Étude observationnelle visant à étudier les effets à court terme de la stimulation électrique transcornéenne sur les performances visuelles (TES-STEP)
Étude observationnelle pour examiner les effets à court terme de la stimulation électrique transcornéenne (TES) sur les performances visuelles chez les patients atteints de rétinite pigmentaire et de maladies rétiniennes similaires
La thérapie TES avec le système OkuStim® marqué CE est un traitement approuvé dans l'UE pour ralentir la progression de la maladie.
Les patients rapportent de plus en plus des améliorations subjectives à court terme de la vision, qui n'ont pas encore été systématiquement étudiées.
Cette étude exploratoire est menée pour déterminer si ces effets subjectifs à court terme peuvent être mesurés, et donc également quantifiés, par des tests objectifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle ouverte inclut des patients atteints de rétinite pigmentaire ou de maladies dégénératives similaires (p. ex., syndrome d'Usher, dystrophie des cônes et bâtonnets) qui utilisent déjà le système OkuStim et ressentent des effets à court terme après le traitement.
Procédure de l'étude :
Les participants rempliront un questionnaire sur leurs expériences antérieures avec les effets à court terme suivant la stimulation électrique transcornéenne avec le système OkuStim. En cas d'éligibilité, des examens ophtalmologiques de base seront réalisés, notamment un examen à la lampe à fente, la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), la fonction de sensibilité au contraste rapide (qCSF), la périmétrie cinétique et la micropérimétrie. Les participants recevront ensuite un traitement de stimulation électrique transcornéenne avec le système OkuStim selon les paramètres de stimulation prescrits pendant 30 minutes. Après le traitement, les examens de MAVC et qCSF seront répétés. Après une pause d'environ 3,5 heures, les participants rempliront un deuxième questionnaire évaluant les changements actuellement perçus dans les performances visuelles. Les examens finaux seront réalisés, incluant MAVC, qCSF et micropérimétrie.
Cette étude scientifique vise à contribuer à une meilleure compréhension des mécanismes sous-jacents de la stimulation électrique transcornéenne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claudia Büdel
- Numéro de téléphone: +49 69 7566 8880
- E-mail: info@azffm.de
Lieux d'étude
-
-
-
Frankfurt am Main, Allemagne, 60549
- Recrutement
- Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH
-
Contact:
- Claudia Büdel
- Numéro de téléphone: +49 69 7566 8880
- E-mail: info@azffm.de
-
Chercheur principal:
- Dr. med. Svenja Deuchler
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (≥ 18 ans) atteints de rétinite pigmentaire (RP) diagnostiquée cliniquement ou d'autres maladies rétiniennes dégénératives similaires
- Traitement actuel par TES utilisant le système OkuStim® conformément à l'usage prévu
- Perception subjective des effets à court terme après le traitement TES
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Limitations cognitives, psychologiques ou linguistiques empêchant le consentement éclairé ou une participation adéquate à l'étude
- Présence d'autres maladies oculaires (par exemple, cataracte, glaucome, dégénérescence maculaire) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent ou confondent les évaluations de l'étude
- Participation simultanée à d'autres études cliniques susceptibles d'influencer les résultats de l'étude
- Comorbidités sévères pouvant compromettre la sécurité du patient ou le déroulement de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: - ETDRS: Baseline et environ 3,5 heures après TES - Manifold Platform : Baseline, immédiatement après TES, et environ 3,5 heures après TES
|
<div>Mesuré avec le tableau ETDRS et la plateforme Manifold</div>
|
- ETDRS: Baseline et environ 3,5 heures après TES - Manifold Platform : Baseline, immédiatement après TES, et environ 3,5 heures après TES
|
|
Sensibilité au contraste
Délai: Au départ, immédiatement après la TES, et environ 3,5 heures après la TES
|
Fonction de sensibilité au contraste rapide (qCSF) mesurée avec la plateforme Manifold
|
Au départ, immédiatement après la TES, et environ 3,5 heures après la TES
|
|
Sensibilité rétinienne
Délai: Avant l'échantillon de base et environ 3,5 heures après la TES
|
Mesuré par microperimétrie
|
Avant l'échantillon de base et environ 3,5 heures après la TES
|
|
Changements subjectifs de la performance visuelle
Délai: Environ 3,5 heures après TES
|
<string>Questionnaire sur les changements perçus de la performance visuelle après la thérapie TES</string>
|
Environ 3,5 heures après TES
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité
Délai: 3,5 heures après le TES
|
Nombre et nature des effets indésirables et des événements indésirables graves liés au dispositif
|
3,5 heures après le TES
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. med. Svenja Deuchler, Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies génétiques, innées
- Maladies oculaires, héréditaires
- Anomalies congénitales
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles de la vision
- Troubles des sensations
- Anomalies multiples
- Maladies de l'oreille
- Troubles sourds-aveugles
- Surdité
- Perte d'audition
- Troubles auditifs
- Perte auditive, neurosensorielle
- Cécité
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Dystrophies Cône-Bâtonnet
- Maladies rétiniennes
- Maladies oculaires
- Syndrome d'Usher
- Rétinite pigmentaire
- Dégénérescence rétinienne
- Dystrophies rétiniennes
Autres numéros d'identification d'étude
- TES-STEP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .