Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące krótkoterminowych efektów przezroczówkowej stymulacji elektrycznej na funkcjonowanie wzroku (TES-STEP)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Okuvision GmbH

Badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie krótkoterminowych efektów przezroczówkowej stymulacji elektrycznej (TES) na wydajność wzrokową u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki i podobnymi chorobami siatkówki

Retinitis pigmentosa i podobne choroby zwyrodnieniowe siatkówki prowadzą do postępującej utraty wzroku.
Terapia TES z oznaczonym znakiem CE systemem OkuStim® jest leczeniem zatwierdzonym w UE w celu spowolnienia postępu choroby.
Coraz częściej pacjenci zgłaszają krótkoterminową subiektywną poprawę widzenia, która nie została jeszcze systematycznie zbadana.
Niniejsze badanie eksploracyjne ma na celu ustalenie, czy te subiektywne, krótkoterminowe efekty można zmierzyć, a zatem również i określić ilościowo za pomocą obiektywnych testów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie obserwacyjne obejmuje pacjentów ze zwyrodnieniem barwnikowym siatkówki lub podobnymi chorobami degeneracyjnymi (np. zespołem Ushera, zwyrodnieniem czopkowo-pręcikowym), którzy już korzystają z systemu OkuStim i doświadczają krótkotrwałych efektów po leczeniu.

Procedura badania:

Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą wcześniejszych doświadczeń z krótkotrwałymi efektami po przezroczówkowej stymulacji elektrycznej za pomocą systemu OkuStim. Jeśli kwalifikują się, zostaną wykonane podstawowe badania okulistyczne, w tym badanie w lampie szczelinowej, najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA), szybka funkcja wrażliwości kontrastowej (qCSF), kinetyczna perymetria i mikroperymetria. Następnie uczestnicy otrzymają leczenie TES systemem OkuStim zgodnie z zalecanymi parametrami stymulacji przez 30 minut. Po leczeniu powtórzone zostaną badania BCVA i qCSF. Po przerwie ok. 3,5 godziny uczestnicy wypełnią drugą ankietę oceniającą aktualnie odczuwane zmiany w funkcjonowaniu wzroku. Wykonane zostaną badania końcowe, w tym BCVA, qCSF i mikroperymetria.

To badanie naukowe ma na celu lepsze zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw TES.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Claudia Büdel
  • Numer telefonu: +49 69 7566 8880
  • E-mail: info@azffm.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60549
        • Rekrutacyjny
        • Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH
        • Kontakt:
          • Claudia Büdel
          • Numer telefonu: +49 69 7566 8880
          • E-mail: info@azffm.de
        • Główny śledczy:
          • Dr. med. Svenja Deuchler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z retinitis pigmentosa lub innymi podobnymi degeneracyjnymi chorobami siatkówki rekrutowani przez Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH, zarówno istniejący pacjenci, jak i osoby reagujące na publiczne ogłoszenie o badaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) z klinicznie rozpoznanym zwyrodnieniem barwnikowym siatkówki (RP) lub inną podobną chorobą zwyrodnieniową siatkówki
  • Obecne leczenie za pomocą TES z użyciem systemu OkuStim® zgodnie z przeznaczeniem
  • Subiektywne odczuwanie krótkoterminowych efektów po leczeniu TES
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Ograniczenia poznawcze, psychologiczne lub językowe uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody lub właściwy udział w badaniu
  • Obecność innych chorób oczu (np. zaćmy, jaskry, zwyrodnienia plamki żółtej), które w opinii badacza mogą pogorszyć lub zakłócić oceny w badaniu
  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych, które mogą wpływać na wyniki niniejszego badania
  • Ciężkie choroby współistniejące, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przeprowadzeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: - ETDRS: wartość wyjściowa i około 3,5 godziny po TES - Manifold Platform: wartość wyjściowa, bezpośrednio po TES i około 3,5 godziny po TES
Zmierzono za pomocą wykresu ETDRS i platformy Manifold
- ETDRS: wartość wyjściowa i około 3,5 godziny po TES - Manifold Platform: wartość wyjściowa, bezpośrednio po TES i około 3,5 godziny po TES
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po TES i około 3,5 godziny po TES
Funkcja wrażliwości na kontrast szybki (qCSF) mierzona platformą Manifold
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po TES i około 3,5 godziny po TES
Czułość siatkówki
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po ok. 3,5 godzinach od TES
Mierzone za pomocą mikroperymetrii
W punkcie wyjściowym i po ok. 3,5 godzinach od TES
Subiektywne zmiany w wydajności wzrokowej
Ramy czasowe: Ok. 3.5 godziny po TES
Kwestionariusz dotyczący postrzeganych zmian w wydajności wzrokowej po terapii TES
Ok. 3.5 godziny po TES

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3,5 godziny po TES
Liczba i charakter zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
3,5 godziny po TES

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Okuvision GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. med. Svenja Deuchler, Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TES-STEP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Ushera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj