<Translation not performed due to safety constraints> (TES-STEP)
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Okuvision GmbH
Havainnoiva tutkimus Transkorneaalisen sähköstimulaation (TES) lyhytaikaisten vaikutusten tutkimiseksi visuaaliseen suorituskykyyn potilailla, joilla on Retinitis Pigmentosa tai muita vastaavia verkkokalvosairauksia
Retinitis pigmentosa ja vastaavat verkkokalvon rappeumasairaudet johtavat etenevään näön heikkenemiseen.
TES-terapia CE-merkittyllä OkuStim®-järjestelmällä on EU:ssa hyväksytty hoito taudin etenemisen hidastamiseksi.
Potilaat raportoivat yhä enemmän lyhytaikaisista subjektiivisista näön paranemisista, joita ei ole vielä järjestelmällisesti tutkittu.
Tämä tutkiva tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voidaanko nämä subjektiiviset lyhytaikaiset vaikutukset mitata ja siten myös kvantifioida objektiivisilla testeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä avoimet havainnoiva tutkimus sisältää potilaita, joilla on retinitis pigmentosa tai vastaavia rappeuttavia sairauksia (esim. Usherin oireyhtymä, kartiosauvadystrofia) ja jotka jo käyttävät OkuStim-järjestelmää ja kokevat lyhytaikaisia vaikutuksia hoidon jälkeen.
Tutkimuksen kulku:
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen aiemmista kokemuksistaan lyhytaikaisista vaikutuksista transkorneaalisen sähköstimulaatiohoidon jälkeen OkuStim-järjestelmällä. Jos osallistuja on kelpoinen, suoritetaan perustason silmätutkimukset, mukaan lukien rakolamppututkimus, paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), nopea kontrastiherkkyysfunktio (qCSF), kineettinen perimetria ja mikroperimetria. Tämän jälkeen osallistujat saavat TES-hoitoa OkuStim-järjestelmällä määrättyjen stimulaatioparametrien mukaisesti 30 minuutin ajan. Hoidon jälkeen BCVA- ja qCSF-tutkimukset toistetaan. Noin 3,5 tunnin tauon jälkeen osallistujat täyttävät toisen kyselylomakkeen, jossa arvioidaan tällä hetkellä havaittuja muutoksia näkökyvyssä. Lopuksi suoritetaan viimeiset tutkimukset, mukaan lukien BCVA, qCSF ja mikroperimetria.
Tämän tieteellisen tutkimuksen tavoitteena on edistää ymmärrystä TES:n taustalla olevista mekanismeista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudia Büdel
- Puhelinnumero: +49 69 7566 8880
- Sähköposti: info@azffm.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60549
- Rekrytointi
- Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Büdel
- Puhelinnumero: +49 69 7566 8880
- Sähköposti: info@azffm.de
-
Päätutkija:
- Dr. med. Svenja Deuchler
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on retinitis pigmentosa tai muu vastaava verkkokalvon rappeumasairaus, värvätty Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH:n kautta, mukaan lukien sekä nykyiset potilaat että julkiseen tutkimusilmoitukseen vastanneet henkilöt.
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta), joilla on kliinisesti diagnosoitu retinitis pigmentosa (RP) tai muu vastaava rappeuttava verkkokalvosairaus
- Nykyinen hoito TES:llä käyttäen OkuStim®-järjestelmää tarkoituksenmukaisella tavalla
- Subjektiivinen käsitys TES-hoidon lyhytaikaisista vaikutuksista
- Kyky ja halu antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkukriteerit:
- Kognitiiviset, psykologiset tai kielelliset rajoitukset, jotka estävät tietoon perustuvan suostumuksen tai asianmukaisen tutkimukseen osallistumisen
- Muiden silmäsairauksien (esim. kaihi, glaukooma, makuladegeneraatio) esiintyminen, jotka tutkijan mielestä vaarantavat tai sekoittavat tutkimuksen arviointeja
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voisivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Vakavat liitännäissairaudet, jotka voisivat vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimuksen suorittamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: - ETDRS: lähtötaso ja noin 3,5 tuntia TES:n jälkeen - Manifold Platform: lähtötaso, välittömästi TES:n jälkeen ja noin 3,5 tuntia TES:n jälkeen
|
Mitattu ETDRS-taulukolla ja Manifold Platformilla
|
- ETDRS: lähtötaso ja noin 3,5 tuntia TES:n jälkeen - Manifold Platform: lähtötaso, välittömästi TES:n jälkeen ja noin 3,5 tuntia TES:n jälkeen
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi TES-toimenpiteen jälkeen ja noin 3.5 tuntia TES-toimenpiteen jälkeen
|
Nopea kontrastiherkkyysfunktio (qCSF) mitattuna Manifold-alustalla
|
Lähtötilanne, välittömästi TES-toimenpiteen jälkeen ja noin 3.5 tuntia TES-toimenpiteen jälkeen
|
|
Verkkokalvon herkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 3,5 tuntia TES:n jälkeen
|
Measured with microperimetry
|
Lähtötilanne ja noin 3,5 tuntia TES:n jälkeen
|
|
Subjektiiviset muutokset visuaalisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Noin 3,5 tuntia TES-lääkkeen annon jälkeen
|
Kyselylomake näkökyvyn koetuista muutoksista TES-hoidon jälkeen
|
Noin 3,5 tuntia TES-lääkkeen annon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3.5 tuntia TES:n jälkeen
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja luonne
|
3.5 tuntia TES:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. med. Svenja Deuchler, Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Näköhäiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Poikkeavuuksia, useita
- Korvan sairaudet
- Kuurosokeat häiriöt
- Kuurous
- Kuulon menetys
- Kuulohäiriöt
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Sokeus
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kartio-sauvan dystrofiat
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmäsairaudet
- Usherin syndrooma
- Verkkokalvorappeuma
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon dystrofiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TES-STEP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .