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预先他柏格-托森替康联合或不联合贝伐珠单抗与曲氟尿苷/替匹嘧啶联合贝伐珠单抗治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌受试者的研究 (PROCEADE-CRC-03)

2026年9月8日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

一项随机、开放标签、3组臂的 III 期研究，比较 Precemtabart Tocentecan 联合或不联合贝伐珠单抗与曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗在既往经治的转移性结直肠癌患者中的疗效 (PROCEADE-CRC-03)

本研究旨在解决先前接受过伊立替康、奥沙利铂、氟尿嘧啶和贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌（mCRC）参与者未被满足的医疗需求，通过证明单独使用precemtabart tocentecan（Precem-TcT）或Precem-TcT联合贝伐珠单抗与trifluoride/tipiracil（FTD-TPI）加贝伐珠单抗相比，能延长总生存期。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1020

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi Zhuang
      • Nanning、Guangxi Zhuang、中国、530021
        • 招聘中
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 招聘中
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 300173725
  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 招聘中
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • 招聘中
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • 招聘中
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
  • 德国
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60488
        • 招聘中
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
  • 日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
        • 招聘中
        • NHO Kyushu Cancer Center - 300175822
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • 招聘中
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Gastroenterology
    • Osaka
      • Sakai-shi、Osaka、日本、590-0197
        • 招聘中
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • 招聘中
        • Saitama Cancer Center - 300175812
    • Tokyo-To
      • Chūōku、Tokyo-To、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital
      • Kōtoku、Tokyo-To、日本、135-8550
        • 招聘中
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
      • Charleroi、比利时、6000
        • 招聘中
        • Grand Hospital de Charleroi - PARENT
  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Service Hépato-Gastro-Entérologie
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • 招聘中
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille - service d'oncologie medicale
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez、Pays de la Loire Region、法国、42270
        • 招聘中
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Gastro-Entérologie et Hépatologie
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、法国、69008
        • 招聘中
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-501
        • 招聘中
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Dept of Clinical Oncology and Oncology Clinic
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • 招聘中
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • 招聘中
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • Mater Misericordiae Ltd - PARENT
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • 招聘中
        • Flinders Medical Centre
  • 美国
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701-4553
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg Bayfront
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists East - FCS EAST - West Palm Beach
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • 招聘中
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria、Illinois、美国、61615-7822
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare PC
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Springfield Clinic
    • Michigan
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48098
        • 招聘中
        • Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • 招聘中
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • 招聘中
        • Missouri Cancer Associates - 150518964
    • New York
      • White Plains、New York、美国、10601
        • 招聘中
        • White Plains Hospital Medical and Wellness PRIME
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • 招聘中
        • Texas Oncology, P.A. - Abilene - 300210366
      • Austin、Texas、美国、78745
        • 招聘中
        • Texas Oncology-South Austin
      • Bedford、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Texas Oncology DFW
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • 招聘中
        • Texas Oncology- San Antonio
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • 招聘中
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • 招聘中
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke、Virginia、美国、24014-2419
        • 招聘中
        • Blue Ridge Cancer Care - 300202915
  • 英国
    • Grampian Region
      • Aberdeen、Grampian Region、英国、AB25 2ZN
        • 招聘中
        • Aberdeen Royal Infirmary - Dept of Oncology
    • Great Manchester
      • Manchester、Great Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1417DTB
        • 招聘中
        • Investigaciones Clinicas Moleculares Icm
      • San Juan、阿根廷、5400
        • 招聘中
        • Centro Oncológico de Excelencia
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000AXL
        • 招聘中
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000KZE
        • 招聘中
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、08308
        • 招聘中
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韩国、138-736
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Seoul、韩国、06591
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Maryâ
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、10408
        • 招聘中
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu、Gyeongsangnam-do、韩国、700-721
        • 招聘中
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港、00000
        • 招聘中
        • The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 经组织病理学确诊为转移性结直肠癌，且对标准全身治疗不耐受、治疗无效或治疗后疾病进展，并且在转移性阶段接受过的全身治疗方案不超过2种的受试者。
  • 受试者必须在转移性阶段接受过不超过2种全身治疗方案后出现疾病进展。
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1。
  • 受试者必须能够吞咽口服药片，并遵守研究的全部计划评估要求。
  • 可能适用其他方案定义的入选标准。

排除标准：

  • 如果既往治疗相关的不良事件未恢复至美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准6.0版规定的1级以下。
  • 受试者在随机分组前3年内有其他恶性肿瘤病史。
  • 已知有脑转移的受试者。
  • 随机分组前6个月内有腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿。
  • 存在1级以上的肠梗阻、慢性炎性肠病（例如溃疡性结肠炎、克罗恩病）和/或肠梗阻，或研究者认为可能严重干扰研究治疗药物正常吸收的慢性胃肠道疾病的受试者。
  • 可能适用其他方案定义的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm 1: Precemtabart tocentecan (Precem-TcT) 单药治疗
药品：Precemtabart tocentecan
在每21天周期的第1天，每3周静脉注射一次Precem-TcT。
其他名称：
  • Precem-TcT
实验性的：Arm 2: Precem-TcT加贝伐珠单抗
药品：Precemtabart tocentecan
在每21天周期的第1天，每3周静脉注射一次Precem-TcT。
其他名称：
  • Precem-TcT
药品：贝伐珠单抗
贝伐珠单抗，每3周一次在每个21天周期的第一天，或者每2周一次在每个28天周期的第一天和第十五天进行静脉给药。
有源比较器：治疗组3：曲氟尿苷替匹嘧啶（FTD-TPI）联合贝伐珠单抗
药品：贝伐珠单抗
贝伐珠单抗，每3周一次在每个21天周期的第一天，或者每2周一次在每个28天周期的第一天和第十五天进行静脉给药。
药品：曲氟尿苷/替吡嘧啶（FTD-TPI）
FTD-TPI片剂，在每个28天周期的第1至第5天和第8至第12天每天两次口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Arm 1, 2 and 3: Overall Survival
大体时间：从随机分组日期到死亡的时间，评估时间大约平均为19个月
从随机分组日期到死亡的时间，评估时间大约平均为19个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Arm 1 和 Arm 2: 总生存期
大体时间：从随机化日期到死亡的时间，评估大约最多19个月
从随机化日期到死亡的时间，评估大约最多19个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间（评估至平均19个月）
从随机分组到首次出现疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间（评估至平均19个月）
研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的客观缓解（OR）
大体时间：平均长达19个月
平均长达19个月
由研究者评估的缓解持续时间
大体时间：从首次记录客观缓解到PD或死亡的时间（评估至平均19个月）
从首次记录客观缓解到PD或死亡的时间（评估至平均19个月）
发生不良事件（AE）和治疗相关不良事件的参与者数量
大体时间：平均长达19个月
平均长达19个月
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
大体时间：At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
大体时间：At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
大体时间：Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
大体时间：Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact. The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL. Score 0 represents: very poor physical condition and QoL. Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL.
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

合作者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月6日

初级完成 (估计的)

2029年10月16日

研究完成 (估计的)

2029年10月16日

研究注册日期

首次提交

2026年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月16日

首次发布 (实际的)

2026年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS914001_0002
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524648-37-00 (克蒂斯)
  • CTR20262356 (其他标识符：ChinaDrugTrials.org.cn)
  • jRCT2031260267 (其他标识符：JRCT (Japan))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来促进公共卫生。 在美欧同时批准新产品或已获批产品的新适应症后，研究申办方和/或其关联公司将根据要求，与合格的科学和医学研究人员共享研究方案、匿名患者数据和研究层面数据，以及经过编辑的临床研究报告，以进行合法研究。 有关如何申请数据的更多信息，请访问我们的网站 bit.ly/IPD21

IPD 共享时间框架

在一种新产品或已获批产品的新适应症获得美国和欧盟批准后的六个月内

IPD 共享访问标准

合格的科学和医学研究人员可以请求获取数据。 此类请求必须以书面形式提交至公司门户网站，并将在内部审核，以确定研究人员的资格以及研究提议的合法性。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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