Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å undersøke korttidseffektene av transkorneal elektrisk stimulering på synsprestasjon (TES-STEP)

30. april 2026 oppdatert av: Okuvision GmbH

Observasjonsstudie for å undersøke korttidseffektene av transkorneal elektrisk stimulering (TES) på synsprestasjon hos pasienter med retinitis pigmentosa og lignende netthinnesykdommer

Retinitt pigmentosa og lignende degenerative sykdommer i netthinnen fører til progressivt synstap. TES-terapi med CE-merket OkuStim®-system er en behandling godkjent i EU for å bremse sykdomsprogresjonen. Pasienter rapporterer i økende grad kortvarige subjektive forbedringer i synet, som ennå ikke er systematisk undersøkt. Denne utforskende studien gjennomføres for å avgjøre om disse subjektive korttidseffektene kan måles, og dermed også kvantifiseres, med objektive tester.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne observasjonsstudien inkluderer pasienter med retinitis pigmentosa eller lignende degenerative sykdommer (f.eks. Usher syndrom, kjegle-stav-dystrofi) som allerede bruker OkuStim System og opplever kortvarige effekter etter behandling.

Studieprosedyre:

Deltakere vil fylle ut et spørreskjema om tidligere erfaringer med kortvarige effekter etter transkorneal elektrisk stimuleringsterapi med OkuStim System. Hvis kvalifisert, vil baseline oftalmologiske undersøkelser bli utført, inkludert spaltelampeundersøkelse, best korrigert synsskarphet (BCVA), hurtig kontrastfølsomhetsfunksjon (qCSF), kinetisk perimetri og mikroperimetri. Deltakerne vil deretter motta TES-behandling med OkuStim System i henhold til de foreskrevne stimuleringsparametrene i 30 minutter. Etter behandling vil undersøkelser av BCVA og qCSF bli gjentatt. Etter en pause på ca. 3,5 timer vil deltakerne fylle ut et andre spørreskjema som vurderer de nåværende opplevde endringene i synsprestasjon. Sluttundersøkelser vil bli utført, inkludert BCVA, qCSF og mikroperimetri.

Denne vitenskapelige studien har som mål å bidra til en bedre forståelse av de underliggende mekanismene for TES.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Claudia Büdel
  • Telefonnummer: +49 69 7566 8880
  • E-post: info@azffm.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60549
        • Rekruttering
        • Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Claudia Büdel
          • Telefonnummer: +49 69 7566 8880
          • E-post: info@azffm.de
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. med. Svenja Deuchler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med retinitis pigmentosa eller annen lignende degenerativ netthinnesykdom rekruttert via Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH, inkludert både eksisterende pasienter og personer som svarer på en offentlig studieoppføring.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Voksne pasienter (\u2265 18 \u00e5r) med klinisk diagnostisert retinitis pigmentosa (RP) eller annen lignende degenerativ retinal sykdom<\/li>
  • N\u00e6v\u00e6rende behandling med TES ved bruk av OkuStim\u00ae System innenfor tiltenkt form\u00e5l<\/li>
  • Subjektiv opplevelse av kortsiktige effekter etter TES-behandling<\/li>
  • Evne og vilje til \u00e5 gi informert samtykke<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Kognitive,psykologiske eller spr\u00e5klige begrensninger som hindrer informert samtykke eller forsvarlig studiedeltakelse<\/li>
    • Tilstedev\u00e6relse av andre \u00f8yesykdommer (for eksempel gr\u00e5 st\u00e6r,gr\u00f8nn st\u00e6r, makuladegenerasjon) som etter etterforskerens mening kompromitterer eller forvirrer studieevalueringene<\/li>
    • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier som kan p\u00e5virke resultatene av studien<\/li>
    • Alvorlige komorbiditeter som kan kompromittere pasientsikkerhet eller studie gjennomf\u00f8ring<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: - ETDRS: Utgangspunkt og ca. 3.5 timer etter TES - Manifold Platform: Utgangspunkt, umiddelbart etter TES, og ca. 3.5 timer etter TES
Målt med ETDRS-tavle og Manifold-plattform
- ETDRS: Utgangspunkt og ca. 3.5 timer etter TES - Manifold Platform: Utgangspunkt, umiddelbart etter TES, og ca. 3.5 timer etter TES
Kontrastsensitivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter TES, og ca. 3,5 timer etter TES
Rask kontrastfølsomhetsfunksjon (qCSF) målt med Manifold-plattformen
Baseline, umiddelbart etter TES, og ca. 3,5 timer etter TES
Retinal følsomhet
Tidsramme: Utgangsverdi og omtrent 3,5 timer etter TES
Målt med mikroperimetri
Utgangsverdi og omtrent 3,5 timer etter TES
Subjektive endringer i visuell ytelse
Tidsramme: Ca. 3,5 timer etter TES
Spørreskjema om oppfattede endringer i visuell ytelse etter TES-terapi
Ca. 3,5 timer etter TES

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 3,5 timer etter TES
Antall og art av enhetsrelaterte uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
3,5 timer etter TES

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Okuvision GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. med. Svenja Deuchler, Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TES-STEP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Usher syndrom

Kliniske studier på Transkorneal elektrisk stimulering ved bruk av OkuStim-systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere