一项探究经角膜电刺激对视觉表现短期影响的观察性研究 (TES-STEP)
2026年4月30日 更新者：Okuvision GmbH
观察性研究：经角膜电刺激对色素性视网膜炎及类似视网膜疾病患者视觉功能的短期影响
视网膜色素变性和类似的视网膜退行性疾病会导致进行性视力丧失。
采用CE标志的OkuStim®系统进行TES治疗是欧盟批准的用于减缓疾病进展的治疗方法。
患者越来越多地报告短期主观视力改善，但尚未得到系统研究。
本探索性研究旨在确定这些主观短期效应是否可以通过客观测试进行测量，从而也进行量化。
研究概览
详细说明
这项开放标签的观察性研究包括已使用OkuStim系统并正在经历治疗后短期效果的视网膜色素变性或类似退行性疾病（如Usher综合征、视锥细胞营养不良症）患者。<\/p>
研究流程：<\/p>
参与者将完成问卷，内容涉及之前使用OkuStim系统进行经角膜电刺激治疗后短期效果的体验。如符合入组条件，将进行基本的眼科检查，包括裂隙灯检查、最佳矫正视力、快速对比敏感度功能、动态视野检查及微视野检查。随后参与者将根据指定的刺激参数接受OkuStim系统的TES治疗30分钟。治疗后重复BCVA和qCSF检查。休息约3.5小时后，参与者将完成第二份问卷，评估目前感知到的视觉表现变化。最后将进行最终检查，包括BCVA、qCSF和微视野检查。<\/p>
这项科学研究旨在帮助更好地理解TES的潜在机制。<\/p>
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claudia Büdel
- 电话号码：+49 69 7566 8880
- 邮箱：info@azffm.de
学习地点
-
-
-
Frankfurt am Main、德国、60549
- 招聘中
- Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH
-
接触：
- Claudia Büdel
- 电话号码：+49 69 7566 8880
- 邮箱：info@azffm.de
-
首席研究员：
- Dr. med. Svenja Deuchler
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
通过法兰克福眼科中心Koch教授有限公司招募的视网膜色素变性或其它类似退行性视网膜疾病患者，包括既有患者和响应公共研究公告的个体。
描述
入选标准：
- 临床诊断为视网膜色素变性（RP）或其他类似退行性视网膜疾病的成年患者（≥ 18 岁）
- 目前正在使用 OkuStim® 系统在其预期用途内进行 TES 治疗
- TES 治疗后主观感知到短期效果
- 能够并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 认知、心理或语言障碍，导致无法获得知情同意或无法恰当参与研究
- 存在其他眼部疾病（例如白内障、青光眼、黄斑变性），经研究者判断会损害或混淆研究评估
- 同时参与其他可能影响研究结果的临床研究
- 严重的合并症，可能危及患者安全或研究实施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳矫正视力
大体时间：- ETDRS：基线及TES后约3.5小时 - Manifold平台：基线、TES后立即及TES后约3.5小时
|
使用ETDRS视力表和Manifold平台测量
|
- ETDRS：基线及TES后约3.5小时 - Manifold平台：基线、TES后立即及TES后约3.5小时
|
|
对比敏感度
大体时间：基线、TES后立即、TES后约3.5小时
|
基于Manifold平台测量的快速对比敏感度函数(qCSF)
|
基线、TES后立即、TES后约3.5小时
|
|
视网膜敏感性
大体时间：基线和TES后约3.5小时
|
使用微视野计测量
|
基线和TES后约3.5小时
|
|
视觉性能的主观变化
大体时间：TES后约3.5小时
|
TES疗法后视觉表现感知变化的问卷
|
TES后约3.5小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性
大体时间：TES后3.5小时
|
设备相关不良事件和严重不良事件的数量和性质
|
TES后3.5小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. med. Svenja Deuchler、Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月20日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月21日
首次发布 (实际的)
2026年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TES-STEP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.