Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie naar de korte-termijneffecten van transcorneale elektrische stimulatie op visuele prestaties (TES-STEP)

30 april 2026 bijgewerkt door: Okuvision GmbH

Observationele studie naar de kortetermijneffecten van transcorneale elektrische stimulatie (TES) op visuele prestaties bij patiënten met retinitis pigmentosa en vergelijkbare retinaziekten

Retinitis pigmentosa en soortgelijke degeneratieve aandoeningen van het netvlies leiden tot progressief verlies van het gezichtsvermogen.
TES-therapie met het CE-gemarkeerde OkuStim®-systeem is een in de EU goedgekeurde behandeling om de progressie van de ziekte te vertragen.
Patiënten rapporteren steeds vaker subjectieve verbeteringen van het gezichtsvermogen op korte termijn, die nog niet systematisch zijn onderzocht.
Deze verkennende studie wordt uitgevoerd om te bepalen of deze subjectieve korte-termijneffecten kunnen worden gemeten, en dus ook kunnen worden gekwantificeerd, door objectieve tests.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label observationele studie omvat patiënten met retinitis pigmentosa of vergelijkbare degeneratieve aandoeningen (bijv. syndroom van Usher, kegel-staafdystrofie) die het OkuStim-systeem al gebruiken en na de behandeling kortetermijneffecten ervaren.

Onderzoeksprocedure:

Deelnemers vullen een vragenlijst in over eerdere ervaringen met kortetermijneffecten na transcorneale elektrische stimulatie met het OkuStim-systeem. Indien geschikt, worden basis-oftalmologische onderzoeken uitgevoerd, waaronder spleetlamponderzoek, best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), snelle contrastgevoeligheidsfunctie (qCSF), kinetische perimetrie en microperimetrie. Deelnemers krijgen vervolgens een TES-behandeling met het OkuStim-systeem volgens de voorgeschreven stimulatieparameters gedurende 30 minuten. Na de behandeling worden de onderzoeken naar BCVA en qCSF herhaald. Na een pauze van ongeveer 3,5 uur vullen de deelnemers een tweede vragenlijst in over de op dat moment waargenomen veranderingen in het visuele functioneren. Er worden definitieve onderzoeken uitgevoerd, waaronder BCVA, qCSF en microperimetrie.

Deze wetenschappelijke studie heeft tot doel bij te dragen aan een beter begrip van de onderliggende mechanismen van TES.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Claudia Büdel
  • Telefoonnummer: +49 69 7566 8880
  • E-mail: info@azffm.de

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60549
        • Werving
        • Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH
        • Contact:
          • Claudia Büdel
          • Telefoonnummer: +49 69 7566 8880
          • E-mail: info@azffm.de
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. med. Svenja Deuchler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met retinitis pigmentosa of andere vergelijkbare degeneratieve retinale aandoeningen gerekruteerd via Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH, zowel bestaande patiënten als personen die reageren op een openbare studieaankondiging.

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met klinisch gediagnosticeerde retinitis pigmentosa (RP) of andere vergelijkbare degeneratieve netvliesaandoeningen<\/li>
  • Huidige behandeling met TES met behulp van het OkuStim® Systeem binnen het beoogde doel<\/li>
  • Subjectieve waarneming van kortetermijneffecten na TES-behandeling<\/li>
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Cognitieve, psychologische of taalkundige beperkingen die geïnformeerde toestemming of goede studiedeelname verhinderen<\/li>
    • Aanwezigheid van andere oogaandoeningen (bijv. cataract, glaucoom, maculadegeneratie) die, naar de mening van de onderzoeker, studiebeoordelingen in gevaar brengen of verstoren<\/li>
    • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden<\/li>
    • Ernstige comorbiditeiten die de veiligheid van de patiënt of het uitvoeren van het onderzoek in gevaar kunnen brengen<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: - ETDRS: Basislijn en ongeveer 3,5 uur na TES - Manifold Platform: Basislijn, direct na TES en ongeveer 3,5 uur na TES
Gemeten met ETDRS-kaart en Manifold Platform
- ETDRS: Basislijn en ongeveer 3,5 uur na TES - Manifold Platform: Basislijn, direct na TES en ongeveer 3,5 uur na TES
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline, direct na TES, en ongeveer 3,5 uur na TES
Snelle contrastgevoeligheidsfunctie (qCSF) gemeten met Manifold Platform
Baseline, direct na TES, en ongeveer 3,5 uur na TES
Netvliesgevoeligheid
Tijdsspanne: Start en ca. 3,5 uur na TES
Gemeten met microperimetrie
Start en ca. 3,5 uur na TES
Subjectieve veranderingen in visuele prestatie
Tijdsspanne: Ongeveer 3,5 uur na TES
Vragenlijst over waargenomen veranderingen in visuele prestaties na TES-therapie
Ongeveer 3,5 uur na TES

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 3,5 uur na TES
Aantal en aard van apparaatgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
3,5 uur na TES

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Okuvision GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. med. Svenja Deuchler, Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TES-STEP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren