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Estudo Observacional para Investigar os Efeitos de Curto Prazo da Estimulação Elétrica Transcorneana no Desempenho Visual (TES-STEP)

30 de abril de 2026 atualizado por: Okuvision GmbH

Estudo Observacional para Investigar os Efeitos de Curto Prazo da Estimulação Elétrica Transcorneal (TES) no Desempenho Visual em Pacientes com Retinite Pigmentosa e Doenças Retinianas Similares

A retinite pigmentosa e doenças degenerativas semelhantes da retina levam à perda progressiva da visão.
O tratamento TES com o Sistema OkuStim® certificado CE é um tratamento aprovado na UE para retardar a progressão da doença.
Os pacientes relatam cada vez mais melhorias subjetivas de curto prazo na visão, que ainda não foram investigadas sistematicamente.
Este estudo exploratório é realizado para determinar se esses efeitos subjetivos de curto prazo podem ser medidos e, portanto, quantificados por testes objetivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional de braço único inclui pacientes com retinite pigmentosa ou doenças degenerativas semelhantes (ex.: síndrome de Usher, distrofia de cones e bastonetes) que já utilizam o Sistema OkuStim e estão a experienciar efeitos a curto prazo após o tratamento.

Procedimento do estudo:

Os participantes preencherão um questionário sobre experiências anteriores com efeitos a curto prazo após terapia de estimulação elétrica transcorneal com o Sistema OkuStim. Se elegíveis, serão realizados exames oftalmológicos de baseline, incluindo exame de lâmpada de fenda, acuidade visual melhor corrigida (BCVA), função de sensibilidade ao contraste rápida (qCSF), perímetria cinética e microperimetria. Os participantes receberão então tratamento TES com o Sistema OkuStim de acordo com os parâmetros de estimulação prescritos durante 30 minutos. Após o tratamento, os exames de BCVA e qCSF serão repetidos. Após uma pausa de aproximadamente 3,5 horas, os participantes preencherão um segundo questionário avaliando as alterações atualmente percecionadas no desempenho visual. Serão realizados exames finais, incluindo BCVA, qCSF e microperimetria.

Este estudo científico visa contribuir para uma melhor compreensão dos mecanismos subjacentes da TES.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Claudia Büdel
  • Número de telefone: +49 69 7566 8880
  • E-mail: info@azffm.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60549
        • Recrutamento
        • Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH
        • Contato:
          • Claudia Büdel
          • Número de telefone: +49 69 7566 8880
          • E-mail: info@azffm.de
        • Investigador principal:
          • Dr. med. Svenja Deuchler

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com retinite pigmentosa ou outra doença degenerativa da retina semelhante recrutados através do Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH, incluindo pacientes existentes e pessoas que respondem a um anúncio público de estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos) com diagnóstico clínico de retinite pigmentosa (RP) ou outra doença degenerativa da retina semelhante
  • Tratamento atual com TES utilizando o sistema OkuStim® dentro da finalidade prevista
  • Perceção subjetiva de efeitos a curto prazo após o tratamento com TES
  • Capacidade e vontade de dar consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Limitações cognitivas, psicológicas ou linguísticas que impeçam o consentimento informado ou a participação adequada no estudo
  • Presença de outras doenças oculares (por exemplo, catarata, glaucoma, degeneração macular) que, na opinião do investigador, comprometam ou confundam as avaliações do estudo
  • Participação simultânea noutros estudos clínicos que possa influenciar os resultados do estudo
  • Comorbilidades graves que possam comprometer a segurança do paciente ou a condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A melhor acuidade visual corrigida
Prazo: - ETDRS: Baseline e aproximadamente 3,5 horas após TES - Manifold Platform: Baseline, imediatamente após TES, e aproximadamente 3,5 horas após TES
Medido com gráfico ETDRS e Manifold Platform
- ETDRS: Baseline e aproximadamente 3,5 horas após TES - Manifold Platform: Baseline, imediatamente após TES, e aproximadamente 3,5 horas após TES
Sensibilidade ao contraste
Prazo: Basal, imediatamente após TES, e aprox. 3.5 horas após TES
Função de sensibilidade ao contraste rápida (qCSF) medida com a Plataforma Manifold
Basal, imediatamente após TES, e aprox. 3.5 horas após TES
Sensibilidade retiniana
Prazo: Baseline e aproximadamente 3,5 horas após TES
Medido com microperimetria
Baseline e aproximadamente 3,5 horas após TES
Alterações subjetivas no desempenho visual
Prazo: Aprox. 3.5 horas após TES
Questionário sobre as mudanças percebidas no desempenho visual após a terapia TES
Aprox. 3.5 horas após TES

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 3.5 horas após o TES
Número e natureza dos eventos adversos e eventos adversos graves relacionados com o dispositivo
3.5 horas após o TES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Okuvision GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. med. Svenja Deuchler, Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TES-STEP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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