Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precemtabart Tocentecan bevacizumabbal vagy anélkül összehasonlítva a trifluridin/tipiracil plusz bevacizumabbal korábban kezelt metasztatikus colorectalis rákban szenvedő betegeknél (PROCEADE-CRC-03)

2026. november 4. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Cetuximab-határvonalban nem rezisztens vastagbélrák miatt előkezelt, áttétes betegek randomizált, nyílt elrendezésű, 3-karú, 3. fázisú vizsgálata a Precemtabart Tocentecannek Bevacizumabbal vagy anélkül, a Trifluridin/Tipiracil plusz Bevacizumabbal összehasonlítva (PROCEADE-CRC-03)

This study aims to address the unmet medical need of participants with metastatic colorectal cancer (mCRC) who have previously been treated with irinotecan, oxaliplatin, a fluoropyrimidine, and bevacizumab, by demonstrating an overall survival prolongation with precemtabart tocentecan (Precem-TcT) as single agent or Precem-TcT in combination with bevacizumab compared to trifluridine/tipiracil (FTD-TPI) plus bevacizumab.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1020

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1417DTB
        • Toborzás
        • Investigaciones Clinicas Moleculares ICM
      • San Juan, Argentína, 5400
        • Toborzás
        • Centro Oncologico de Excelencia
      • San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000AXL
        • Toborzás
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000KZE
        • Toborzás
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Toborzás
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • AKH - Medizinische Universität Wien - Klinik für Innere Medizin 1
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Toborzás
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • Toborzás
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Toborzás
        • Mater Misericordiae Ltd - PARENT
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Toborzás
        • Flinders Medical Centre
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Toborzás
        • Grand Hospital de Charleroi - PARENT
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • UZA - Account 3
      • Leuven, Belgium, 03000
        • Toborzás
        • UZ Leuven
  • Dánia
      • Herning, Dánia, 7400
        • Toborzás
        • Ålborg Universitets Hospital - PARENT
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 08308
        • Toborzás
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 138-736
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Maryâ
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
        • Toborzás
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Dél -Korea, 700-721
        • Toborzás
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Egyesült Királyság
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Toborzás
        • Aberdeen Royal Infirmary - Dept of Oncology
    • Great Manchester
      • Manchester, Great Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • UCSF Mount Zion Medical Ctr
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701-4553
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg Bayfront
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists East - FCS EAST - West Palm Beach
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Toborzás
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615-7822
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare PC
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Toborzás
        • Springfield Clinic
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Toborzás
        • Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Toborzás
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Toborzás
        • Missouri Cancer Associates - 150518964
    • New York
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
        • Toborzás
        • White Plains Hospital Medical and Wellness PRIME
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Toborzás
        • Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Toborzás
        • Avera Cancer Institute - 300127370
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Toborzás
        • Texas Oncology, P.A. - Abilene - 300210366
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Toborzás
        • Texas Oncology-South Austin
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Toborzás
        • Texas Oncology DFW
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Toborzás
        • Texas Oncology- San Antonio
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Toborzás
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Toborzás
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014-2419
        • Toborzás
        • Blue Ridge Cancer Care - 300202915
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Service Hépato-Gastro-Entérologie
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13009
        • Toborzás
        • Institut Paoli Calmettes - service d'oncologie medicale
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Franciaország, 14033
        • Toborzás
        • Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33076
        • Toborzás
        • Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille - service d'oncologie medicale
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Franciaország, 42270
        • Toborzás
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Gastro-Entérologie et Hépatologie
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Franciaország, 69008
        • Toborzás
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Institut Gustave Roussy - Pathologies Digestives
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713GZ
        • Toborzás
        • Universitair Medisch Centrum Groningen - Cancer Center
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Toborzás
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht - Parent
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Toborzás
        • The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH)
  • Japán
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Toborzás
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 464-8681
        • Toborzás
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 811-1395
        • Toborzás
        • NHO Kyushu Cancer Center - 300175822
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Toborzás
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Gastroenterology
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japán, 590-0197
        • Toborzás
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 362-0806
        • Toborzás
        • Saitama Cancer Center - 300175812
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Toborzás
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
      • Kōtoku, Tokyo-To, Japán, 135-8550
        • Toborzás
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Toborzás
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
        • Toborzás
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Meizhou, Guangdong, Kína, 514031
        • Toborzás
        • Meizhou Peoples Hospital - 300164707
    • Guangxi Zhuang
      • Nanning, Guangxi Zhuang, Kína, 530021
        • Toborzás
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kína, 00000
        • Toborzás
        • The University of Hong Kong - 1
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Toborzás
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Endocrine Secretion Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201321
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 300173725
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-219
        • Toborzás
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Toborzás
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Dept of Clinical Oncology and Oncology Clinic
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Charité - Campus Charité Mitte - Medizinische Klinik II (Onkologie u. Haematologie)
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Toborzás
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60488
        • Toborzás
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04103
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20162
        • Toborzás
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) - Struttura Complessa di Oncologia Falck
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Oncologia
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Dipartimento Oncoematologia
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Toborzás
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Olaszország, 70013
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis - 300205674
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország, 71013
        • Toborzás
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Seville, Spanyolország, 41014
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08906
        • Toborzás
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 807
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833
        • Toborzás
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Tainan, Tajvan, 736
        • Toborzás
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100225
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participants with documented histopathological diagnosis of metastatic colorectal cancer, who were intolerant to, or whose disease was refractory to, or progressed after standard systemic therapies and no more than 2 previous systemic treatment regimens in the metastatic setting.
  • Participants must have received and progressed on no more than 2 previous systemic treatment regimens in the metastatic setting
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than equal to 1
  • Participants must be able to swallow oral tablets, and to comply with the study requirements for all scheduled evaluations
  • Other protocol defined inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • If Adverse Events related to previous therapies have not recovered to less than Grade 1 by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0
  • Participant has a history of additional malignancy within 3 years before randomization
  • Participants with known brain metastases
  • Abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within the past 6 months prior to randomization
  • Participants with ileus of more than Grade 1, or chronic inflammatory bowel disease (example ulcerative colitis, Crohn's disease) and/or bowel obstruction, or participants with chronic gastrointestinal disorders that, in the Investigator's opinion, might significantly interfere with proper absorption of the study treatments
  • Other protocol defined exclusion criteria may apply

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Precemtabart-tocentekán (Precem-TcT) monoterápia
Drog: Precemtabart tocentecan

Precem-TcT, administered, once every 3 weeks intravenously, on Day 1 of each 21-day cycle.

Más nevek:
  • Precem-TcT
Kísérleti: 2. kar: Precem-TcT és Bevacizumab
Drog: Precemtabart tocentecan

Precem-TcT, administered, once every 3 weeks intravenously, on Day 1 of each 21-day cycle.

Más nevek:
  • Precem-TcT
Drog: Bevacizumab

Bevacizumab, administered intravenously every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle or every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle.
Aktív összehasonlító: Arm 3: Trifluridin/Tipiracil (FTD-TPI) plus Bevacizumab
Drog: Bevacizumab

Bevacizumab, administered intravenously every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle or every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle.

Drog: Trifluridine/Tipiracil (FTD-TPI)

FTD-TPI, tablet, administered orally twice daily, on Days 1 to 5 and Days 8 to 12 of each 28-day cycle.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1., 2. és 3. kar: Teljes túlélés
Időkeret: A randomizálás időpontjától a halálig eltelt idő, értékelés átlagosan akár 19 hónapig
A randomizálás időpontjától a halálig eltelt idő, értékelés átlagosan akár 19 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kar és 2. kar: Teljes túlélés
Időkeret: A randomizálás időpontjától a halálig eltelt idő, körülbelül átlagosan 19 hónapig értékelve
A randomizálás időpontjától a halálig eltelt idő, körülbelül átlagosan 19 hónapig értékelve
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Idő a randomizációtól a betegség előrehaladásának vagy halálozásnak első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (értékelés átlagosan 19 hónapig)
Idő a randomizációtól a betegség előrehaladásának vagy halálozásnak első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (értékelés átlagosan 19 hónapig)
Objective Response (OR) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai 1.1-es verziója (RECIST v1.1) szerint, a vizsgáló által értékelve
Időkeret: Legfeljebb átlagosan 19 hónap
Legfeljebb átlagosan 19 hónap
Válasz időtartama a vizsgáló által értékelve
Időkeret: Time from first documentation of objective response to PD or death (assessed up to average of 19 months)
Time from first documentation of objective response to PD or death (assessed up to average of 19 months)
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Treatment Related Adverse Events
Időkeret: Átlagosan legfeljebb 19 hónapig
Átlagosan legfeljebb 19 hónapig
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
Időkeret: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
Időkeret: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
Időkeret: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact. The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL. Score 0 represents: very poor physical condition and QoL. Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL.
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Együttműködők

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. október 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS914001_0002
  • 2025-524648-37-00 (Ctis)
  • CTR20262356 (Egyéb azonosító: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • jRCT2031260267 (Egyéb azonosító: JRCT (Japan))
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

IPD supporting publicly available results will be evaluated for sharing.

IPD megosztási időkeret

IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:

  • Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
  • Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
  • Legal authority to share data
  • Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel