En studie av Precemtabart Tocentecan med eller utan Bevacizumab jämfört med Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab hos deltagare med tidigare behandlad metastaserad kolorektalcancer (PROCEADE-CRC-03)
8 september 2026 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En randomiserad, öppen, 3-armad fas 3-studie av Precemtabart Tocentecan med eller utan Bevacizumab jämfört med Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab hos deltagare med tidigare behandlad metastaserad kolorektal cancer (PROCEADE-CRC-03)
Den här studien syftar till att möta det medicinska behovet hos deltagare med metastaserad kolorektalcancer (mCRC) som tidigare behandlats med irinotekan, oxaliplatin, ett fluoropyrimidin och bevacizumab, genom att påvisa en förlängning av total överlevnad med precemtabart tocentecan (Precem-TcT) som singelmedel eller Precem-TcT i kombination med bevacizumab jämfört med trifluorid/tipiracil (FTD-TPI) plus bevacizumab.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1020
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: US Medical Information
- Telefonnummer: 888-275-7376
- E-post: eMediUSA@emdserono.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Communication Center
- Telefonnummer: +49 6151 72 5200
- E-post: service@emdgroup.com
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Rekrytering
- Investigaciones Clinicas Moleculares Icm
-
San Juan, Argentina, 5400
- Rekrytering
- Centro Oncológico de Excelencia
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Rekrytering
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Rekrytering
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekrytering
- GenesisCare North Shore (Oncology)
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Rekrytering
- Icon Cancer Centre Chermside
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekrytering
- Mater Misericordiae Ltd - PARENT
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Rekrytering
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Rekrytering
- Grand Hospital de Charleroi - PARENT
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Service Hépato-Gastro-Entérologie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille - service d'oncologie medicale
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
- Rekrytering
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Gastro-Entérologie et Hépatologie
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69008
- Rekrytering
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
-
-
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Rekrytering
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Rekrytering
- Florida Cancer Specialists-Broadway
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701-4553
- Rekrytering
- Florida Cancer Specialists - St. Petersburg Bayfront
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Rekrytering
- Florida Cancer Specialists East - FCS EAST - West Palm Beach
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Rekrytering
- Illinois Cancer Specialists
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615-7822
- Rekrytering
- Illinois CancerCare PC
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Rekrytering
- Springfield Clinic
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Rekrytering
- Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Rekrytering
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Rekrytering
- Missouri Cancer Associates - 150518964
-
-
New York
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
- Rekrytering
- White Plains Hospital Medical and Wellness PRIME
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Rekrytering
- Texas Oncology, P.A. - Abilene - 300210366
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Rekrytering
- Texas Oncology-South Austin
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 75246
- Rekrytering
- Texas Oncology DFW
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Rekrytering
- Texas Oncology- San Antonio
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Rekrytering
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Rekrytering
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014-2419
- Rekrytering
- Blue Ridge Cancer Care - 300202915
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekrytering
- The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH)
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- Rekrytering
- NHO Kyushu Cancer Center - 300175822
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Rekrytering
- Kanagawa Cancer Center - Dept of Gastroenterology
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
- Rekrytering
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Rekrytering
- Saitama Cancer Center - 300175812
-
-
Tokyo-To
-
Chūōku, Tokyo-To, Japan, 104-0045
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital
-
Kōtoku, Tokyo-To, Japan, 135-8550
- Rekrytering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytering
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi Zhuang
-
Nanning, Guangxi Zhuang, Kina, 530021
- Rekrytering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekrytering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekrytering
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 300173725
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Rekrytering
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Dept of Clinical Oncology and Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Grampian Region
-
Aberdeen, Grampian Region, Storbritannien, AB25 2ZN
- Rekrytering
- Aberdeen Royal Infirmary - Dept of Oncology
-
-
Great Manchester
-
Manchester, Great Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Rekrytering
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 138-736
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Maryâ
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- Rekrytering
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Daegu, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 700-721
- Rekrytering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Rekrytering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrytering
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
- Rekrytering
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Rekrytering
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Deltagare med dokumenterad histopatologisk diagnos av metastaserad kolorektalcancer, som var intoleranta mot, eller vars sjukdom var refraktär mot, eller progredierade efter standard systemisk behandling och som inte fått mer än 2 tidigare systemiska behandlingsregimer i metastaserande skede.<\/li>
- Deltagare måste ha fått och progredierat på högst 2 tidigare systemiska behandlingsregimer i metastaserande skede.<\/li>
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus högst 1.<\/li>
- Deltagare måste kunna svälja oral tabletter och följa studiens krav för alla schemalagda utvärderingar.<\/li>
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Om biverkningar relaterade till tidigare behandlingar inte har återhämtat sig till grad lägre än 1 enligt National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0.<\/li>
- Deltagare har en historia av ytterligare malignitet inom 3 år före randomisering.<\/li>
- Deltagare med kända hjärnmetastaser.<\/li>
- Abdominell fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominell abscess inom 6 månader före randomisering.<\/li>
- Deltagare med ileus av grad mer än 1, eller kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom) och\/eller tarmobstruktion, eller deltagare med kroniska gastrointestinala störningar som enligt utredarens bedömning kan påverka absorptionen av studiebehandlingarna avsevärt.<\/li>
- Andra protokolldefinierade exklusionskriterier kan gälla.<\/li><\/ul>
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Precemtabart tocentecan (Precem-TcT) monoterapi
|
Precem-TcT, administrerat, en gång var tredje vecka intravenöst, på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2: Precem-TcT plus Bevacizumab
|
Precem-TcT, administrerat, en gång var tredje vecka intravenöst, på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
Bevacizumab, administrerat intravenöst var tredje vecka dag 1 i varje 21-dagars cykel eller varannan vecka dag 1 och dag 15 i varje 28-dagars cykel.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: Trifluridin/Tipiracil (FTD-TPI) plus Bevacizumab
|
Bevacizumab, administrerat intravenöst var tredje vecka dag 1 i varje 21-dagars cykel eller varannan vecka dag 1 och dag 15 i varje 28-dagars cykel.
FTD-TPI, tablett, administreras oralt två gånger dagligen, dag 1 till 5 och dag 8 till 12 i varje 28-dagarscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arm 1, 2 och 3: Total överlevnad
Tidsram: Tid från randomiseringsdatum till död, bedömd upp till i genomsnitt cirka 19 månader
|
Tid från randomiseringsdatum till död, bedömd upp till i genomsnitt cirka 19 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arm 1 och Arm 2: Total överlevnad
Tidsram: Tiden från randomiseringsdatum till död, bedömd upp till i genomsnitt 19 månader
|
Tiden från randomiseringsdatum till död, bedömd upp till i genomsnitt 19 månader
|
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från randomisering till första förekomst av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (bedömd upp till genomsnittligen 19 månader)
|
Tid från randomisering till första förekomst av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (bedömd upp till genomsnittligen 19 månader)
|
|
|
Objective Response (OR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) som bedömts av prövare
Tidsram: Upp till genomsnitt 19 månader
|
Upp till genomsnitt 19 månader
|
|
|
Svarstidens varaktighet enligt utredarens bedömning
Tidsram: Tid från första dokumentationen av objektivt svar till PD eller död (bedömd upp till genomsnittligen 19 månader)
|
Tid från första dokumentationen av objektivt svar till PD eller död (bedömd upp till genomsnittligen 19 månader)
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till i genomsnitt 19 månader
|
Upp till i genomsnitt 19 månader
|
|
|
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
Tidsram: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
|
|
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
Tidsram: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
|
|
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
Tidsram: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
|
|
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
|
EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants.
It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact.
The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL.
Score 0 represents: very poor physical condition and QoL.
Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL.
|
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
16 oktober 2029
Avslutad studie (Beräknad)
16 oktober 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Första postat (Faktisk)
24 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Deoxyribonukleosider
- Tymidin
- Bevacizumab
- Trifluridin
- tipiracil
Andra studie-ID-nummer
- MS914001_0002
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524648-37-00 (Ctis)
- CTR20262356 (Annan identifierare: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2031260267 (Annan identifierare: JRCT (Japan))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi är engagerade i att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av kliniska prövningsdata.
Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och Europeiska unionen kommer studiens sponsor och/eller dess dotterbolag att dela studieprotokoll, avidentifierade patientdata och studiedata på studienivå, och redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, när det är nödvändigt för att bedriva legitim forskning.
Ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats bit.ly/IPD21
Tidsram för IPD-delning
Inom sex månader efter godkännandet av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och Europeiska unionen
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära uppgifterna.
Sådana begäranden måste lämnas skriftligen till företagets portal och kommer att internt granskas med avseende på kriterier för forskares kvalifikationer och forskningsförslagets legitimitet.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .