Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie ke zkoumání krátkodobých účinků transkorneální elektrické stimulace na zrakovou výkonnost (TES-STEP)

30. dubna 2026 aktualizováno: Okuvision GmbH

Observationalní studie k výzkumu krátkodobých účinků transkorneální elektrické stimulace (TES) na vizuální výkon u pacientů s retinitis pigmentosou a podobnými onemocněními sítnice

Retinitis pigmentosa a podobná degenerativní onemocnění sítnice vedou k postupné ztrátě zraku.\nTerapie TES pomocí systému OkuStim® s označením CE je v EU schválená léčba pro zpomalení progrese onemocnění.\nPacienti stále častěji hlásí krátkodobé subjektivní zlepšení vidění, která dosud nebyla systematicky zkoumána.\nTato explorační studie je prováděna za účelem zjistit, zda lze tyto subjektivní krátkodobé účinky měřit, a tedy i kvantifikovat pomocí objektivních testů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená observační studie zahrnuje pacienty s retinitis pigmentosa nebo podobnými degenerativními chorobami (např. Usherův syndrom, tyčinko-čípková dystrofie), kteří již používají systém OkuStim a pociťují krátkodobé účinky po léčbě.

Postup studie:

Účastníci vyplní dotazník o předchozích zkušenostech s krátkodobými účinky po transkorneální elektrické stimulaci systémem OkuStim. Pokud splňují kritéria, provedou se základní oftalmologická vyšetření včetně vyšetření štěrbinovou lampou, nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), rychlé kontrastní citlivosti (qCSF), kinetické perimetrie a mikroperimetrie. Účastníci poté podstoupí TES léčbu systémem OkuStim dle předepsaných stimulačních parametrů po dobu 30 minut. Po léčbě se opakují vyšetření BCVA a qCSF. Po přestávce přibližně 3,5 hodiny vyplní účastníci druhý dotazník hodnotící aktuálně vnímané změny ve zrakovém výkonu. Provedou se závěrečná vyšetření zahrnující BCVA, qCSF a mikroperimetrii.

Tato vědecká studie si klade za cíl přispět k lepšímu pochopení mechanismů působení TES.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Claudia Büdel
  • Telefonní číslo: +49 69 7566 8880
  • E-mail: info@azffm.de

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60549
        • Nábor
        • Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH
        • Kontakt:
          • Claudia Büdel
          • Telefonní číslo: +49 69 7566 8880
          • E-mail: info@azffm.de
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. med. Svenja Deuchler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s retinitis pigmentosa nebo jiným podobným degenerativním onemocněním sítnice rekrutovaní prostřednictvím Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH, zahrnující jak stávající pacienty, tak jednotlivce reagující na veřejné oznámení o studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let) s klinicky diagnostikovanou retinitis pigmentosa (RP) nebo jiným podobným degenerativním onemocněním sítnice
  • Současná léčba TES pomocí systému OkuStim® v rámci určeného účelu
  • Subjektivní vnímání krátkodobých účinků po léčbě TES
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Kognitivní, psychologické nebo jazykové omezení bránící informovanému souhlasu nebo řádné účasti ve studii
  • Přítomnost jiných očních onemocnění (např. katarakta, glaukom, makulární degenerace), která podle názoru zkoušejícího ohrožují nebo matou hodnocení studie
  • Účast v jiných klinických studiích současně, která by mohla ovlivnit výsledky studie
  • Závažné komorbidity, které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo průběh studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší korigovaná zraková ostrost
Časové okno: - ETDRS: Baseline a přibližně 3,5 hodiny po TES - Manifold Platform: Baseline, bezprostředně po TES a přibližně 3,5 hodiny po TES
Měřeno pomocí mapy ETDRS a platformy Manifold
- ETDRS: Baseline a přibližně 3,5 hodiny po TES - Manifold Platform: Baseline, bezprostředně po TES a přibližně 3,5 hodiny po TES
Citlivost na kontrast
Časové okno: Výchozí stav, ihned po TES a přibližně 3,5 hodiny po TES
Rychlá funkce kontrastní citlivosti (qCSF) měřená na platformě Manifold
Výchozí stav, ihned po TES a přibližně 3,5 hodiny po TES
Citlivost sítnice
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 3,5 hodiny po TES
Měřeno mikroperimetrií
Výchozí stav a přibližně 3,5 hodiny po TES
Subjektivní změny ve zrakovém výkonu
Časové okno: Přibližně 3,5 hodiny po TES
Dotazník na vnímané změny ve zrakovém výkonu po terapii TES
Přibližně 3,5 hodiny po TES

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 3,5 hodiny po TES
Počet a povaha nežádoucích a závažných nežádoucích událostí souvisejících s přístrojem
3,5 hodiny po TES

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Okuvision GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. med. Svenja Deuchler, Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TES-STEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Usherův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit