En studie av Precemtabart Tocentecan med eller utan Bevacizumab jämfört med Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab hos deltagare med tidigare behandlad metastaserad kolorektalcancer (PROCEADE-CRC-03)
4 november 2026 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En randomiserad, öppen, 3-armad fas 3-studie av Precemtabart Tocentecan med eller utan Bevacizumab jämfört med Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab hos deltagare med tidigare behandlad metastaserad kolorektal cancer (PROCEADE-CRC-03)
This study aims to address the unmet medical need of participants with metastatic colorectal cancer (mCRC) who have previously been treated with irinotecan, oxaliplatin, a fluoropyrimidine, and bevacizumab, by demonstrating an overall survival prolongation with precemtabart tocentecan (Precem-TcT) as single agent or Precem-TcT in combination with bevacizumab compared to trifluridine/tipiracil (FTD-TPI) plus bevacizumab.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1020
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: US Medical Information
- Telefonnummer: 888-275-7376
- E-post: eMediUSA@emdserono.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Communication Center
- Telefonnummer: +49 6151 72 5200
- E-post: service@emdgroup.com
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Rekrytering
- Investigaciones Clinicas Moleculares ICM
-
San Juan, Argentina, 5400
- Rekrytering
- Centro Oncologico de Excelencia
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Rekrytering
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Rekrytering
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekrytering
- GenesisCare North Shore (Oncology)
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Rekrytering
- Icon Cancer Centre Chermside
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekrytering
- Mater Misericordiae Ltd - PARENT
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Rekrytering
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Rekrytering
- Grand Hospital de Charleroi - PARENT
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekrytering
- UZA - Account 3
-
Leuven, Belgien, 03000
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Rekrytering
- Ålborg Universitets Hospital - PARENT
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Service Hépato-Gastro-Entérologie
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13009
- Rekrytering
- Institut Paoli Calmettes - service d'oncologie medicale
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14033
- Rekrytering
- Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille - service d'oncologie medicale
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
- Rekrytering
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Gastro-Entérologie et Hépatologie
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69008
- Rekrytering
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Institut Gustave Roussy - Pathologies Digestives
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Rekrytering
- UCSF Mount Zion Medical Ctr
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Rekrytering
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Rekrytering
- Florida Cancer Specialists-Broadway
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701-4553
- Rekrytering
- Florida Cancer Specialists - St. Petersburg Bayfront
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Rekrytering
- Florida Cancer Specialists East - FCS EAST - West Palm Beach
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Rekrytering
- Illinois Cancer Specialists
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615-7822
- Rekrytering
- Illinois CancerCare PC
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Rekrytering
- Springfield Clinic
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Rekrytering
- Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Rekrytering
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Rekrytering
- Missouri Cancer Associates - 150518964
-
-
New York
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
- Rekrytering
- White Plains Hospital Medical and Wellness PRIME
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Rekrytering
- Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Rekrytering
- Avera Cancer Institute - 300127370
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Rekrytering
- Texas Oncology, P.A. - Abilene - 300210366
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Rekrytering
- Texas Oncology-South Austin
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 75246
- Rekrytering
- Texas Oncology DFW
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Rekrytering
- Texas Oncology- San Antonio
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Rekrytering
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Rekrytering
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014-2419
- Rekrytering
- Blue Ridge Cancer Care - 300202915
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekrytering
- The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH)
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20162
- Rekrytering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) - Struttura Complessa di Oncologia Falck
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Oncologia
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Dipartimento Oncoematologia
-
Padova, Italien, 35128
- Rekrytering
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis - 300205674
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- Rekrytering
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekrytering
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Rekrytering
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- Rekrytering
- NHO Kyushu Cancer Center - 300175822
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Rekrytering
- Kanagawa Cancer Center - Dept of Gastroenterology
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
- Rekrytering
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Rekrytering
- Saitama Cancer Center - 300175812
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Rekrytering
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo-To
-
Chūōku, Tokyo-To, Japan, 104-0045
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital
-
Kōtoku, Tokyo-To, Japan, 135-8550
- Rekrytering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytering
- BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytering
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekrytering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
- Rekrytering
- Meizhou Peoples Hospital - 300164707
-
-
Guangxi Zhuang
-
Nanning, Guangxi Zhuang, Kina, 530021
- Rekrytering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00000
- Rekrytering
- The University of Hong Kong - 1
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekrytering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekrytering
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Endocrine Secretion Department
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 300173725
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713GZ
- Rekrytering
- Universitair Medisch Centrum Groningen - Cancer Center
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Rekrytering
- Amphia Ziekenhuis, Molengracht - Parent
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Rekrytering
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polen, 31-501
- Rekrytering
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Dept of Clinical Oncology and Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Seville, Spanien, 41014
- Rekrytering
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
- Rekrytering
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrytering
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
-
-
-
-
Grampian Region
-
Aberdeen, Grampian Region, Storbritannien, AB25 2ZN
- Rekrytering
- Aberdeen Royal Infirmary - Dept of Oncology
-
-
Great Manchester
-
Manchester, Great Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Rekrytering
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, W1G 6AD
- Rekrytering
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 138-736
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Maryâ
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- Rekrytering
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Daegu, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 700-721
- Rekrytering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Rekrytering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekrytering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrytering
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
-
Tainan, Taiwan, 736
- Rekrytering
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Charité - Campus Charité Mitte - Medizinische Klinik II (Onkologie u. Haematologie)
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Rekrytering
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
- Rekrytering
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Rekrytering
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- AKH - Medizinische Universität Wien - Klinik für Innere Medizin 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participants with documented histopathological diagnosis of metastatic colorectal cancer, who were intolerant to, or whose disease was refractory to, or progressed after standard systemic therapies and no more than 2 previous systemic treatment regimens in the metastatic setting.
- Participants must have received and progressed on no more than 2 previous systemic treatment regimens in the metastatic setting
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than equal to 1
- Participants must be able to swallow oral tablets, and to comply with the study requirements for all scheduled evaluations
- Other protocol defined inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- If Adverse Events related to previous therapies have not recovered to less than Grade 1 by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0
- Participant has a history of additional malignancy within 3 years before randomization
- Participants with known brain metastases
- Abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within the past 6 months prior to randomization
- Participants with ileus of more than Grade 1, or chronic inflammatory bowel disease (example ulcerative colitis, Crohn's disease) and/or bowel obstruction, or participants with chronic gastrointestinal disorders that, in the Investigator's opinion, might significantly interfere with proper absorption of the study treatments
- Other protocol defined exclusion criteria may apply
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Precemtabart tocentecan (Precem-TcT) monoterapi
|
Precem-TcT, administered, once every 3 weeks intravenously, on Day 1 of each 21-day cycle.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2: Precem-TcT plus Bevacizumab
|
Precem-TcT, administered, once every 3 weeks intravenously, on Day 1 of each 21-day cycle.
Andra namn:
Bevacizumab, administered intravenously every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle or every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle. |
|
Aktiv komparator: Arm 3: Trifluridin/Tipiracil (FTD-TPI) plus Bevacizumab
|
Bevacizumab, administered intravenously every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle or every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle. FTD-TPI, tablet, administered orally twice daily, on Days 1 to 5 and Days 8 to 12 of each 28-day cycle. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arm 1, 2 och 3: Total överlevnad
Tidsram: Tid från randomiseringsdatum till död, bedömd upp till i genomsnitt cirka 19 månader
|
Tid från randomiseringsdatum till död, bedömd upp till i genomsnitt cirka 19 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arm 1 och Arm 2: Total överlevnad
Tidsram: Tiden från randomiseringsdatum till död, bedömd upp till i genomsnitt 19 månader
|
Tiden från randomiseringsdatum till död, bedömd upp till i genomsnitt 19 månader
|
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från randomisering till första förekomst av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (bedömd upp till genomsnittligen 19 månader)
|
Tid från randomisering till första förekomst av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (bedömd upp till genomsnittligen 19 månader)
|
|
|
Objective Response (OR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) som bedömts av prövare
Tidsram: Upp till genomsnitt 19 månader
|
Upp till genomsnitt 19 månader
|
|
|
Svarstidens varaktighet enligt utredarens bedömning
Tidsram: Tid från första dokumentationen av objektivt svar till PD eller död (bedömd upp till genomsnittligen 19 månader)
|
Tid från första dokumentationen av objektivt svar till PD eller död (bedömd upp till genomsnittligen 19 månader)
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till i genomsnitt 19 månader
|
Upp till i genomsnitt 19 månader
|
|
|
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
Tidsram: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
|
|
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
Tidsram: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
|
|
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
Tidsram: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
|
|
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
|
EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact. The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL. Score 0 represents: very poor physical condition and QoL. Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL. |
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
16 oktober 2029
Avslutad studie (Beräknad)
16 oktober 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Första postat (Faktisk)
24 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2026
Senast verifierad
1 november 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Deoxyribonukleosider
- Tymidin
- Bevacizumab
- Trifluridin
- tipiracil
Andra studie-ID-nummer
- MS914001_0002
- 2025-524648-37-00 (Ctis)
- CTR20262356 (Annan identifierare: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2031260267 (Annan identifierare: JRCT (Japan))
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD supporting publicly available results will be evaluated for sharing.
Tidsram för IPD-delning
IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:
- Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
- Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
- Legal authority to share data
- Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21
Kriterier för IPD Sharing Access
Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .