, et les ostéotomies des sites implantaires seront préparées sous irrigation saline conformément aux protocoles du fabricant. Chez tous les patients, quatre implants seront posés lors de la même session chirurgicale. Après la fin des ostéotomies pour les quatre implants, chaque site implantaire sera attribué, selon la méthode de l'enveloppe scellée, à l'une des conditions suivantes : témoin, plasma sous vide, plasma à jet d'argon ou plasma atmosphérique froid. Le pilier de cicatrisation correspondant sera ensuite mis en place, et les bords de la plaie seront suturés de première intention.

Les bras d'intervention seront définis comme témoin, plasma sous vide, plasma à jet d'argon et plasma atmosphérique froid, et ces étiquettes de groupe opérationnel seront utilisées dans toutes les analyses statistiques. Dans tous les groupes, des piliers de cicatrisation en titane Medentika mesurant 4,5 mm de diamètre et 6 mm de longueur seront utilisés ; aucun prétraitement ne sera appliqué dans le groupe témoin. Dans le groupe plasma atmosphérique froid, le plasma sera appliqué pendant 60 secondes à l'aide du dispositif piezobrush® PZ3 fabriqué par relyon plasma GmbH (Allemagne), avec l'air ambiant comme gaz de travail (connexion électrique : 110-240 V/50-60 Hz ; consommation électrique maximale : 18 W). La distance buse-surface sera normalisée à 5 mm, et l'angle d'application sera maintenu perpendiculaire. Dans le groupe plasma à jet d'argon, le même dispositif piezobrush® PZ3 sera utilisé avec le module multigaz et gaz argon ; un débit de 11 L/min sera fourni via le régulateur, et le temps, la distance et l'angle d'application seront identiques à ceux du groupe plasma atmosphérique froid. Dans le groupe plasma sous vide, un traitement de 60 secondes sera appliqué à l'aide du dispositif Plasma Active. Les spécifications techniques nominales du dispositif sont les suivantes : dimensions, 150 × 354 × 267 mm ; écran tactile capacitif IPS LCD ; 2 emplacements de traitement ; dimensions de la chambre, 65 × 28 mm ; durée de traitement, 60-120 secondes ; alimentation électrique, 220 V/50-60 Hz ; et consommation électrique, ≤ 200 W.

Pendant la période postopératoire, un protocole de soins standard sera appliqué à tous les patients ; amoxicilline/clavulanate (ou clindamycine en cas d'allergie à la pénicilline) sera prescrit pendant 7 jours, ibuprofène pendant 3 jours, et bain de bouche à la chlorhexidine 0,2% deux fois par jour. Les sutures seront retirées à la semaine postopératoire 1. Lors de la même visite, les piliers de cicatrisation seront également retirés et envoyés pour analyse microbiologique, et de nouveaux piliers seront mis en place à leur place.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kahramanmaraş, Turquie (Türkiye)
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients se présentant au Département de Chirurgie Orale et Maxillo-Faciale de la Faculté de Médecine Dentaire de l'Université Kahramanmaraş Sütçü İmam pour un traitement implantaire, présentant des zones édentées nécessitant au moins quatre implants pour supporter une prothèse fixe.
  • Volonté de participer à l'étude.
  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Absence d'allergie à l'un des produits utilisés dans l'étude.
  • Non-fumeurs ou fumeurs légers (<10 cigarettes/jour).
  • Bonne observance du patient, compréhension adéquate des informations de l'étude et fourniture d'un consentement éclairé signé.
  • Hygiène bucco-dentaire bonne ou modérée.

Critères d'exclusion :

  • Refus de participer à l'étude.
  • Nécessité d'une augmentation de la crête alvéolaire.
  • Mauvais état de santé général (incluant troubles du système immunitaire, diabète non contrôlé, chimiothérapie ou radiothérapie en cours, antécédents de radiothérapie de la région de la tête et du cou, dépendance à l'alcool, toxicomanie ou maladie psychiatrique).
  • Présence d'une maladie parodontale non traitée.
  • Tabagisme important (>10 cigarettes/jour).
  • Âge inférieur à 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras témoin
Après la pose de l'implant, un pilier de cicatrisation sans traitement préalable a été mis en place.
Après la pose de l'implant, un pilier de cicatrisation non traité a été placé.
Expérimental: plasma sous vide
Après la mise en place de l'implant, un pilier de cicatrisation traité par plasma sous vide a été placé.
Dans le groupe plasma sous vide, le pilier de cicatrisation a été traité pendant 60 secondes à l'aide du dispositif Plasma Active. Les spécifications techniques nominales de l'appareil étaient les suivantes : dimensions, 150 × 354 × 267 mm ; écran tactile capacitif IPS LCD ; 2 emplacements de traitement ; dimensions de la chambre, 65 × 28 mm ; durée de traitement, 60-120 secondes ; alimentation électrique, 220 V/50-60 Hz ; et consommation électrique, ≤200 W. Après la pose de l'implant, le pilier de cicatrisation traité au plasma sous vide a été mis en place.
Expérimental: Plasma à jet d'argon
Après la mise en place de l'implant, un pilier de cicatrisation traité au plasma à jet d'argon a été placé.
Dans le groupe plasma à jet d'argon, le pilier de cicatrisation a été traité avec du plasma à jet d'argon pendant 60 secondes à l'aide du dispositif piezobrush® PZ3 fabriqué par relyon plasma GmbH (Allemagne) équipé du module Multigas.
L'argon a été utilisé comme gaz de travail, et un débit de 11 L/min a été délivré via le régulateur.
La distance buse-surface a été standardisée à 5 mm, et l'angle d'application a été maintenu perpendiculairement.
Après la pose de l'implant, le pilier de cicatrisation traité par plasma à jet d'argon a été mis en place.
Expérimental: Plasma froid atmosphérique
Après la pose de l'implant, un pilier de guérison traité par plasma atmosphérique froid a été placé.
Dans le groupe plasma atmosphérique froid, le pilier de cicatrisation a été traité avec du plasma atmosphérique froid pendant 60 secondes à l'aide du dispositif piezobrush® PZ3 fabriqué par relyon plasma GmbH (Allemagne), avec l'air ambiant comme gaz de travail (connexion électrique : 110-240 V / 50-60 Hz ; puissance maximale : 18 W). La distance buse-surface a été standardisée à 5 mm, et l'angle d'application a été maintenu perpendiculaire. Après la pose de l'implant, le pilier de cicatrisation traité par plasma atmosphérique froid a été mis en place.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge microbienne totale reconstituée à partir des piliers de cicatrisation de l'implant (log10[UFC/mL + 1])
Délai: « Deux semaines après la pose de l'implant (deuxième semaine postopératoire) »
Charge microbienne totale basée sur la culture mesurée à partir des piliers de cicatrisation implantaire retirés. L'UFC/mL totale est définie comme l'UFC/mL aérobie plus l'UFC/mL anaérobie.
« Deux semaines après la pose de l'implant (deuxième semaine postopératoire) »

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge microbienne aérobie et anaérobie récupérée à partir de piliers de cicatrisation d'implants (log10[UFC/mL + 1])
Délai: Deux semaines après la pose de l'implant (semaine postopératoire 2)
Charge microbienne aérobie basée sur la culture mesurée à partir de piliers de cicatrisation d'implants retirés. Charge microbienne anaérobie basée sur la culture mesurée à partir de piliers de cicatrisation d'implants retirés. Présence de croissance anaérobie, définie comme une CFU/mL anaérobie supérieure à 0.
Deux semaines après la pose de l'implant (semaine postopératoire 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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