En studie av Precemtabart Tocentecan med eller uten Bevacizumab sammenlignet med Trifluridin/Tipiracil pluss Bevacizumab hos deltakere med tidligere behandlet metastatisk tykktarmskreft (PROCEADE-CRC-03)
4. november 2026 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En randomisert, åpen, 3-armet fase 3-studie av Precemtabart Tocentecan med eller uten Bevacizumab sammenlignet med Trifluridin/Tipiracil pluss Bevacizumab hos deltakere med tidligere behandlet metastatisk kolorektal kreft (PROCEADE-CRC-03)
This study aims to address the unmet medical need of participants with metastatic colorectal cancer (mCRC) who have previously been treated with irinotecan, oxaliplatin, a fluoropyrimidine, and bevacizumab, by demonstrating an overall survival prolongation with precemtabart tocentecan (Precem-TcT) as single agent or Precem-TcT in combination with bevacizumab compared to trifluridine/tipiracil (FTD-TPI) plus bevacizumab.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1020
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: US Medical Information
- Telefonnummer: 888-275-7376
- E-post: eMediUSA@emdserono.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Communication Center
- Telefonnummer: +49 6151 72 5200
- E-post: service@emdgroup.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Rekruttering
- Investigaciones Clinicas Moleculares ICM
-
San Juan, Argentina, 5400
- Rekruttering
- Centro Oncologico de Excelencia
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Rekruttering
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekruttering
- GenesisCare North Shore (Oncology)
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Rekruttering
- Icon Cancer Centre Chermside
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekruttering
- Mater Misericordiae Ltd - PARENT
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekruttering
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Rekruttering
- Grand Hospital de Charleroi - PARENT
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekruttering
- UZA - Account 3
-
Leuven, Belgia, 03000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Rekruttering
- BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Rekruttering
- Ålborg Universitets Hospital - PARENT
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- UCSF Mount Zion Medical Ctr
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists-Broadway
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701-4553
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists - St. Petersburg Bayfront
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists East - FCS EAST - West Palm Beach
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Rekruttering
- Illinois Cancer Specialists
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615-7822
- Rekruttering
- Illinois CancerCare PC
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Rekruttering
- Springfield Clinic
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48098
- Rekruttering
- Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Rekruttering
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Rekruttering
- Missouri Cancer Associates - 150518964
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forente stater, 10601
- Rekruttering
- White Plains Hospital Medical and Wellness PRIME
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Rekruttering
- Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute - 300127370
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Rekruttering
- Texas Oncology, P.A. - Abilene - 300210366
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Rekruttering
- Texas Oncology-South Austin
-
Bedford, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Texas Oncology DFW
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Rekruttering
- Texas Oncology- San Antonio
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Rekruttering
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Rekruttering
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014-2419
- Rekruttering
- Blue Ridge Cancer Care - 300202915
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Service Hépato-Gastro-Entérologie
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13009
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes - service d'oncologie medicale
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14033
- Rekruttering
- Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille - service d'oncologie medicale
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
- Rekruttering
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Gastro-Entérologie et Hépatologie
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy - Pathologies Digestives
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH)
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) - Struttura Complessa di Oncologia Falck
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Oncologia
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Dipartimento Oncoematologia
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis - 300205674
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Rekruttering
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekruttering
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- Rekruttering
- NHO Kyushu Cancer Center - 300175822
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Kanagawa Cancer Center - Dept of Gastroenterology
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
- Rekruttering
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Rekruttering
- Saitama Cancer Center - 300175812
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo-To
-
Chūōku, Tokyo-To, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Kōtoku, Tokyo-To, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
- Rekruttering
- Meizhou Peoples Hospital - 300164707
-
-
Guangxi Zhuang
-
Nanning, Guangxi Zhuang, Kina, 530021
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00000
- Rekruttering
- The University of Hong Kong - 1
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Endocrine Secretion Department
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 300173725
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum Groningen - Cancer Center
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Rekruttering
- Amphia Ziekenhuis, Molengracht - Parent
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Rekruttering
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polen, 31-501
- Rekruttering
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Dept of Clinical Oncology and Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Seville, Spania, 41014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08906
- Rekruttering
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
-
-
-
-
Grampian Region
-
Aberdeen, Grampian Region, Storbritannia, AB25 2ZN
- Rekruttering
- Aberdeen Royal Infirmary - Dept of Oncology
-
-
Great Manchester
-
Manchester, Great Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, W1G 6AD
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 138-736
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Maryâ
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Daegu, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 700-721
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
-
Tainan, Taiwan, 736
- Rekruttering
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charité - Campus Charité Mitte - Medizinische Klinik II (Onkologie u. Haematologie)
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Rekruttering
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
- Rekruttering
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Rekruttering
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- AKH - Medizinische Universität Wien - Klinik für Innere Medizin 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participants with documented histopathological diagnosis of metastatic colorectal cancer, who were intolerant to, or whose disease was refractory to, or progressed after standard systemic therapies and no more than 2 previous systemic treatment regimens in the metastatic setting.
- Participants must have received and progressed on no more than 2 previous systemic treatment regimens in the metastatic setting
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than equal to 1
- Participants must be able to swallow oral tablets, and to comply with the study requirements for all scheduled evaluations
- Other protocol defined inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- If Adverse Events related to previous therapies have not recovered to less than Grade 1 by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0
- Participant has a history of additional malignancy within 3 years before randomization
- Participants with known brain metastases
- Abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within the past 6 months prior to randomization
- Participants with ileus of more than Grade 1, or chronic inflammatory bowel disease (example ulcerative colitis, Crohn's disease) and/or bowel obstruction, or participants with chronic gastrointestinal disorders that, in the Investigator's opinion, might significantly interfere with proper absorption of the study treatments
- Other protocol defined exclusion criteria may apply
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Precemtabart tocentecan (Precem-TcT) monoterapi
|
Precem-TcT, administered, once every 3 weeks intravenously, on Day 1 of each 21-day cycle.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Precem-TcT pluss Bevacizumab
|
Precem-TcT, administered, once every 3 weeks intravenously, on Day 1 of each 21-day cycle.
Andre navn:
Bevacizumab, administered intravenously every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle or every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle. |
|
Aktiv komparator: Arm 3: Trifluridin/Tipiracil (FTD-TPI) pluss Bevacizumab
|
Bevacizumab, administered intravenously every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle or every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle. FTD-TPI, tablet, administered orally twice daily, on Days 1 to 5 and Days 8 to 12 of each 28-day cycle. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arm 1, 2 og 3: totaloverlevelse
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til død, vurdert ca. opptil gjennomsnittlig 19 måneder
|
Tid fra randomiseringsdato til død, vurdert ca. opptil gjennomsnittlig 19 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm 1 og Arm 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til død, vurdert opptil omtrent gjennomsnittlig 19 måneder
|
Tid fra randomiseringsdato til død, vurdert opptil omtrent gjennomsnittlig 19 måneder
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opp til gjennomsnittlig 19 måneder)
|
Tid fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opp til gjennomsnittlig 19 måneder)
|
|
|
Objektiv respons (OR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1) vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opp til gjennomsnittlig 19 måneder
|
Opp til gjennomsnittlig 19 måneder
|
|
|
<Responseevarighet vurdert av etterforsker>
Tidsramme: Tid fra første dokumentasjon av objektiv respons til PD eller død (vurdert opp til gjennomsnittlig 19 måneder)
|
Tid fra første dokumentasjon av objektiv respons til PD eller død (vurdert opp til gjennomsnittlig 19 måneder)
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil gjennomsnittlig 19 måneder
|
Opptil gjennomsnittlig 19 måneder
|
|
|
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
Tidsramme: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
|
|
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
Tidsramme: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
|
|
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
Tidsramme: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
|
|
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
|
EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact. The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL. Score 0 represents: very poor physical condition and QoL. Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL. |
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
16. oktober 2029
Studiet fullført (Antatt)
16. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2026
Sist bekreftet
1. november 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Deoxyribonucleosides
- Tymidin
- Bevacizumab
- Trifluridin
- tipiracil
Andre studie-ID-numre
- MS914001_0002
- 2025-524648-37-00 (Ctis)
- CTR20262356 (Annen identifikator: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2031260267 (Annen identifikator: JRCT (Japan))
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD supporting publicly available results will be evaluated for sharing.
IPD-delingstidsramme
IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:
- Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
- Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
- Legal authority to share data
- Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21
Tilgangskriterier for IPD-deling
Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .