Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Precemtabart Tocentecan med eller uten Bevacizumab sammenlignet med Trifluridin/Tipiracil pluss Bevacizumab hos deltakere med tidligere behandlet metastatisk tykktarmskreft (PROCEADE-CRC-03)

15. juni 2026 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En randomisert, åpen, 3-armet fase 3-studie av Precemtabart Tocentecan med eller uten Bevacizumab sammenlignet med Trifluridin/Tipiracil pluss Bevacizumab hos deltakere med tidligere behandlet metastatisk kolorektal kreft (PROCEADE-CRC-03)

Denne studien tar sikte på å dekke det udekkede medisinske behovet til deltakere med metastatisk tykktarms- og endetarmskreft (mCRC) som tidligere har blitt behandlet med irinotekan, oksaliplatin, en fluoropyrimidin og bevacizumab, ved å demonstrere en forlengelse av total overlevelse med precemtabart tocentecan (Precem-TcT) som enkeltmiddel eller Precem-TcT i kombinasjon med bevacizumab sammenlignet med trifluorid/tipiracil (FTD-TPI) pluss bevacizumab.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1020

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Chermside
  • Forente stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615-7822
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare PC
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48098
        • Rekruttering
        • Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Rekruttering
        • Missouri Cancer Associates - 150518964
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology DFW
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Rekruttering
        • Texas Oncology- San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med dokumentert histopatologisk diagnose av metastatisk tykktarmskreft, som var intolerante overfor, eller hvis sykdom var refraktær overfor, eller progredierte etter standard systemiske behandlinger og maksimalt 2 tidligere systemiske behandlingsregimer i metastatisk setting.
  • Deltakere må ha mottatt og progrediert på maksimalt 2 tidligere systemiske behandlingsregimer i metastatisk setting
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik 1
  • Deltakere må kunne svelge orale tabletter og overholde studiekravene for alle planlagte vurderinger
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Eksklusjonskriterier:

  • Hvis bivirkninger relatert til tidligere behandlinger ikke har kommet seg til mindre enn Grad 1 i henhold til National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 6.0
  • Deltaker har en historie med ytterligere malignitet innen 3 år før randomisering
  • Deltakere med kjente hjernemetastaser
  • Abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen de siste 6 månedene før randomisering
  • Deltakere med ileus av mer enn Grad 1, eller kronisk inflammatorisk tarmsykdom (for eksempel ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) og/eller tarmobstruksjon, eller deltakere med kroniske gastrointestinale lidelser som, etter etterforskerens mening, kan påvirke riktig absorpsjon av studiebehandlingene betydelig
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Precemtabart tocentecan (Precem-TcT) monoterapi
Legemiddel: Precemtabart tocentecan
Precem-TcT, administrert intravenøst én gang hver 3. uke, på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Precem-TcT
Eksperimentell: Arm 2: Precem-TcT pluss Bevacizumab
Legemiddel: Precemtabart tocentecan
Precem-TcT, administrert intravenøst én gang hver 3. uke, på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Precem-TcT
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab, administrert intravenøst hver 3. uke på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller hver 2. uke på dag 1 og dag 15 i hver 28-dagers syklus.
Aktiv komparator: Arm 3: Trifluridin/Tipiracil (FTD-TPI) pluss Bevacizumab
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab, administrert intravenøst hver 3. uke på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller hver 2. uke på dag 1 og dag 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Trifluridin/Tipiracil (FTD-TPI)
FTD-TPI, tablett, administrert oralt to ganger daglig, på dag 1 til 5 og dag 8 til 12 i hver 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arm 1, 2 og 3: totaloverlevelse
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til død, vurdert ca. opptil gjennomsnittlig 19 måneder
Tid fra randomiseringsdato til død, vurdert ca. opptil gjennomsnittlig 19 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arm 1 og Arm 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til død, vurdert opptil omtrent gjennomsnittlig 19 måneder
Tid fra randomiseringsdato til død, vurdert opptil omtrent gjennomsnittlig 19 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opp til gjennomsnittlig 19 måneder)
Tid fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opp til gjennomsnittlig 19 måneder)
Objektiv respons (OR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1) vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opp til gjennomsnittlig 19 måneder
Opp til gjennomsnittlig 19 måneder
<Responseevarighet vurdert av etterforsker>
Tidsramme: Tid fra første dokumentasjon av objektiv respons til PD eller død (vurdert opp til gjennomsnittlig 19 måneder)
Tid fra første dokumentasjon av objektiv respons til PD eller død (vurdert opp til gjennomsnittlig 19 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil gjennomsnittlig 19 måneder
Opptil gjennomsnittlig 19 måneder
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
Tidsramme: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
Tidsramme: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
Tidsramme: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact. The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL. Score 0 represents: very poor physical condition and QoL. Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL.
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

16. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

16. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS914001_0002
  • 2025-524648-37-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av kliniske forsøksdata.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, samt redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, når det er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Mer informasjon om hvordan du ber om data finner du på nettsiden vår bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Innen seks måneder etter godkjenningen av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene. Slike forespørsler må sendes skriftlig til selskapets portal og vil bli internt vurdert med hensyn til kriterier for forskernes kvalifikasjoner og legitimiteten til forskningsforslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Precemtabart tocentecan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere