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Um Estudo de Precemtabart Tocentecan com ou sem Bevacizumab Comparado a Trifluridina/Tipiracilo mais Bevacizumab em Participantes com Cancro Colorretal Metastático Tratado Anteriormente (PROCEADE-CRC-03)

4 de novembro de 2026 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Um Estudo Aleatório, Aberto, de 3 Braços Fase 3 do Precemtabart Tocentecano com ou sem Bevacizumab Comparado a Trifluridina/Tipiracil Mais Bevacizumab em Participantes com Cancro Colorretal Metastático Previamente Tratado (PROCEADE-CRC-03)

This study aims to address the unmet medical need of participants with metastatic colorectal cancer (mCRC) who have previously been treated with irinotecan, oxaliplatin, a fluoropyrimidine, and bevacizumab, by demonstrating an overall survival prolongation with precemtabart tocentecan (Precem-TcT) as single agent or Precem-TcT in combination with bevacizumab compared to trifluridine/tipiracil (FTD-TPI) plus bevacizumab.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1020

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Charité - Campus Charité Mitte - Medizinische Klinik II (Onkologie u. Haematologie)
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Recrutamento
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60488
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Recrutamento
        • Investigaciones Clinicas Moleculares ICM
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Recrutamento
        • Centro Oncologico de Excelencia
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Recrutamento
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Recrutamento
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Mater Misericordiae Ltd - PARENT
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Flinders Medical Centre
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Recrutamento
        • Grand Hospital de Charleroi - PARENT
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • UZA - Account 3
      • Leuven, Bélgica, 03000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Recrutamento
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Recrutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Recrutamento
        • Meizhou Peoples Hospital - 300164707
    • Guangxi Zhuang
      • Nanning, Guangxi Zhuang, China, 530021
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 00000
        • Recrutamento
        • The University of Hong Kong - 1
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Endocrine Secretion Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 300173725
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 138-736
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Maryâ
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 700-721
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Dinamarca
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Recrutamento
        • Ålborg Universitets Hospital - PARENT
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Seville, Espanha, 41014
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08906
        • Recrutamento
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Mount Zion Medical Ctr
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701-4553
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg Bayfront
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists East - FCS EAST - West Palm Beach
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Recrutamento
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7822
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare PC
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Springfield Clinic
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Recrutamento
        • Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Recrutamento
        • Missouri Cancer Associates - 150518964
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Recrutamento
        • White Plains Hospital Medical and Wellness PRIME
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Avera Cancer Institute - 300127370
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Recrutamento
        • Texas Oncology, P.A. - Abilene - 300210366
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Recrutamento
        • Texas Oncology-South Austin
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Texas Oncology DFW
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • Texas Oncology- San Antonio
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Recrutamento
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Recrutamento
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014-2419
        • Recrutamento
        • Blue Ridge Cancer Care - 300202915
  • França
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Service Hépato-Gastro-Entérologie
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13009
        • Recrutamento
        • Institut Paoli Calmettes - service d'oncologie medicale
    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14033
        • Recrutamento
        • Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33076
        • Recrutamento
        • Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • Recrutamento
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille - service d'oncologie medicale
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, França, 42270
        • Recrutamento
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Gastro-Entérologie et Hépatologie
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França, 69008
        • Recrutamento
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, França, 94805
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy - Pathologies Digestives
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713GZ
        • Recrutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen - Cancer Center
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht - Parent
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Recrutamento
        • The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH)
  • Itália
      • Milan, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) - Struttura Complessa di Oncologia Falck
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Oncologia
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Dipartimento Oncoematologia
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
      • Pisa, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
      • Rome, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Itália, 70013
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis - 300205674
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
        • Recrutamento
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
  • Japão
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Recrutamento
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Recrutamento
        • NHO Kyushu Cancer Center - 300175822
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Recrutamento
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Gastroenterology
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japão, 590-0197
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
        • Recrutamento
        • Saitama Cancer Center - 300175812
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Recrutamento
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Kōtoku, Tokyo-To, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-219
        • Recrutamento
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Recrutamento
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Dept of Clinical Oncology and Oncology Clinic
  • Reino Unido
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Recrutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary - Dept of Oncology
    • Great Manchester
      • Manchester, Great Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Recrutamento
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Recrutamento
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • AKH - Medizinische Universität Wien - Klinik für Innere Medizin 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants with documented histopathological diagnosis of metastatic colorectal cancer, who were intolerant to, or whose disease was refractory to, or progressed after standard systemic therapies and no more than 2 previous systemic treatment regimens in the metastatic setting.
  • Participants must have received and progressed on no more than 2 previous systemic treatment regimens in the metastatic setting
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than equal to 1
  • Participants must be able to swallow oral tablets, and to comply with the study requirements for all scheduled evaluations
  • Other protocol defined inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • If Adverse Events related to previous therapies have not recovered to less than Grade 1 by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0
  • Participant has a history of additional malignancy within 3 years before randomization
  • Participants with known brain metastases
  • Abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within the past 6 months prior to randomization
  • Participants with ileus of more than Grade 1, or chronic inflammatory bowel disease (example ulcerative colitis, Crohn's disease) and/or bowel obstruction, or participants with chronic gastrointestinal disorders that, in the Investigator's opinion, might significantly interfere with proper absorption of the study treatments
  • Other protocol defined exclusion criteria may apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Monoterapia com Precemtabart tocentecan (Precem-TcT)
Medicamento: Precemtabart tocentecan

Precem-TcT, administered, once every 3 weeks intravenously, on Day 1 of each 21-day cycle.

Outros nomes:
  • Precem-TcT
Experimental: Braço 2: Precem-TcT mais Bevacizumab
Medicamento: Precemtabart tocentecan

Precem-TcT, administered, once every 3 weeks intravenously, on Day 1 of each 21-day cycle.

Outros nomes:
  • Precem-TcT
Medicamento: Bevacizumab

Bevacizumab, administered intravenously every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle or every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle.
Comparador Ativo: Braço 3: Trifluridina/Tipiracilo (FTD-TPI) mais Bevacizumab
Medicamento: Bevacizumab

Bevacizumab, administered intravenously every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle or every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle.

Medicamento: Trifluridine/Tipiracil (FTD-TPI)

FTD-TPI, tablet, administered orally twice daily, on Days 1 to 5 and Days 8 to 12 of each 28-day cycle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Braço 1, 2 e 3: Sobrevivência Global
Prazo: Tempo desde a data de randomização até à morte, avaliado aproximadamente até uma média de 19 meses
Tempo desde a data de randomização até à morte, avaliado aproximadamente até uma média de 19 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Braço 1 e Braço 2: Sobrevivência Global
Prazo: Tempo desde a data de randomização até à morte, avaliado aproximadamente até uma média de 19 meses
Tempo desde a data de randomização até à morte, avaliado aproximadamente até uma média de 19 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado até uma média de 19 meses)
Tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado até uma média de 19 meses)
Objective Response (OR) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) as Assessed by Investigator
Prazo: Até uma média de 19 meses
Até uma média de 19 meses
Duration of Response as Assessed by Investigator
Prazo: Tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva até DP ou morte (avaliado até uma média de 19 meses)
Tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva até DP ou morte (avaliado até uma média de 19 meses)
Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento
Prazo: Uma média de até 19 meses
Uma média de até 19 meses
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
Prazo: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
Prazo: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
Prazo: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact. The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL. Score 0 represents: very poor physical condition and QoL. Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL.
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

16 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS914001_0002
  • 2025-524648-37-00 (Ctis)
  • CTR20262356 (Outro identificador: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • jRCT2031260267 (Outro identificador: JRCT (Japan))
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD supporting publicly available results will be evaluated for sharing.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:

  • Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
  • Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
  • Legal authority to share data
  • Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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