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<string>Eine Studie zu Precemtabart Tocentecan mit oder ohne Bevacizumab im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem metastasiertem Darmkrebs (PROCEADE-CRC-03)</string>

6. Mai 2026 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine randomisierte, offene, 3-armige Phase-3-Studie von Precemtabart Tocentecan mit oder ohne Bevacizumab im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem metastasiertem kolorektalem Karzinom (PROCEADE-CRC-03)

Diese Studie zielt darauf ab, den ungedeckten medizinischen Bedarf von Teilnehmern mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) zu decken, die zuvor mit Irinotecan, Oxaliplatin, einem Fluoropyrimidin und Bevacizumab behandelt wurden, indem eine Verlängerung des Gesamtüberlebens mit Precemtabart Tocentecan (Precem-TcT) als Einzelwirkstoff oder Precem-TcT in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil (FTD-TPI) plus Bevacizumab nachgewiesen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1020

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Chermside
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Rekrutierung
        • Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Teilnehmer mit dokumentierter histopathologischer Diagnose eines metastasierten kolorektalen Karzinoms, die eine Intoleranz gegenüber oder deren Krankheit refraktär auf oder Fortschreiten nach systemischen Standardtherapien und nicht mehr als 2 vorherige systemische Behandlungsregime im metastasierten Setting zeigte.<\/li>
  • Teilnehmer müssen nicht mehr als 2 vorherige systemische Behandlungsregime im metastasierten Setting erhalten haben und darauf fortgeschritten sein.<\/li>
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status kleiner gleich 1<\/li>
  • Teilnehmer müssen in der Lage sein, orale Tabletten zu schlucken und die Studienanforderungen für alle geplanten Bewertungen einzuhalten.<\/li>
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können zutreffen.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Wenn Nebenwirkungen im Zusammenhang mit früheren Therapien sich nicht auf weniger als Grad 1 gemäß den National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 6.0 erholt haben.<\/li>
    • Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine zusätzliche bösartige Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung.<\/li>
    • Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen.<\/li>
    • Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdomineller Abszess innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung.<\/li>
    • Teilnehmer mit Ileus mehr als Grad 1 oder chronisch entzündlicher Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) und\/oder Darmverschluss oder Teilnehmer mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die ordnungsgemäße Absorption der Studienbehandlungen erheblich beeinträchtigen könnten.<\/li>
    • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können zutreffen.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Precemtabart tocentecan (Precem-TcT) Monotherapie
Arzneimittel: Precemtabart tocentecan
Precem-TcT wird einmal alle 3 Wochen intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Precem-TcT
Experimental: Arm 2: Precem-TcT plus Bevacizumab
Arzneimittel: Precemtabart tocentecan
Precem-TcT wird einmal alle 3 Wochen intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Precem-TcT
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab, intravenös verabreicht alle 3 Wochen an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus oder alle 2 Wochen an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-tägigen Zyklus.
Aktiver Komparator: Arm 3: Trifluridin/Tipiracil (FTD-TPI) plus Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab, intravenös verabreicht alle 3 Wochen an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus oder alle 2 Wochen an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracil (FTD-TPI)
FTD-TPI, Tablette, oral zweimal täglich verabreicht, an den Tagen 1 bis 5 und Tagen 8 bis 12 jedes 28-tägigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arm 1, 2 und 3: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, bewertet über etwa durchschnittlich 19 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, bewertet über etwa durchschnittlich 19 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm 1 und Arm 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, bewertet über einen Zeitraum von durchschnittlich bis zu 19 Monaten
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, bewertet über einen Zeitraum von durchschnittlich bis zu 19 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu durchschnittlich 19 Monaten)
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu durchschnittlich 19 Monaten)
Objektives Ansprechen (OR) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu durchschnittlich 19 Monaten
Bis zu durchschnittlich 19 Monaten
Dauer des Ansprechens gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Zeit von erster Dokumentation des objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (bewertet bis zu durchschnittlich 19 Monate)
Zeit von erster Dokumentation des objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (bewertet bis zu durchschnittlich 19 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Im Durchschnitt bis zu 19 Monate
Im Durchschnitt bis zu 19 Monate
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
Zeitfenster: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
Zeitfenster: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
Zeitfenster: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact. The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL. Score 0 represents: very poor physical condition and QoL. Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL.
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS914001_0002
  • 2025-524648-37-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir verpflichten uns, die öffentliche Gesundheit durch verantwortungsvollen Austausch klinischer Studiendaten zu verbessern. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt in den USA und der Europäischen Union teilt der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen auf Anfrage Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienstufe sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, soweit für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich. Weitere Informationen zur Anforderung von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen müssen schriftlich über das Portal des Unternehmens eingereicht werden und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs

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