Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Прецемтабарт Тосентекан с Бевацизумабом или без него в сравнении с Трифлуридином/Типирацилом плюс Бевацизумаб у участников с ранее леченным метастатическим колоректальным раком (PROCEADE-CRC-03)

15 июня 2026 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Рандомизированное открытое 3-групповое исследование 3-й фазы прецемабтарта тосентেকан с бевацизумабом или без него в сравнении с трифлуридином/типирацилом в комбинации с бевацизумабом у участников с ранее леченным метастатическим колоректальным раком (PROCEADE-CRC-03)

Цель этого исследования — удовлетворить неудовлетворенную медицинскую потребность участников с метастатическим колоректальным раком (mCRC), которые ранее получали лечение иринотеканом, оксалиплатином, фторпиримидином и бевацизумабом, путем демонстрации увеличения общей выживаемости при применении прецемтабарта тоцентакана (Precem-TcT) в качестве монотерапии или Precem-TcT в комбинации с бевацизумабом по сравнению с трифлуридином/типирацилом (FTD-TPI) плюс бевацизумаб.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1020

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US Medical Information
  • Номер телефона: 888-275-7376
  • Электронная почта: eMediUSA@emdserono.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Communication Center
  • Номер телефона: +49 6151 72 5200
  • Электронная почта: service@emdgroup.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Centre Chermside
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615-7822
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare PC
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Рекрутинг
        • Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Рекрутинг
        • Missouri Cancer Associates - 150518964
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology DFW
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology- San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с документированным гистопатологическим диагнозом метастатического колоректального рака, которые были непереносимы к стандартной системной терапии, или у которых заболевание было рефрактерным к ней, или прогрессировало после нее, и не более 2 предшествующих схем системного лечения в метастатическом состоянии.
  • Участники должны были получить и прогрессировать не более чем на 2 предшествующих схемах системного лечения в метастатическом состоянии.
  • Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) менее или равен 1.
  • Участники должны быть способны проглатывать пероральные таблетки и соблюдать требования исследования для всех запланированных оценок.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерии исключения:

  • Если нежелательные явления, связанные с предыдущей терапией, не восстановились до степени менее 1 по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака версии 6.0.
  • Участник имеет в анамнезе дополнительное злокачественное новообразование в течение 3 лет до рандомизации.
  • Участники с известными метастазами в головной мозг.
  • Брюшной свищ, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс в течение последних 6 месяцев до рандомизации.
  • Участники с непроходимостью кишечника степени более 1, или хроническим воспалительным заболеванием кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона) и/или кишечной непроходимостью, или участники с хроническими желудочно-кишечными расстройствами, которые, по мнению исследователя, могут существенно повлиять на правильное всасывание исследуемых препаратов.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Прецемабтарт тоцентекан (Прецем-ТцТ) монотерапия
Лекарство: <Прецемтабарт тоцентекан>
Прецем-ТСТ, вводится внутривенно один раз в 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Precem-TcT
Экспериментальный: Группа 2: Прецем-ТцТ плюс Бевацизумаб
Лекарство: <Прецемтабарт тоцентекан>
Прецем-ТСТ, вводится внутривенно один раз в 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Precem-TcT
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб, вводимый внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла или каждые 2 недели в 1-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла.
Активный компаратор: Arm 3: Трифлуридин/Типирацил (ФТД-ТПИ) плюс Бевацизумаб
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб, вводимый внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла или каждые 2 недели в 1-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Трифлюридин/Типирацил (FTD-TPI)
FTD-TPI, таблетки, принимаемые внутрь два раза в день, в дни 1–5 и дни 8–12 каждого 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Группа 1, 2 и 3: Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до смерти, оцениваемое в среднем до 19 месяцев
Время от даты рандомизации до смерти, оцениваемое в среднем до 19 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа 1 и Группа 2: Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до смерти, оцениваемое примерно до среднего значения 19 месяцев
Время от даты рандомизации до смерти, оцениваемое примерно до среднего значения 19 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого возникновения прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (оценено до среднего периода в 19 месяцев)
Время от рандомизации до первого возникновения прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (оценено до среднего периода в 19 месяцев)
Объективный ответ (OR) в соответствии с Критериями оценки ответа солидных опухолей версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователя
Временное ограничение: В среднем до 19 месяцев
В среднем до 19 месяцев
Продолжительность ответа по оценке исследователя
Временное ограничение: Время от первой документации объективного ответа до ПД или смерти (оценка до среднего значения 19 месяцев)
Время от первой документации объективного ответа до ПД или смерти (оценка до среднего значения 19 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: В среднем до 19 месяцев
В среднем до 19 месяцев
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
Временное ограничение: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
Временное ограничение: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
Временное ограничение: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact. The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL. Score 0 represents: very poor physical condition and QoL. Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL.
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS914001_0002
  • 2025-524648-37-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы стремимся к улучшению общественного здоровья путем ответственного обмена данными клинических исследований.
После одобрения нового продукта или нового показания для одобренного продукта в США и Европейском союзе спонсор исследования и/или его аффилированные компании будут предоставлять протоколы исследований, анонимизированные данные пациентов и данные на уровне исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях квалифицированным научным и медицинским исследователям по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований.
Дополнительная информация о том, как запросить данные, доступна на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21

Сроки обмена IPD

В течение шести месяцев после одобрения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском Союзе

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные.

Такие запросы должны быть поданы в письменном виде через портал компании и будут рассмотрены внутренне в отношении критериев квалификации исследователей и легитимности предлагаемого исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться