Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af Precemtabart Tocentecan med eller uden Bevacizumab sammenlignet med Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab hos deltagere med tidligere behandlet metastatisk kolorektal cancer (PROCEADE-CRC-03)

6. maj 2026 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Et randomiseret, åbent, 3-armet fase 3-studie af Precemtabart Tocentecan med eller uden Bevacizumab sammenlignet med Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab hos deltagere med tidligere behandlet metastatisk kolorektal cancer (PROCEADE-CRC-03)

Dette studie har til formål at imødekomme det udækkede medicinske behov hos deltagere med metastatisk kolorektal cancer (mCRC), som tidligere er blevet behandlet med irinotecan, oxaliplatin, et fluoropyrimidin og bevacizumab, ved at demonstrere en forlængelse af den samlede overlevelse med precemtabart tocentecan (Precem-TcT) som monoterapi eller Precem-TcT i kombination med bevacizumab sammenlignet med trifluorid/tipiracil and beacizumab (FTD-TPI) samt bevacizumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1020

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Chermside
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Rekruttering
        • Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med dokumenteret histopatologisk diagnose af metastatisk kolorektal cancer, som var intolerante over for, eller hvis sygdom var refraktær over for, eller progredierede efter standard systemiske behandlinger og højst 2 tidligere systemiske behandlingsregimer i den metastatiske setting.
  • Deltagere skal have modtaget og progredieret på højst 2 tidligere systemiske behandlingsregimer i den metastatiske setting
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status mindre end eller lig med 1
  • Deltagere skal kunne synke orale tabletter og overholde studiekravene for alle planlagte evalueringer
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan gælde

Eksklusionskriterier:

  • Hvis bivirkninger relateret til tidligere behandlinger ikke er genoprettet til mindre end Grad 1 ifølge National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0
  • Deltager har en historie med yderligere malignitet inden for 3 år før randomisering
  • Deltagere med kendte hjernemetastaser
  • Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces inden for de seneste 6 måneder før randomisering
  • Deltagere med ileus mere end Grad 1 eller kronisk inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom) og/eller tarmobstruktion, eller deltagere med kroniske gastrointestinale lidelser, som efter investigators vurdering kan påvirke korrekt absorption af studiebehandlingerne væsentligt
  • Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Precemtabart tocentecan (Precem-TcT) monoterapi
Medicin: Precemtabart tocentecan
Precem-TcT administreres intravenøst én gang hver 3. uge på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Precem-TcT
Eksperimentel: Arm 2: Precem-TcT plus Bevacizumab
Medicin: Precemtabart tocentecan
Precem-TcT administreres intravenøst én gang hver 3. uge på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Precem-TcT
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres intravenøst hver 3. uge på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller hver 2. uge på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages cyklus.
Aktiv komparator: Arm 3: Trifluridin/Tipiracil (FTD-TPI) plus Bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres intravenøst hver 3. uge på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller hver 2. uge på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Trifluridin/Tipiracil (FTD-TPI)
FTD-TPI, tablet, administreret oralt to gange dagligt, på dag 1 til 5 og dag 8 til 12 i hver 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arm 1, 2 og 3: Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til død, vurderet indtil ca. gennemsnitligt 19 måneder
Tid fra randomiseringsdato til død, vurderet indtil ca. gennemsnitligt 19 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm 1 og Arm 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra datoen for randomisering til død, vurderet cirka op til gennemsnit på 19 måneder
Tid fra datoen for randomisering til død, vurderet cirka op til gennemsnit på 19 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til første forekomst af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til gennemsnitligt 19 måneder)
Tid fra randomisering til første forekomst af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til gennemsnitligt 19 måneder)
Objektiv respons (OR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) vurderet af investigator
Tidsramme: Op til gennemsnitligt 19 måneder
Op til gennemsnitligt 19 måneder
Responsvarighed vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra første dokumentation af objektiv respons til PD eller død (vurderet op til gennemsnitligt 19 måneder)
Tid fra første dokumentation af objektiv respons til PD eller død (vurderet op til gennemsnitligt 19 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til gennemsnitligt 19 måneder
Op til gennemsnitligt 19 måneder
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
Tidsramme: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
Tidsramme: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
Tidsramme: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact. The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL. Score 0 represents: very poor physical condition and QoL. Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL.
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

16. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS914001_0002
  • 2025-524648-37-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at fremme folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsens sponsor og/eller dets tilknyttede selskaber dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og data på undersøgelsesniveau samt redacted kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, når det er nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og Den Europæiske Union

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indsendes skriftligt via virksomhedens portal og vil internt blive vurderet i forhold til kriterier for forskernes kvalifikation og forskningsforslagets legitimitet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Precemtabart tocentecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner