Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att undersöka korttidseffekterna av transkorneal elektrisk stimulering på visuell prestanda (TES-STEP)

30 april 2026 uppdaterad av: Okuvision GmbH

Observationsstudie för att undersöka korttidseffekter av transkorneal elektrisk stimulering (TES) på synprestanda hos patienter med retinitis pigmentosa och liknande retinala sjukdomar

Retinitis pigmentosa och liknande degenerativa sjukdomar i näthinnan leder till progressiv synförlust.
TES-terapi med det CE-märkta OkuStim®-systemet är en godkänd behandling inom EU för att bromsa sjukdomsförloppet.
Patienter rapporterar allt oftare kortvariga subjektiva förbättringar av synen, vilka ännu inte har undersökts systematiskt.
Denna explorativa studie genomförs för att fastställa om dessa subjektiva korttidseffekter kan mätas, och därmed även kvantifieras, med objektiva tester.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna observationsstudie omfattar patienter med retinitis pigmentosa eller liknande degenerativa sjukdomar (t.ex. Ushers syndrom, stav-kägel dystrofi) som redan använder OkuStim-systemet och upplever kortsiktiga effekter efter behandling.

Studieprocedur:

Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär om tidigare erfarenheter med kortsiktiga effekter efter transkorneal elektrisk stimuleringsterapi med OkuStim-systemet. Om de är kvalificerade utförs baslinjeundersökningar i ögonläkarkliniken, inklusive spaltlampeundersökning, bäst korrigerad synskärpa (BCVA), snabb kontrastkänslighetstest (qCSF), kinetisk perimetri och mikroperimetri. Deltagarna får sedan TES-behandling med OkuStim-systemet enligt de föreskrivna stimuleringsparametrarna i 30 minuter. Efter behandlingen upprepas BCVA- och qCSF-undersökningarna. Efter en paus på cirka 3,5 timmar fyller deltagarna i ett andra frågeformulär som bedömer för närvarande upplevda förändringar i synprestanda. Slutundersökningar genomförs, inklusive BCVA, qCSF och mikroperimetri.

Denna vetenskapliga studie syftar till att bidra till en bättre förståelse av de underliggande mekanismerna bakom TES.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Claudia Büdel
  • Telefonnummer: +49 69 7566 8880
  • E-post: info@azffm.de

Studieorter

  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60549
        • Rekrytering
        • Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH
        • Kontakt:
          • Claudia Büdel
          • Telefonnummer: +49 69 7566 8880
          • E-post: info@azffm.de
        • Huvudutredare:
          • Dr. med. Svenja Deuchler

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med retinitis pigmentosa eller annan liknande degenerativ retinal sjukdom rekryterade via Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH, inklusive både befintliga patienter och individer som svarar på ett offentligt studieutskick.

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Vuxna patienter (\u2265 18 \u00e5r) med kliniskt diagnostiserad retinitis pigmentosa (RP) eller annan liknande degenerativ retinal sjukdom<\/li>
  • P\u00e5g\u00e5ende behandling med TES med OkuStim\u00ae System inom det avsedda syftet<\/li>
  • Subjektiv uppfattning av korttidseffekter efter TES-behandling<\/li>
  • F\u00f6rm\u00e5ga och vilja att ge informerat samtycke<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Kognitiva, psykologiska eller spr\u00e5kliga begr\u00e4nsningar som hindrar informerat samtycke eller korrekt studiedeltagande<\/li>
    • F\u00f6rekomst av andra \u00f6gonsjukdomar (t.ex. gr\u00e4starr, glaukom, makuladegeneration) som enligt utredarens bed\u00f6mning p\u00e5verkar eller f\u00f6rvirrar studieutv\u00e4rderingarna<\/li>
    • Samtidigt deltagande i andra kliniska studier som kan p\u00e5verka resultaten<\/li>
    • Sv\u00e5ra komorbiditeter som kan \u00e4ventyra patients\u00e4kerheten eller studief\u00f6rloppet<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: - ETDRS: Före och cirka 3,5 timmar efter TES - Manifold Platform: Före, omedelbart efter TES och cirka 3,5 timmar efter TES
Uppmätt med ETDRS-tabell och Manifold Platform
- ETDRS: Före och cirka 3,5 timmar efter TES - Manifold Platform: Före, omedelbart efter TES och cirka 3,5 timmar efter TES
Kontrastkänslighet
Tidsram: Baseline, omedelbart efter TES och ca 3,5 timmar efter TES
Snabb kontrastkänslighetsfunktion (qCSF) mätt med Manifold Platform
Baseline, omedelbart efter TES och ca 3,5 timmar efter TES
Retinal känslighet
Tidsram: Baslinje och ca 3,5 timmar efter TES
Mätt med mikroperimetri
Baslinje och ca 3,5 timmar efter TES
Subjektiva förändringar i visuell prestation
Tidsram: Ca. 3,5 timmar efter TES
Enkät om upplevda förändringar i synprestanda efter TES-terapi
Ca. 3,5 timmar efter TES

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 3,5 timmar efter TES
Antal och typ av enhetsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
3,5 timmar efter TES

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Okuvision GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. med. Svenja Deuchler, Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TES-STEP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera