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Estudio observacional para investigar los efectos a corto plazo de la estimulación eléctrica transcorneal sobre el rendimiento visual (TES-STEP)

30 de abril de 2026 actualizado por: Okuvision GmbH

Estudio Observacional para Investigar los Efectos a Corto Plazo de la Estimulación Eléctrica Transcórneal (EET) en el Rendimiento Visual de Pacientes con Retinosis Pigmentaria y Enfermedades Retinianas Similares

La retinosis pigmentaria y enfermedades degenerativas similares de la retina provocan una pérdida progresiva de la visión. La terapia de TES con el sistema OkuStim® con marcado CE es un tratamiento aprobado en la UE para frenar la progresión de la enfermedad. Los pacientes reportan cada vez más mejoras subjetivas a corto plazo en la visión, que aún no han sido investigadas sistemáticamente. Este estudio exploratorio se realiza para determinar si estos efectos subjetivos a corto plazo pueden medirse, y por tanto también cuantificarse, mediante pruebas objetivas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio observacional abierto incluye pacientes con retinitis pigmentosa o enfermedades degenerativas similares (p. ej., Síndrome de Usher, distrofia de conos y bastones) que ya utilizan el Sistema OkuStim y están experimentando efectos a corto plazo después del tratamiento.

Procedimiento del estudio:

Los participantes completarán un cuestionario sobre experiencias previas con efectos a corto plazo tras la terapia de estimulación eléctrica transcorneal con el Sistema OkuStim. Si cumplen los criterios, se realizarán exámenes oftalmológicos basales, que incluyen examen con lámpara de hendidura, agudeza visual mejor corregida (BCVA), función de sensibilidad al contraste rápida (qCSF), perimetría cinética y microperimetría. A continuación, los participantes recibirán tratamiento TES con el Sistema OkuStim según los parámetros de estimulación prescritos durante 30 minutos. Después del tratamiento, se repetirán los exámenes de BCVA y qCSF. Tras un descanso de aproximadamente 3.5 horas, los participantes completarán un segundo cuestionario que evalúa los cambios percibidos actualmente en el rendimiento visual. Se realizarán exámenes finales, que incluyen BCVA, qCSF y microperimetría.

Este estudio científico tiene como objetivo contribuir a una mejor comprensión de los mecanismos subyacentes de la TES.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Claudia Büdel
  • Número de teléfono: +49 69 7566 8880
  • Correo electrónico: info@azffm.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60549
        • Reclutamiento
        • Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH
        • Contacto:
          • Claudia Büdel
          • Número de teléfono: +49 69 7566 8880
          • Correo electrónico: info@azffm.de
        • Investigador principal:
          • Dr. med. Svenja Deuchler

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con retinitis pigmentosa u otra enfermedad degenerativa de la retina similar reclutados a través de Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH, incluyendo tanto pacientes existentes como individuos que respondan a un anuncio público del estudio.

Descripción

Criterios de Inclusión:<\/p>

  • Pacientes adultos (\u2265 18 años) con diagnóstico clínico de retinitis pigmentosa (RP) u otra enfermedad degenerativa de la retina similar<\/li>
  • Tratamiento actual con TES utilizando el sistema OkuStim\u00ae dentro del propósito previsto<\/li>
  • Percepción subjetiva de efectos a corto plazo después del tratamiento con TES<\/li>
  • Capacidad y disposición para dar consentimiento informado<\/li><\/ul>

    Criterios de Exclusión:<\/p>

    • Limitaciones cognitivas, psicológicas o lingüísticas que impidan el consentimiento informado o la participación adecuada en el estudio<\/li>
    • Presencia de otras enfermedades oculares (p. ej., cataratas, glaucoma, degeneración macular) que, en opinión del investigador, comprometan o confundan las evaluaciones del estudio<\/li>
    • Participación simultánea en otros estudios clínicos que puedan influir en los resultados del estudio<\/li>
    • Comorbilidades graves que puedan comprometer la seguridad del paciente o la realización del estudio<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: - ETDRS: Valor basal y aproximadamente 3,5 horas después de TES - Plataforma Manifold: Valor basal, inmediatamente después de TES y aproximadamente 3,5 horas después de TES
Medido con la tabla ETDRS y Plataforma Manifold
- ETDRS: Valor basal y aproximadamente 3,5 horas después de TES - Plataforma Manifold: Valor basal, inmediatamente después de TES y aproximadamente 3,5 horas después de TES
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la TES, y aproximadamente 3.5 horas después de la TES
Función de sensibilidad al contraste rápida (qCSF) medida con la plataforma Manifold
Línea base, inmediatamente después de la TES, y aproximadamente 3.5 horas después de la TES
Sensibilidad retinal
Periodo de tiempo: Valor inicial y aprox. 3.5 horas después de TES
Medido con microperimetría
Valor inicial y aprox. 3.5 horas después de TES
Cambios subjetivos en el rendimiento visual
Periodo de tiempo: Aprox. 3.5 horas después de TES
Cuestionario sobre cambios percibidos en el rendimiento visual después de la terapia TES
Aprox. 3.5 horas después de TES

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 3.5 horas después de HEPT
Número y naturaleza de los eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
3.5 horas después de HEPT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Okuvision GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. med. Svenja Deuchler, Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TES-STEP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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