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Um Estudo de Precemtabart Tocentecan com ou sem Bevacizumab Comparado a Trifluridina/Tipiracilo mais Bevacizumab em Participantes com Cancro Colorretal Metastático Tratado Anteriormente (PROCEADE-CRC-03)

6 de maio de 2026 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Um Estudo Aleatório, Aberto, de 3 Braços Fase 3 do Precemtabart Tocentecano com ou sem Bevacizumab Comparado a Trifluridina/Tipiracil Mais Bevacizumab em Participantes com Cancro Colorretal Metastático Previamente Tratado (PROCEADE-CRC-03)

Este estudo visa atender à necessidade médica não satisfeita de participantes com cancro colorretal metastático (mCRC) que foram previamente tratados com irinotecano, oxaliplatina, uma fluoropirimidina e bevacizumab, demonstrando um prolongamento da sobrevivência global com precemtabart tocentecano (Precem-TcT) como agente único ou Precem-TcT em combinação com bevacizumab em comparação com trifluoruridina/tipirracilo (FTD-TPI) mais bevacizumab.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1020

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Centre Chermside
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Recrutamento
        • Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes com diagnóstico histopatológico documentado de cancro colorretal metastático, que eram intolerantes, ou cuja doença era refratária, ou progrediu após terapias sistémicas padrão e não mais de 2 regimes de tratamento sistémico anteriores no contexto metastático.
  • Os participantes devem ter recebido e progredido em não mais de 2 regimes de tratamento sistémico anteriores no contexto metastático
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior ou igual a 1
  • Os participantes devem ser capazes de engolir comprimidos orais e cumprir os requisitos do estudo para todas as avaliações programadas
  • Outros critérios de inclusão definidos no protocolo podem aplicar-se

Critérios de Exclusão:

  • Se os Eventos Adversos relacionados com terapias anteriores não recuperaram para Grau inferior a 1 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 6.0
  • O participante tem histórico de neoplasia adicional nos 3 anos anteriores à randomização
  • Participantes com metástases cerebrais conhecidas
  • Fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abcesso intra-abdominal nos últimos 6 meses antes da randomização
  • Participantes com íleo de Grau superior a 1, ou doença inflamatória intestinal crónica (exemplo: colite ulcerosa, doença de Crohn) e/ou obstrução intestinal, ou participantes com distúrbios gastrointestinais crónicos que, na opinião do Investigador, possam interferir significativamente com a absorção adequada dos tratamentos do estudo
  • Outros critérios de exclusão definidos no protocolo podem aplicar-se

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Monoterapia com Precemtabart tocentecan (Precem-TcT)
Medicamento: Precemtabart tocentecan
Precem-TcT, administrado, uma vez a cada 3 semanas por via intravenosa, no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Precem-TcT
Experimental: Braço 2: Precem-TcT mais Bevacizumab
Medicamento: Precemtabart tocentecan
Precem-TcT, administrado, uma vez a cada 3 semanas por via intravenosa, no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Precem-TcT
Medicamento: Bevacizumab
Bevacizumab, administrado por via intravenosa a cada 3 semanas no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou a cada 2 semanas no Dia 1 e Dia 15 de cada ciclo de 28 dias.
Comparador Ativo: Braço 3: Trifluridina/Tipiracilo (FTD-TPI) mais Bevacizumab
Medicamento: Bevacizumab
Bevacizumab, administrado por via intravenosa a cada 3 semanas no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou a cada 2 semanas no Dia 1 e Dia 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Trifluridina/Tipiracilo (FTD-TPI)
FTD-TPI, comprimido, administrado por via oral duas vezes ao dia, do Dia 1 ao Dia 5 e do Dia 8 ao Dia 12 de cada ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Braço 1, 2 e 3: Sobrevivência Global
Prazo: Tempo desde a data de randomização até à morte, avaliado aproximadamente até uma média de 19 meses
Tempo desde a data de randomização até à morte, avaliado aproximadamente até uma média de 19 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Braço 1 e Braço 2: Sobrevivência Global
Prazo: Tempo desde a data de randomização até à morte, avaliado aproximadamente até uma média de 19 meses
Tempo desde a data de randomização até à morte, avaliado aproximadamente até uma média de 19 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado até uma média de 19 meses)
Tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado até uma média de 19 meses)
Objective Response (OR) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) as Assessed by Investigator
Prazo: Até uma média de 19 meses
Até uma média de 19 meses
Duration of Response as Assessed by Investigator
Prazo: Tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva até DP ou morte (avaliado até uma média de 19 meses)
Tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva até DP ou morte (avaliado até uma média de 19 meses)
Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento
Prazo: Uma média de até 19 meses
Uma média de até 19 meses
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
Prazo: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
Prazo: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
Prazo: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact. The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL. Score 0 represents: very poor physical condition and QoL. Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL.
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

16 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS914001_0002
  • 2025-524648-37-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos empenhados em melhorar a saúde pública através da partilha responsável de dados de ensaios clínicos.
Após a aprovação de um novo produto ou de uma nova indicação para um produto aprovado tanto nos EUA como na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou as suas empresas afiliadas irão partilhar protocolos de estudo, dados anonimizados de pacientes e dados ao nível do estudo, e relatórios de estudos clínicos expurgados com investigadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de investigação legítima.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas no nosso site bit.ly/IPD21

Prazo de Compartilhamento de IPD

No prazo de seis meses após a aprovação de um novo produto ou de uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados. Tais pedidos devem ser submetidos por escrito ao portal da empresa e serão analisados internamente quanto aos critérios de qualificação dos investigadores e à legitimidade da proposta de investigação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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