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<string>Eine Studie zu Precemtabart Tocentecan mit oder ohne Bevacizumab im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem metastasiertem Darmkrebs (PROCEADE-CRC-03)</string>

4. November 2026 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine randomisierte, offene, 3-armige Phase-3-Studie von Precemtabart Tocentecan mit oder ohne Bevacizumab im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem metastasiertem kolorektalem Karzinom (PROCEADE-CRC-03)

This study aims to address the unmet medical need of participants with metastatic colorectal cancer (mCRC) who have previously been treated with irinotecan, oxaliplatin, a fluoropyrimidine, and bevacizumab, by demonstrating an overall survival prolongation with precemtabart tocentecan (Precem-TcT) as single agent or Precem-TcT in combination with bevacizumab compared to trifluridine/tipiracil (FTD-TPI) plus bevacizumab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1020

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1417DTB
        • Rekrutierung
        • Investigaciones Clinicas Moleculares ICM
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Rekrutierung
        • Centro Oncologico de Excelencia
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000KZE
        • Rekrutierung
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae Ltd - PARENT
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekrutierung
        • Grand Hospital de Charleroi - PARENT
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • UZA - Account 3
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Rekrutierung
        • Meizhou Peoples Hospital - 300164707
    • Guangxi Zhuang
      • Nanning, Guangxi Zhuang, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 00000
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong - 1
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Endocrine Secretion Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 300173725
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité - Campus Charité Mitte - Medizinische Klinik II (Onkologie u. Haematologie)
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Rekrutierung
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60488
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
  • Dänemark
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Rekrutierung
        • Ålborg Universitets Hospital - PARENT
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Service Hépato-Gastro-Entérologie
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes - service d'oncologie medicale
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille - service d'oncologie medicale
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Gastro-Entérologie et Hépatologie
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy - Pathologies Digestives
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH)
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) - Struttura Complessa di Oncologia Falck
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Oncologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Dipartimento Oncoematologia
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis - 300205674
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Rekrutierung
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
  • Japan
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrutierung
        • NHO Kyushu Cancer Center - 300175822
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Gastroenterology
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekrutierung
        • Saitama Cancer Center - 300175812
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Kōtoku, Tokyo-To, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen - Cancer Center
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht - Parent
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Rekrutierung
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekrutierung
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Dept of Clinical Oncology and Oncology Clinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Seville, Spanien, 41014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
        • Rekrutierung
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Maryâ
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 700-721
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Rekrutierung
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Mount Zion Medical Ctr
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701-4553
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg Bayfront
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists East - FCS EAST - West Palm Beach
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Rekrutierung
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7822
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare PC
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Rekrutierung
        • Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Rekrutierung
        • Missouri Cancer Associates - 150518964
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Rekrutierung
        • White Plains Hospital Medical and Wellness PRIME
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute - 300127370
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology, P.A. - Abilene - 300210366
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology-South Austin
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology DFW
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology- San Antonio
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014-2419
        • Rekrutierung
        • Blue Ridge Cancer Care - 300202915
  • Vereinigtes Königreich
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Rekrutierung
        • Aberdeen Royal Infirmary - Dept of Oncology
    • Great Manchester
      • Manchester, Great Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • AKH - Medizinische Universität Wien - Klinik für Innere Medizin 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants with documented histopathological diagnosis of metastatic colorectal cancer, who were intolerant to, or whose disease was refractory to, or progressed after standard systemic therapies and no more than 2 previous systemic treatment regimens in the metastatic setting.
  • Participants must have received and progressed on no more than 2 previous systemic treatment regimens in the metastatic setting
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than equal to 1
  • Participants must be able to swallow oral tablets, and to comply with the study requirements for all scheduled evaluations
  • Other protocol defined inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • If Adverse Events related to previous therapies have not recovered to less than Grade 1 by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0
  • Participant has a history of additional malignancy within 3 years before randomization
  • Participants with known brain metastases
  • Abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within the past 6 months prior to randomization
  • Participants with ileus of more than Grade 1, or chronic inflammatory bowel disease (example ulcerative colitis, Crohn's disease) and/or bowel obstruction, or participants with chronic gastrointestinal disorders that, in the Investigator's opinion, might significantly interfere with proper absorption of the study treatments
  • Other protocol defined exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Precemtabart tocentecan (Precem-TcT) Monotherapie
Arzneimittel: Precemtabart tocentecan

Precem-TcT, administered, once every 3 weeks intravenously, on Day 1 of each 21-day cycle.

Andere Namen:
  • Precem-TcT
Experimental: Arm 2: Precem-TcT plus Bevacizumab
Arzneimittel: Precemtabart tocentecan

Precem-TcT, administered, once every 3 weeks intravenously, on Day 1 of each 21-day cycle.

Andere Namen:
  • Precem-TcT
Arzneimittel: Bevacizumab

Bevacizumab, administered intravenously every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle or every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle.
Aktiver Komparator: Arm 3: Trifluridin/Tipiracil (FTD-TPI) plus Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab

Bevacizumab, administered intravenously every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle or every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle.

Arzneimittel: Trifluridine/Tipiracil (FTD-TPI)

FTD-TPI, tablet, administered orally twice daily, on Days 1 to 5 and Days 8 to 12 of each 28-day cycle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arm 1, 2 und 3: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, bewertet über etwa durchschnittlich 19 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, bewertet über etwa durchschnittlich 19 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm 1 und Arm 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, bewertet über einen Zeitraum von durchschnittlich bis zu 19 Monaten
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, bewertet über einen Zeitraum von durchschnittlich bis zu 19 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu durchschnittlich 19 Monaten)
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu durchschnittlich 19 Monaten)
Objektives Ansprechen (OR) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu durchschnittlich 19 Monaten
Bis zu durchschnittlich 19 Monaten
Dauer des Ansprechens gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Zeit von erster Dokumentation des objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (bewertet bis zu durchschnittlich 19 Monate)
Zeit von erster Dokumentation des objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (bewertet bis zu durchschnittlich 19 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Im Durchschnitt bis zu 19 Monate
Im Durchschnitt bis zu 19 Monate
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
Zeitfenster: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
Zeitfenster: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
Zeitfenster: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact. The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL. Score 0 represents: very poor physical condition and QoL. Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL.
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS914001_0002
  • 2025-524648-37-00 (Ctis)
  • CTR20262356 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • jRCT2031260267 (Andere Kennung: JRCT (Japan))
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD supporting publicly available results will be evaluated for sharing.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:

  • Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
  • Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
  • Legal authority to share data
  • Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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