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프리셈타바트 토센테칸(PROCEADE-CRC-03) 단독 또는 베바시주맙 병용과 트리플루리딘/티피라실+베바시주맙 병용을 비교한 사전 치료된 전이성 대장암 환자 연구 (PROCEADE-CRC-03)

2026년 5월 6일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

무작위배정, 공개, 3군, 이전에 치료받은 전이성 대장암 참가자를 대상으로 베바시주맙 병용 또는 비병용 프리셈타바트 토센테칸과 트리플루리딘/티피라실 병용 베바시주맙을 비교하는 3상 연구 (PROCEADE-CRC-03)

본 연구는 이리노테칸, 옥살리플라틴, 플루오로피리미딘 및 베바시주맙으로 이전에 치료받은 전이성 대장암(mCRC) 참가자의 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하기 위해, 프레셈타바트 토센테칸(Precem-TcT) 단독 요법 또는 베바시주맙과 병용한 Precem-TcT가 트리플루리딘/티피라실(FTD-TPI)과 베바시주맙 병용 요법에 비해 전체 생존 기간을 연장함을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1020

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • 모병
        • Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • 모병
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • 모병
        • Icon Cancer Centre Chermside

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전이성 대장암의 조직병리학적 진단이 확인된 참가자로서, 표준 전신 요법에 불내성이거나 저항성을 보이거나 또는 진행된 경우로, 전이 환경에서 2회 이하의 이전 전신 치료 요법을 받은 경우
  • 참가자는 전이 환경에서 2회 이하의 이전 전신 치료 요법을 받고 진행되어야 함
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태가 1 이하
  • 참가자는 경구 정제를 삼킬 수 있고, 모든 일정 평가에 대한 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 함
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음

제외 기준:

  • 이전 요법과 관련된 부작용이 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 6.0에 따라 Grade 1 미만으로 회복되지 않은 경우
  • 참가자가 무작위 배정 전 3년 이내에 추가 악성 종양의 병력이 있는 경우
  • 뇌 전이가 알려진 참가자
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양이 있는 경우
  • Grade 1 이상의 장폐색 또는 만성 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병) 및/또는 장 폐쇄가 있는 참가자, 또는 조사자의 판단에 따라 연구 치료의 적절한 흡수를 크게 방해할 수 있는 만성 위장 질환이 있는 참가자
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: 프레셈타바트 토센테칸(Precem-TcT) 단일 요법
의약품: 프레셈타바트 토센테칸
Precem-TcT는 21일 주기의 첫째 날에 3주마다 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Precem-TcT
실험적: Arm 2: Precem-TcT 및 Bevacizumab 병용
의약품: 프레셈타바트 토센테칸
Precem-TcT는 21일 주기의 첫째 날에 3주마다 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Precem-TcT
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 21일 주기의 각 주기 1일에 3주마다 또는 28일 주기의 1일과 15일에 2주마다 정맥 투여됩니다.
활성 비교기: 아암 3: 트리플루리딘/티피라실(FTD-TPI) + 베바시주맙
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 21일 주기의 각 주기 1일에 3주마다 또는 28일 주기의 1일과 15일에 2주마다 정맥 투여됩니다.
의약품: Trifluridine/Tipiracil (FTD-TPI)
FTD-TPI 정제, 1일에서 5일 및 8일에서 12일까지 각 28일 주기로 1일 2회 경구 투여됨.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Arm 1, 2 및 3: 전체 생존
기간: 무작위 배정일로부터 사망까지의 시간, 약 평균 19개월까지 평가
무작위 배정일로부터 사망까지의 시간, 약 평균 19개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔 1 및 팔 2: 전반적 생존
기간: 무작위 배정일로부터 사망까지의 시간, 평균 약 19개월까지 평가
무작위 배정일로부터 사망까지의 시간, 평균 약 19개월까지 평가
무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 첫 번째 시점까지의 시간 (최대 평균 19개월까지 평가)
무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 첫 번째 시점까지의 시간 (최대 평균 19개월까지 평가)
고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 연구자가 평가한 객관적 반응(OR)
기간: 평균 최대 19개월
평균 최대 19개월
연구자 평가 기반 반응 지속 기간
기간: 첫 객관적 반응이 문서화된 시점부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간 (최대 평균 19개월까지 평가)
첫 객관적 반응이 문서화된 시점부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간 (최대 평균 19개월까지 평가)
이상 반응(AE) 및 치료 관련 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 평균 19개월
최대 평균 19개월
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
기간: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
기간: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
기간: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
기간: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact. The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL. Score 0 represents: very poor physical condition and QoL. Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL.
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 16일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS914001_0002
  • 2025-524648-37-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

당사는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 미국과 유럽 연합 모두에서 새로운 제품 또는 승인된 제품의 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 스폰서 및/또는 그 계열사는 정당한 연구 수행에 필요한 경우 적격한 과학 및 의료 연구자의 요청에 따라 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 그리고 수정된 임상 연구 보고서를 공유할 것입니다. 데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

미국과 유럽연합에서 신제품 또는 승인된 제품의 새로운 적응증이 승인된 후 6개월 이내에

IPD 공유 액세스 기준

Qualified scientific and medical researchers can request the data. Such requests must be submitted in writing to the company's portal and will be internally reviewed regarding criteria for researchers' qualification and legitimacy of the research proposal.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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