Наблюдательное исследование краткосрочных эффектов транскорнеальной электрической стимуляции на зрительную функцию (TES-STEP)
30 апреля 2026 г. обновлено: Okuvision GmbH
Наблюдательное исследование для изучения краткосрочных эффектов транскорнеальной электрической стимуляции (TES) на зрительную производительность у пациентов с пигментным ретинитом и аналогичными заболеваниями сетчатки
Пигментный ретинит и подобные дегенеративные заболевания сетчатки приводят к прогрессирующей потере зрения.
ТЭС терапия с системой OkuStim® (CE-маркировка) — это метод лечения, одобренный в ЕС для замедления прогрессирования заболевания.
Пациенты все чаще сообщают о краткосрочных субъективных улучшениях зрения, которые до сих пор не были систематически исследованы.
Данное исследовательское исследование проводится для определения того, можно ли измерить эти субъективные краткосрочные эффекты, а следовательно, и количественно оценить их, с помощью объективных тестов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное открытое обсервационное исследование включает пациентов с пигментным ретинитом или аналогичными дегенеративными заболеваниями (например, синдромом Ашера, колбочко-палочковой дистрофией), которые уже используют систему OkuStim и испытывают краткосрочные эффекты после лечения.
Процедура исследования:
Участники заполнят анкету о предыдущем опыте краткосрочных эффектов после чрескорнеальной электрической стимуляции с помощью системы OkuStim. В случае соответствия критериям будут проведены базовые офтальмологические обследования, включая осмотр с помощью щелевой лампы, проверку максимально корригированной остроты зрения (BCVA), быструю оценку контрастной чувствительности (qCSF), кинетическую периметрию и микропериметрию. Затем участники получат лечение с помощью системы OkuStim в соответствии с назначенными параметрами стимуляции в течение 30 минут. После лечения будут повторно оценены BCVA и qCSF. После перерыва приблизительно на 3,5 часа участники заполнят вторую анкету, оценивающую текущие изменения зрительных функций. Заключительные обследования будут включать BCVA, qCSF и микропериметрию.
Это научное исследование направлено на лучшее понимание механизмов действия TEЛ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claudia Büdel
- Номер телефона: +49 69 7566 8880
- Электронная почта: info@azffm.de
Места учебы
-
-
-
Frankfurt am Main, Германия, 60549
- Рекрутинг
- Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH
-
Контакт:
- Claudia Büdel
- Номер телефона: +49 69 7566 8880
- Электронная почта: info@azffm.de
-
Главный следователь:
- Dr. med. Svenja Deuchler
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с пигментным ретинитом или другими подобными дегенеративными заболеваниями сетчатки, набранные через AugenZentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH, включая как существующих пациентов, так и лиц, откликнувшихся на публичное объявление об исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с клинически диагностированной пигментной ретинопатией (RP) или другими подобными дегенеративными заболеваниями сетчатки
- Текущее лечение с помощью TES с использованием системы OkuStim® в соответствии с целевым назначением
- Субъективное восприятие краткосрочных эффектов после лечения TES
- Способность и готовность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Когнитивные, психологические или лингвистические ограничения, препятствующие получению информированного согласия или правильному участию в исследовании
- Наличие других заболеваний глаз (например, катаракты, глаукомы, макулодистрофии), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу или исказить оценки исследования
- Одновременное участие в других клинических исследованиях, которые могли бы повлиять на результаты данного исследования
- Тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут поставить под угрозу безопасность пациентов или проведение исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наилучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: - ETDRS: Исходный уровень и через приблизительно 3,5 часа после ТЭС - платформа Manifold: Исходный уровень, сразу после ТЭС и через приблизительно 3,5 часа после ТЭС
|
Measured with ETDRS chart and Manifold Platform
|
- ETDRS: Исходный уровень и через приблизительно 3,5 часа после ТЭС - платформа Manifold: Исходный уровень, сразу после ТЭС и через приблизительно 3,5 часа после ТЭС
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после TES и примерно через 3.5 часа после TES
|
Quick contrast sensitivity function (qCSF) measured with Manifold Platform
|
Исходный уровень, сразу после TES и примерно через 3.5 часа после TES
|
|
Чувствительность сетчатки
Временное ограничение: Исходно и через приблизительно 3,5 часа после TES
|
Измерено с помощью микропериметрии
|
Исходно и через приблизительно 3,5 часа после TES
|
|
Субъективные изменения зрительной производительности
Временное ограничение: Приблиз. через 3,5 часа после TES
|
Анкета по воспринимаемым изменениям зрительной функции после терапии TES
|
Приблиз. через 3,5 часа после TES
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 3,5 часа после TES
|
Количество и характер связанных с устройством нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
|
3,5 часа после TES
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. med. Svenja Deuchler, Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания глаз, наследственные
- Врожденные аномалии
- Оториноларингологические заболевания
- Нарушения зрения
- Расстройства чувствительности
- Аномалии, Множественные
- Ушные заболевания
- Слепоглухие расстройства
- Глухота
- Потеря слуха
- Нарушения слуха
- Потеря слуха, нейросенсорная
- Слепота
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Конусно-стержневые дистрофии
- Заболевания сетчатки
- Глазные болезни
- Ашер синдромы
- Пигментный ретинит
- Дегенерация сетчатки
- Дистрофии сетчатки
Другие идентификационные номера исследования
- TES-STEP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .