Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Precemtabart Tocentecan z lub bez bewacyzumabu w porównaniu z triflurydyną/tipiracylem z bewacyzumabem u uczestników z wcześniej leczonym przerzutowym rakiem jelita grubego (PROCEADE-CRC-03)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Losowe, otwarte, 3-ramienne badanie III fazy precemtabart tocentecan z bewacyzumabem lub bez w porównaniu z triflurydyną/typiracylem plus bewacyzumab u uczestników z wcześniej leczonym przerzutowym rakiem jelita grubego (PROCEADE-CRC-03)

Badanie to ma na celu rozwiązanie niezaspokojonej potrzeby medycznej uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC), którzy byli wcześniej leczeni irynotekanem, oksaliplatyną, fluoropirymidyną i bewacyzumabem, poprzez wykazanie wydłużenia całkowitego przeżycia przy zastosowaniu precemtabart tocentecanu (Precem-TcT) w monoterapii lub Precem-TcT w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z triflurydyną/tipiracylem (FTD-TPI) z bewacyzumabem.

>

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1020

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre Chermside
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Rekrutacyjny
        • Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Uczestnicy z udokumentowanym histopatologicznym rozpoznaniem przerzutowego raka jelita grubego, którzy byli nietolerujący lub oporni na standardowe leczenie systemowe lub u których choroba pogorszyła się po tym leczeniu, i którzy otrzymali nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia systemowego w stadium przerzutowym.<\/li>
  • Uczestnicy muszą otrzymać i wykazać progresję po nie więcej niż 2 wcześniejszych schematach leczenia systemowego w stadium przerzutowym.<\/li>
  • Stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 1.<\/li>
  • Uczestnicy muszą być w stanie połykać tabletki doustne i przestrzegać wymogów badania dla wszystkich zaplanowanych ocen.<\/li>
  • Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria włączenia.<\/li><\/ul>

    Kryteria wyłączenia:<\/p>

    • Jeśli zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszym leczeniem nie powróciły do stopnia mniejszego niż 1 wg National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 6.0.<\/li>
    • Uczestnik, u którego wystąpił dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed randomizacją.<\/li>
    • Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu.<\/li>
    • Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień wewnątrzbrzuszny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.<\/li>
    • Uczestnicy z niedrożnością jelit o stopniu większym niż 1, lub przewlekłą chorobą zapalną jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) i\/lub niedrożnością jelit, lub uczestnicy z przewlekłymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które w opinii badacza mogą znacząco zakłócać prawidłowe wchłanianie badanych leków.<\/li>
    • Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria wyłączenia.<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Monoterapia lekiem Precemtabart tocentecan (Precem-TcT)
Lek: Precemtabart tocentecan
Precem-TcT, podawany dożylnie raz na 3 tygodnie, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Precem-TcT
Eksperymentalny: Ramię 2: Precem-TcT plus Bewacyzumab
Lek: Precemtabart tocentecan
Precem-TcT, podawany dożylnie raz na 3 tygodnie, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Precem-TcT
Lek: Bevacizumab
Bevacizumab podawany dożylnie co 3 tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu lub co 2 tygodnie w dniu 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Aktywny komparator: Ramie 3: Triflurydyna/Tipiracyl (FTD-TPI) z bewacyzumabem
Lek: Bevacizumab
Bevacizumab podawany dożylnie co 3 tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu lub co 2 tygodnie w dniu 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Triflurydyna/Tipiracyl (FTD-TPI)
FTD-TPI, tabletka, podawana doustnie dwa razy na dobę, w dniach od 1 do 5 oraz od 8 do 12 każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grupa 1, grupa 2 i grupa 3: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do zgonu, oceniany około do średnio 19 miesięcy
Czas od daty randomizacji do zgonu, oceniany około do średnio 19 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramię 1 i Ramię 2: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do zgonu, oceniany około średnio do 19 miesięcy
Czas od daty randomizacji do zgonu, oceniany około średnio do 19 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniany do średnio 19 miesięcy)
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniany do średnio 19 miesięcy)
Obiektywna odpowiedź (OR) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) oceniana przez badacza
Ramy czasowe: średnio do 19 miesięcy
średnio do 19 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do PD lub zgonu (oceniany do średnio 19 miesięcy)
Czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do PD lub zgonu (oceniany do średnio 19 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AEs) i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do średnio 19 miesięcy
Do średnio 19 miesięcy
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
Ramy czasowe: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
Ramy czasowe: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
Ramy czasowe: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact. The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL. Score 0 represents: very poor physical condition and QoL. Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL.
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS914001_0002
  • 2025-524648-37-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w USA, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego podmioty stowarzyszone udostępnią protokoły badań, zanonimizowane dane pacjentów i dane na poziomie badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych wykwalifikowanym naukowcom i badaczom medycznym, na żądanie, o ile jest to niezbędne do przeprowadzenia legalnych badań.
Dalsze informacje na temat składania wniosków o dane można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani naukowcy i badacze medyczni mogą zażądać danych.
Takie wnioski należy składać na piśmie za pośrednictwem portalu firmy i będą one wewnętrznie oceniane pod kątem kryteriów kwalifikacji badaczy oraz zasadności propozycji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Precemtabart tocentecan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj