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Uno studio su Precemtabart Tocentecan con o senza Bevacizumab rispetto a Trifluridina/Tipiracil più Bevacizumab in partecipanti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato (PROCEADE-CRC-03)

6 maggio 2026 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, a 3 bracci, su Precemtabart Tocentecan con o senza Bevacizumab rispetto a Trifluridina/Tipiracile più Bevacizumab in partecipanti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato (PROCEADE-CRC-03)

Questo studio mira a soddisfare il bisogno medico insoddisfatto dei partecipanti con cancro colorettale metastatico (mCRC) che sono stati precedentemente trattati con irinotecan, oxaliplatino, una fluoropirimidina e bevacizumab, dimostrando un prolungamento della sopravvivenza globale con precemtabart tocentecan (Precem-TcT) come agente singolo o Precem-TcT in combinazione con bevacizumab rispetto a trifluoride/tipiracil (FTD-TPI) più bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1020

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre Chermside
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Reclutamento
        • Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Partecipanti con diagnosi istopatologica documentata di cancro colorettale metastatico, che erano intolleranti o la cui malattia era refrattaria o era progredita dopo terapie sistemiche standard e non più di 2 regimi terapeutici sistemici precedenti in ambito metastatico.<\/li>
  • I partecipanti devono aver ricevuto e progredito dopo non più di 2 regimi terapeutici sistemici precedenti in ambito metastatico<\/li>
  • Stato di performance secondo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) minore o uguale a 1<\/li>
  • I partecipanti devono essere in grado di deglutire compresse orali e di rispettare i requisiti dello studio per tutte le valutazioni programmate<\/li>
  • Possono applicarsi altri criteri di inclusione definiti dal protocollo<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Se gli eventi avversi correlati a terapie precedenti non si sono risolti a meno di Grado 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 6.0 del National Cancer Institute<\/li>
    • Il partecipante ha una storia di ulteriore neoplasia maligna entro 3 anni prima della randomizzazione<\/li>
    • Partecipanti con metastasi cerebrali note<\/li>
    • Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione<\/li>
    • Partecipanti con ileo di grado superiore a 1, o malattia infiammatoria cronica intestinale (esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn) e\/o ostruzione intestinale, o partecipanti con disturbi gastrointestinali cronici che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero interferire significativamente con il corretto assorbimento dei trattamenti dello studio<\/li>
    • Possono applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Precemtabart tocentecan (Precem-TcT) in monoterapia
Droga: Precemtabart tocentecan
Precem-TcT, somministrato, ogni 3 settimane per via endovenosa, al Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Precem-TcT
Sperimentale: Braccio 2: Precem-TcT più Bevacizumab
Droga: Precemtabart tocentecan
Precem-TcT, somministrato, ogni 3 settimane per via endovenosa, al Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Precem-TcT
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab, somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane al Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o ogni 2 settimane al Giorno 1 e al Giorno 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Comparatore attivo: Arm 3: Trifluridina/Tipiracile (FTD-TPI) più Bevacizumab
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab, somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane al Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o ogni 2 settimane al Giorno 1 e al Giorno 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Trifluridina/Tipiracile (FTD-TPI)
FTD-TPI, compressa, somministrata per via orale due volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 5 e dal giorno 8 al giorno 12 di ogni ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Braccio 1, 2 e 3: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso, valutato approssimativamente fino a una media di 19 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso, valutato approssimativamente fino a una media di 19 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arm 1 e Arm 2: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla morte, valutato approssimativamente fino a una media di 19 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione alla morte, valutato approssimativamente fino a una media di 19 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte, a seconda di quale si verifichi per prima (valutato fino a una media di 19 mesi)
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte, a seconda di quale si verifichi per prima (valutato fino a una media di 19 mesi)
Risposta Obiettiva (OR) Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST v1.1) Valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a una media di 19 mesi
Fino a una media di 19 mesi
Durata della risposta valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla progressione di malattia o morte (valutato fino a una media di 19 mesi)
Tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla progressione di malattia o morte (valutato fino a una media di 19 mesi)
Numero di partecipanti con Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: Fino a una media di 19 mesi
Fino a una media di 19 mesi
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
Lasso di tempo: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
Lasso di tempo: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
Lasso di tempo: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact. The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL. Score 0 represents: very poor physical condition and QoL. Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL.
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

16 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

16 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS914001_0002
  • 2025-524648-37-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Dopo l'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto già approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati anonimizzati dei pazienti e i dati a livello di studio, nonché i report degli studi clinici oscurati, con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, qualora necessario per condurre una ricerca legittima. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste devono essere inviate per iscritto tramite il portale dell'azienda e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualifica dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su Precemtabart tocentecan

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