Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observatorisk undersøgelse til undersøgelse af de kortsigtede virkninger af transkorneal elektrostimulation på synspræstation (TES-STEP)

30. april 2026 opdateret af: Okuvision GmbH

Observationelt studie til at undersøge de kortvarige effekter af transcorneal elektrisk stimulation (TES) på synspræstationer hos patienter med retinitis pigmentosa og lignende nethindesygdomme

Retinitis pigmentosa og lignende degenerative sygdomme i nethinden fører til progressivt synstab. TES-terapi med det CE-mærkede OkuStim®-system er en behandling godkendt i EU til at bremse sygdomsprogressionen. Patienter rapporterer i stigende grad subjektive forbedringer i synet på kort sigt, som endnu ikke er blevet systematisk undersøgt. Dette eksplorative studie udføres for at afgøre, om disse subjektive korttidseffekter kan måles og dermed kvantificeres gennem objektive tests.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne observationsstudie inkluderer patienter med retinitis pigmentosa eller lignende degenerative sygdomme (f.eks. Ushers syndrom, kegle-stav dystrofi), som allerede bruger OkuStim Systemet og oplever korttidseffekter efter behandling.

Studieprocedure:

Deltagerne vil udfylde et spørgeskema om tidligere erfaringer med korttidseffekter efter transcorneal elektrisk stimulationsterapi med OkuStim Systemet. Hvis de er egnede, vil der blive udført baseline oftalmologiske undersøgelser, herunder spaltelampeundersøgelse, bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), hurtig kontrastfølsomhedsfunktion (qCSF), kinetisk perimetri og mikroperimetri. Deltagerne vil derefter modtage TES-behandling med OkuStim Systemet i henhold til de foreskrevne stimulationsparametre i 30 minutter. Efter behandlingen gentages undersøgelserne af BCVA og qCSF. Efter en pause på ca. 3,5 timer vil deltagerne udfylde et andet spørgeskema, der vurderer aktuelt oplevede ændringer i synsfunktionen. Afsluttende undersøgelser vil blive udført, herunder BCVA, qCSF og mikroperimetri.

Dette videnskabelige studie har til formål at bidrage til en bedre forståelse af de underliggende mekanismer for TES.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Claudia Büdel
  • Telefonnummer: +49 69 7566 8880
  • E-mail: info@azffm.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60549
        • Rekruttering
        • Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH
        • Kontakt:
          • Claudia Büdel
          • Telefonnummer: +49 69 7566 8880
          • E-mail: info@azffm.de
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. med. Svenja Deuchler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med retinitis pigmentosa eller anden lignende degenerativ retinal sygdom rekrutteret gennem Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH, herunder både eksisterende patienter og personer, der reagerer på en offentlig studieannoncering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år) med klinisk diagnosticeret retinitis pigmentosa (RP) eller anden lignende degenerativ retinal sygdom
  • Aktuel behandling med TES ved hjælp af OkuStim® Systemet inden for det tilsigtede formål
  • Subjektiv opfattelse af korttidseffekter efter TES-behandling
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kognitive, psykologiske eller sproglige begrænsninger, der forhindrer informeret samtykke eller korrekt studiedeltagelse
  • Forekomst af andre øjensygdomme (f.eks. grå stær, glaukom, makuladegeneration), som efter investigators vurdering kompromitterer eller forvirrer studiebedømmelserne
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der kan påvirke studieresultaterne
  • Svære komorbiditeter, der kan kompromittere patientsikkerheden eller studiegennemførelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: - ETDRS: Baseline og ca. 3,5 timer efter TES - Manifold Platform: Baseline, umiddelbart efter TES og ca. 3,5 timer efter TES
Målt med ETDRS-diagram og Manifold Platform
- ETDRS: Baseline og ca. 3,5 timer efter TES - Manifold Platform: Baseline, umiddelbart efter TES og ca. 3,5 timer efter TES
<Contrast sensitivity>
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter TES, og ca. 3,5 timer efter TES
Hurtig kontrastfølsomhedsfunktion (qCSF) målt med Manifold Platform
Baseline, umiddelbart efter TES, og ca. 3,5 timer efter TES
Retinal sensitivity
Tidsramme: Baseline og ca. 3,5 timer efter TES
Målt med mikroperimetri
Baseline og ca. 3,5 timer efter TES
Subjektive ændringer i visuel præstation
Tidsramme: Ca. 3,5 timer efter TES
Spørgeskema om opfattede ændringer i visuel præstation efter TES-behandling
Ca. 3,5 timer efter TES

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 3,5 timer efter TES
Number and nature of device-related adverse events and serious adverse events
3,5 timer efter TES

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Okuvision GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. med. Svenja Deuchler, Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TES-STEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Usher syndrom

Kliniske forsøg med Trans-korneal Elektrisk Stimulering med OkuStim Systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner