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Studio osservazionale per investigare gli effetti a breve termine della stimolazione elettrica transcorneale sulle prestazioni visive (TES-STEP)

30 aprile 2026 aggiornato da: Okuvision GmbH

Studio osservazionale per indagare gli effetti a breve termine della stimolazione elettrica transcorneale (TES) sulle prestazioni visive in pazienti affetti da retinite pigmentosa e malattie retiniche simili

La retinite pigmentosa e malattie degenerative simili della retina portano a una progressiva perdita della vista.
La terapia TES con il sistema OkuStim® marchiato CE è un trattamento approvato nell'UE per rallentare la progressione della malattia.
I pazienti riportano sempre più spesso miglioramenti soggettivi a breve termine della vista, che non sono stati ancora studiati sistematicamente.
Questo studio esplorativo è condotto per determinare se questi effetti soggettivi a breve termine possono essere misurati, e quindi anche quantificati, mediante test oggettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale in aperto include pazienti affetti da retinite pigmentosa o malattie degenerative simili (es. sindrome di Usher, distrofia a coni e bastoncelli) che già utilizzano il sistema OkuStim e stanno sperimentando effetti a breve termine dopo il trattamento.

Procedura dello studio:

I partecipanti compileranno un questionario sulle precedenti esperienze con effetti a breve termine dopo la terapia di stimolazione elettrica transcorneale con il sistema OkuStim. Se idonei, verranno eseguiti esami oculistici di base, tra cui esame con lampada a fessura, migliore acuità visiva corretta (BCVA), funzione di sensibilità al contrasto rapida (qCSF), perimetria cinetica e microperimetria. I partecipanti riceveranno quindi un trattamento TES con il sistema OkuStim secondo i parametri di stimolazione prescritti per 30 minuti. Dopo il trattamento, verranno ripetuti gli esami di BCVA e qCSF. Dopo una pausa di circa 3,5 ore, i partecipanti compileranno un secondo questionario che valuta i cambiamenti percepiti nelle prestazioni visive attuali. Verranno eseguiti esami finali, tra cui BCVA, qCSF e microperimetria.

Questo studio scientifico mira a contribuire a una migliore comprensione dei meccanismi sottostanti della TES.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Claudia Büdel
  • Numero di telefono: +49 69 7566 8880
  • Email: info@azffm.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60549
        • Reclutamento
        • Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH
        • Contatto:
          • Claudia Büdel
          • Numero di telefono: +49 69 7566 8880
          • Email: info@azffm.de
        • Investigatore principale:
          • Dr. med. Svenja Deuchler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con retinite pigmentosa o altre malattie degenerative retiniche simili, reclutati tramite Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH, includendo sia pazienti esistenti che individui che rispondono a un annuncio pubblico di studio.

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni) con diagnosi clinica di retinite pigmentosa (RP) o altra malattia degenerativa retinica similare<\/li>
  • Trattamento in corso con TES utilizzando il sistema OkuStim® secondo lo scopo previsto<\/li>
  • Percezione soggettiva degli effetti a breve termine dopo il trattamento TES<\/li>
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Limitazioni cognitive, psicologiche o linguistiche che impediscono il consenso informato o una corretta partecipazione allo studio<\/li>
    • Presenza di altre malattie oculari (es. cataratta, glaucoma, degenerazione maculare) che, a giudizio dello sperimentatore, compromettano o confondano le valutazioni dello studio<\/li>
    • Partecipazione simultanea ad altri studi clinici che potrebbero influenzare i risultati dello studio<\/li>
    • Comorbilità gravi che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o la conduzione dello studio<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: - ETDRS: Baseline e circa 3,5 ore dopo TES - Piattaforma Manifold: Baseline, immediatamente dopo TES e circa 3,5 ore dopo TES
Misurato con la tabella ETDRS e Manifold Platform
- ETDRS: Baseline e circa 3,5 ore dopo TES - Piattaforma Manifold: Baseline, immediatamente dopo TES e circa 3,5 ore dopo TES
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo TES, e circa 3.5 ore dopo TES
Funzione di sensibilità al contrasto rapido (qCSF) misurata con Manifold Platform
Basale, immediatamente dopo TES, e circa 3.5 ore dopo TES
Sensibilità retinica
Lasso di tempo: Basale e circa 3,5 ore dopo TES
Misurato con la microperimetria
Basale e circa 3,5 ore dopo TES
Cambiamenti soggettivi nelle prestazioni visive
Lasso di tempo: Ca. 3,5 ore dopo TES
Questionario sui cambiamenti percepiti nelle prestazioni visive dopo la terapia TES
Ca. 3,5 ore dopo TES

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 3.5 ore dopo TES
Numero e natura degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi correlati al dispositivo
3.5 ore dopo TES

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Okuvision GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. med. Svenja Deuchler, Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TES-STEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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