Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyeléses vizsgálat a transzcornealiserős áramingerezés rövid távú hatásának vizsgálatára a vizuális teljesítményre (TES-STEP)

2026. április 30. frissítette: Okuvision GmbH

Megfigyeléses vizsgálat a transzkorneális elektromos stimuláció (TES) rövid távú hatásainak vizsgálatára a látási teljesítményre retinitis pigmentosa és hasonló retina betegségekben szenvedő betegeknél

A retinitis pigmentosa és a retina hasonló degeneratív betegségei a látás progresszív romlásához vezetnek. A TES-terápia a CE-jelöléssel rendelkező OkuStim® rendszerrel egy olyan kezelés, amely az EU-ban engedélyezett a betegség progressziójának lassítására. A páciensek egyre gyakrabban számolnak be rövid távú szubjektív látásjavulásról, amelyet eddig még nem vizsgáltak szisztematikusan. Ezt a feltáró vizsgálatot annak megállapítására végezzük, hogy ezek a szubjektív rövid távú hatások mérhetőek-e, és ezáltal objektív tesztekkel kvantifikálhatóak-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nyílt elrendezésű, megfigyeléses vizsgálat retinitis pigmentosában vagy hasonló degeneratív betegségekben (pl. Usher-szindróma, kúp-pálcika disztrófia) szenvedő betegeket foglal magában, akik már használják az OkuStim rendszert, és rövid távú hatásokat tapasztalnak a kezelést követően.

Vizsgálati eljárás:

A résztvevők kitöltenek egy kérdőívet a transzkorneális elektromos stimulációs terápiával (OkuStim rendszer) kapcsolatos korábbi rövid távú hatásokról. Ha jogosultak, kiindulási szemészeti vizsgálatokat végeznek, beleértve a réslámpás vizsgálatot, a legjobb korrigált látásélességet (BCVA), a gyors kontrasztérzékenység függvényt (qCSF), a kinetikus perimetriát és a mikroperimetriát. A résztvevők ezután az előírt stimulációs paraméterek szerint 30 percen keresztül TES-kezelést kapnak az OkuStim rendszerrel. A kezelést követően megismétlik a BCVA és qCSF vizsgálatokat. Körülbelül 3,5 órás szünet után a résztvevők kitöltenek egy második kérdőívet, amely az aktuálisan észlelt vizuális teljesítményváltozásokat értékeli. Záró vizsgálatokra kerül sor, beleértve a BCVA, qCSF és mikroperimetriát.

Ez a tudományos vizsgálat hozzá kíván járulni a TES mögötti mechanizmusok jobb megértéséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Claudia Büdel
  • Telefonszám: +49 69 7566 8880
  • E-mail: info@azffm.de

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Frankfurt am Main, Németország, 60549
        • Toborzás
        • Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claudia Büdel
          • Telefonszám: +49 69 7566 8880
          • E-mail: info@azffm.de
        • Kutatásvezető:
          • Dr. med. Svenja Deuchler

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A retinitis pigmentosában vagy más, hasonló degeneratív retina betegségben szenvedő betegek, akiket a Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH toboroz, beleértve a meglévő betegeket és a nyilvános tanulmányi közleményre válaszoló személyeket is.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥ 18 év) klinikailag diagnosztizált retinitis pigmentosa (RP) vagy más hasonló degeneratív retina betegséggel
  • Jelenlegi kezelés TES-sel az OkuStim® rendszer használatával a tervezett cél szerint
  • Rövid távú hatások szubjektív érzékelése a TES-kezelés után
  • Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív, pszichológiai vagy nyelvi korlátok, amelyek megakadályozzák a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálat megfelelő részvételét
  • Egyéb szembetegségek jelenléte (pl. szürkehályog, glaukóma, makuladegeneráció), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik vagy torzítják a vizsgálati értékeléseket
  • Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják a jelen vizsgálat eredményeit
  • Súlyos társbetegségek, amelyek veszélyeztethetik a betegek biztonságát vagy a vizsgálat lefolytatását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: - ETDRS: Kiindulás és kb. 3,5 órával a TES után - Manifold Platform: Kiindulás, közvetlenül a TES után és kb. 3,5 órával a TES után
<string>Mérve ETDRS tábla és Manifold Platform segítségével</string>
- ETDRS: Kiindulás és kb. 3,5 órával a TES után - Manifold Platform: Kiindulás, közvetlenül a TES után és kb. 3,5 órával a TES után
Contrast sensitivity
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a TES után, és kb. 3,5 órával a TES után
A Manifold Platform segítségével mért gyors kontrasztérzékenységi függvény (qCSF)
Kiinduláskor, közvetlenül a TES után, és kb. 3,5 órával a TES után
Retinális érzékenység
Időkeret: Alaphelyzetben és körülbelül 3,5 órával a TES után
Microperimetriával mérve
Alaphelyzetben és körülbelül 3,5 órával a TES után
Szubjektív változások a vizuális teljesítményben
Időkeret: Körülbelül 3.5 órával a TES után
Kérdőív a TES terápia utáni észlelt vizuális teljesítményváltozásokról
Körülbelül 3.5 órával a TES után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 3,5 órával a TES után
A készülékkel kapcsolatos mellékhatások és súlyos mellékhatások száma és jellege
3,5 órával a TES után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Okuvision GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. med. Svenja Deuchler, Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TES-STEP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel