Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Precemtabart Tocentecan met of zonder Bevacizumab vergeleken met Trifluridine/Tipiracil plus Bevacizumab bij deelnemers met eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker (PROCEADE-CRC-03)

4 november 2026 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, 3-armige fase 3-studie van precemtabart-tocentecan met of zonder bevacizumab vergeleken met trifluridine/tipiracil plus bevacizumab bij deelnemers met eerder behandeld gemetastaseerd colorectaal carcinoom (PROCEADE-CRC-03)

This study aims to address the unmet medical need of participants with metastatic colorectal cancer (mCRC) who have previously been treated with irinotecan, oxaliplatin, a fluoropyrimidine, and bevacizumab, by demonstrating an overall survival prolongation with precemtabart tocentecan (Precem-TcT) as single agent or Precem-TcT in combination with bevacizumab compared to trifluridine/tipiracil (FTD-TPI) plus bevacizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1020

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1417DTB
        • Werving
        • Investigaciones Clinicas Moleculares ICM
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • Werving
        • Centro Oncologico de Excelencia
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000AXL
        • Werving
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000KZE
        • Werving
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Werving
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Werving
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Mater Misericordiae Ltd - PARENT
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Werving
        • Flinders Medical Centre
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
      • Charleroi, België, 6000
        • Werving
        • Grand Hospital de Charleroi - PARENT
      • Edegem, België, 2650
        • Werving
        • UZA - Account 3
      • Leuven, België, 03000
        • Werving
        • UZ Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Werving
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Werving
        • Meizhou Peoples Hospital - 300164707
    • Guangxi Zhuang
      • Nanning, Guangxi Zhuang, China, 530021
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 00000
        • Werving
        • The University of Hong Kong - 1
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Endocrine Secretion Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 300173725
  • Denemarken
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Werving
        • Ålborg Universitets Hospital - PARENT
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité - Campus Charité Mitte - Medizinische Klinik II (Onkologie u. Haematologie)
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Werving
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60488
        • Werving
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Service Hépato-Gastro-Entérologie
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • Institut Paoli Calmettes - service d'oncologie medicale
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14033
        • Werving
        • Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille - service d'oncologie medicale
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42270
        • Werving
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Gastro-Entérologie et Hépatologie
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy - Pathologies Digestives
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Werving
        • The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH)
  • Italië
      • Milan, Italië, 20162
        • Werving
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) - Struttura Complessa di Oncologia Falck
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Oncologia
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Dipartimento Oncoematologia
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
      • Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italië, 70013
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis - 300205674
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
        • Werving
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
  • Japan
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Werving
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Werving
        • NHO Kyushu Cancer Center - 300175822
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Werving
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Gastroenterology
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Werving
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Werving
        • Saitama Cancer Center - 300175812
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Werving
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
      • Kōtoku, Tokyo-To, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Werving
        • Universitair Medisch Centrum Groningen - Cancer Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Werving
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht - Parent
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Werving
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • AKH - Medizinische Universität Wien - Klinik für Innere Medizin 1
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Werving
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Werving
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Dept of Clinical Oncology and Oncology Clinic
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Seville, Spanje, 41014
        • Werving
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08906
        • Werving
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Werving
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Werving
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Werving
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Werving
        • Aberdeen Royal Infirmary - Dept of Oncology
    • Great Manchester
      • Manchester, Great Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF Mount Zion Medical Ctr
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701-4553
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg Bayfront
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists East - FCS EAST - West Palm Beach
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Werving
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615-7822
        • Werving
        • Illinois CancerCare PC
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Springfield Clinic
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Werving
        • Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Werving
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Werving
        • Missouri Cancer Associates - 150518964
    • New York
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • Werving
        • White Plains Hospital Medical and Wellness PRIME
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Werving
        • Avera Cancer Institute - 300127370
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Werving
        • Texas Oncology, P.A. - Abilene - 300210366
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Werving
        • Texas Oncology-South Austin
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Texas Oncology DFW
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Werving
        • Texas Oncology- San Antonio
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Werving
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Werving
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014-2419
        • Werving
        • Blue Ridge Cancer Care - 300202915
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 138-736
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Maryâ
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 700-721
        • Werving
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants with documented histopathological diagnosis of metastatic colorectal cancer, who were intolerant to, or whose disease was refractory to, or progressed after standard systemic therapies and no more than 2 previous systemic treatment regimens in the metastatic setting.
  • Participants must have received and progressed on no more than 2 previous systemic treatment regimens in the metastatic setting
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than equal to 1
  • Participants must be able to swallow oral tablets, and to comply with the study requirements for all scheduled evaluations
  • Other protocol defined inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • If Adverse Events related to previous therapies have not recovered to less than Grade 1 by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0
  • Participant has a history of additional malignancy within 3 years before randomization
  • Participants with known brain metastases
  • Abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within the past 6 months prior to randomization
  • Participants with ileus of more than Grade 1, or chronic inflammatory bowel disease (example ulcerative colitis, Crohn's disease) and/or bowel obstruction, or participants with chronic gastrointestinal disorders that, in the Investigator's opinion, might significantly interfere with proper absorption of the study treatments
  • Other protocol defined exclusion criteria may apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Precemtabart tocentecan (Precem-TcT) monotherapie
Geneesmiddel: Precemtabart tocentecan

Precem-TcT, administered, once every 3 weeks intravenously, on Day 1 of each 21-day cycle.

Andere namen:
  • Precem-TcT
Experimenteel: Arm 2: Precem-TcT plus Bevacizumab
Geneesmiddel: Precemtabart tocentecan

Precem-TcT, administered, once every 3 weeks intravenously, on Day 1 of each 21-day cycle.

Andere namen:
  • Precem-TcT
Geneesmiddel: Bevacizumab

Bevacizumab, administered intravenously every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle or every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle.
Actieve vergelijker: Arm 3: Trifluridine/Tipiracil (FTD-TPI) plus Bevacizumab
Geneesmiddel: Bevacizumab

Bevacizumab, administered intravenously every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle or every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle.

Geneesmiddel: Trifluridine/Tipiracil (FTD-TPI)

FTD-TPI, tablet, administered orally twice daily, on Days 1 to 5 and Days 8 to 12 of each 28-day cycle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Arm 1, 2 en 3: Totale overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot gemiddeld ongeveer 19 maanden
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot gemiddeld ongeveer 19 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm 1 en Arm 2: Overall Survival
Tijdsspanne: Tijd vanaf datum van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot gemiddeld ongeveer 19 maanden
Tijd vanaf datum van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot gemiddeld ongeveer 19 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat eerder optreedt (beoordeeld tot gemiddeld 19 maanden)
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat eerder optreedt (beoordeeld tot gemiddeld 19 maanden)
Objectieve respons (OR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Gemiddeld tot 19 maanden
Gemiddeld tot 19 maanden
Duur van de respons zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf eerste documentatie van objectieve respons tot PD of overlijden (beoordeeld tot gemiddeld 19 maanden)
Tijd vanaf eerste documentatie van objectieve respons tot PD of overlijden (beoordeeld tot gemiddeld 19 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot gemiddeld 19 maanden
Tot gemiddeld 19 maanden
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
Tijdsspanne: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
Tijdsspanne: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
Tijdsspanne: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact. The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL. Score 0 represents: very poor physical condition and QoL. Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL.
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

16 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

16 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS914001_0002
  • 2025-524648-37-00 (Ctis)
  • CTR20262356 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • jRCT2031260267 (Andere identificatie: JRCT (Japan))
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD supporting publicly available results will be evaluated for sharing.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:

  • Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
  • Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
  • Legal authority to share data
  • Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21

IPD-toegangscriteria voor delen

Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren