Une étude de Precemtabart Tocentecan avec ou sans Bevacizumab comparée à Trifluridine/Tipiracil plus Bevacizumab chez des participants atteints de cancer colorectal métastatique précédemment traité (PROCEADE-CRC-03)
8 septembre 2026 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Une étude randomisée, ouverte, de phase 3 à 3 bras comparant le Précémtabart Tocentecan avec ou sans Bevacizumab au Trifluridine/Tipiracil plus Bevacizumab chez des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique précédemment traité (PROCEADE-CRC-03)
Cette étude vise à répondre au besoin médical non satisfait des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) ayant déjà été traités par irinotecan, oxaliplatine, une fluoropyrimidine et bevacizumab, en démontrant une prolongation de la survie globale avec le précemtabart tocentecan (Precem-TcT) en monothérapie ou le Precem-TcT en association avec le bevacizumab par rapport au trifluorure/tipiracile (FTD-TPI) plus bevacizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1020
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: US Medical Information
- Numéro de téléphone: 888-275-7376
- E-mail: eMediUSA@emdserono.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Communication Center
- Numéro de téléphone: +49 6151 72 5200
- E-mail: service@emdgroup.com
Lieux d'étude
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60488
- Recrutement
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1417DTB
- Recrutement
- Investigaciones Clinicas Moleculares Icm
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San Juan, Argentine, 5400
- Recrutement
- Centro Oncológico de Excelencia
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000AXL
- Recrutement
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000KZE
- Recrutement
- Instituto de Oncologia de Rosario
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- GenesisCare North Shore (Oncology)
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- Recrutement
- Icon Cancer Centre Chermside
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Recrutement
- Mater Misericordiae Ltd - PARENT
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Recrutement
- Flinders Medical Centre
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Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
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Charleroi, Belgique, 6000
- Recrutement
- Grand Hospital de Charleroi - PARENT
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Recrutement
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi Zhuang
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Nanning, Guangxi Zhuang, Chine, 530021
- Recrutement
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Recrutement
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- Sichuan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 300173725
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 08308
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 138-736
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Maryâ
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- Recrutement
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Daegu, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 700-721
- Recrutement
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Service Hépato-Gastro-Entérologie
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Nord
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Lille, Nord, France, 59037
- Recrutement
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille - service d'oncologie medicale
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Pays de la Loire Region
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Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, France, 42270
- Recrutement
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Gastro-Entérologie et Hépatologie
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Rhone
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Lyon, Rhone, France, 69008
- Recrutement
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Recrutement
- The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH)
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 811-1395
- Recrutement
- NHO Kyushu Cancer Center - 300175822
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Recrutement
- Kanagawa Cancer Center - Dept of Gastroenterology
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Japon, 590-0197
- Recrutement
- Kindai University Hospital
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
- Recrutement
- Saitama Cancer Center - 300175812
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Tokyo-To
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Chūōku, Tokyo-To, Japon, 104-0045
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital
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Kōtoku, Tokyo-To, Japon, 135-8550
- Recrutement
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Recrutement
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
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Krakow, Pologne, 31-501
- Recrutement
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Dept of Clinical Oncology and Oncology Clinic
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Grampian Region
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Aberdeen, Grampian Region, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Recrutement
- Aberdeen Royal Infirmary - Dept of Oncology
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Great Manchester
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Manchester, Great Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 40447
- Recrutement
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Recrutement
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists-Broadway
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701-4553
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists - St. Petersburg Bayfront
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists East - FCS EAST - West Palm Beach
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Recrutement
- Illinois Cancer Specialists
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7822
- Recrutement
- Illinois CancerCare PC
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Recrutement
- Springfield Clinic
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48098
- Recrutement
- Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Recrutement
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Recrutement
- Missouri Cancer Associates - 150518964
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New York
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White Plains, New York, États-Unis, 10601
- Recrutement
- White Plains Hospital Medical and Wellness PRIME
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Recrutement
- Texas Oncology, P.A. - Abilene - 300210366
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Recrutement
- Texas Oncology-South Austin
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Bedford, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Texas Oncology DFW
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Recrutement
- Texas Oncology- San Antonio
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Recrutement
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Recrutement
- Virginia Oncology Associates
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014-2419
- Recrutement
- Blue Ridge Cancer Care - 300202915
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participants présentant un diagnostic histopathologique documenté de cancer colorectal métastatique, qui étaient intolérants ou dont la maladie était réfractaire ou a progressé après des traitements systémiques standard et pas plus de 2 schémas de traitement systémique antérieurs en situation métastatique.
- Les participants doivent avoir reçu et avoir progressé sous pas plus de 2 schémas de traitement systémique antérieurs en situation métastatique.
- Indice de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 1
- Les participants doivent être capables d'avaler des comprimés oraux et de se conformer aux exigences de l'étude pour toutes les évaluations programmées.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion :
- Si les événements indésirables liés aux traitements antérieurs n'ont pas récupéré à un grade inférieur à 1 selon les Critères de Terminologie Communs pour les Événements Indésirables du National Cancer Institute version 6.0.
- Le participant a des antécédents de tumeur maligne supplémentaire dans les 3 ans précédant la randomisation.
- Participants avec des métastases cérébrales connues.
- Fistule abdominale, perforation gastro-intestinale ou abcès intra-abdominal au cours des 6 mois précédant la randomisation.
- Participants avec un iléus de grade supérieur à 1, ou une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (par exemple, colite ulcéreuse, maladie de Crohn) et/ou une occlusion intestinale, ou participants avec des troubles gastro-intestinaux chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer de manière significative avec une absorption adéquate des traitements de l'étude.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1: Monothérapie par precemtabart tocentecan (Precem-TcT)
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Precem-TcT, administré, toutes les 3 semaines par voie intraveineuse, le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 : Précém-TcT plus Bévacizumab
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Precem-TcT, administré, toutes les 3 semaines par voie intraveineuse, le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
Bevacizumab, administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou toutes les 2 semaines le jour 1 et le jour 15 de chaque cycle de 28 jours.
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Comparateur actif: Bras 3 : Trifluridine/Tipiracil (FTD-TPI) plus Bevacizumab
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Bevacizumab, administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou toutes les 2 semaines le jour 1 et le jour 15 de chaque cycle de 28 jours.
FTD-TPI, comprimé, administré par voie orale deux fois par jour, du jour 1 au jour 5 et du jour 8 au jour 12 de chaque cycle de 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Bras 1, 2 et 3 : Survie globale
Délai: Délai entre la date de randomisation et le décès, évalué jusqu'à environ 19 mois en moyenne
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Délai entre la date de randomisation et le décès, évalué jusqu'à environ 19 mois en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bras 1 et Bras 2 : Survie globale
Délai: Délai entre la date de randomisation et le décès, évalué approximativement jusqu'à une moyenne de 19 mois
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Délai entre la date de randomisation et le décès, évalué approximativement jusqu'à une moyenne de 19 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'une progression de la maladie ou d'un décès, selon le premier événement survenu (évalué jusqu'à une moyenne de 19 mois)
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Temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'une progression de la maladie ou d'un décès, selon le premier événement survenu (évalué jusqu'à une moyenne de 19 mois)
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Taux de réponse objective (OR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à une moyenne de 19 mois
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Jusqu'à une moyenne de 19 mois
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Durée de la réponse évaluée par l'investigateur
Délai: Délai entre la première documentation de la réponse objective et la PD ou le décès (évalué jusqu'à une moyenne de 19 mois)
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Délai entre la première documentation de la réponse objective et la PD ou le décès (évalué jusqu'à une moyenne de 19 mois)
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI) et événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à une moyenne de 19 mois
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Jusqu'à une moyenne de 19 mois
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Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
Délai: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
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At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
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Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
Délai: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
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At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
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Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
Délai: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
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Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
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Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
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EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants.
It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact.
The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL.
Score 0 represents: very poor physical condition and QoL.
Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL.
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Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
16 octobre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Première publication (Réel)
24 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Nucléosides
- Désoxyribonucléosides
- Thymidine
- Bévacizumab
- Trifluridine
- tipiracile
Autres numéros d'identification d'étude
- MS914001_0002
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524648-37-00 (Ctis)
- CTR20262356 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2031260267 (Autre identifiant: JRCT (Japan))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données d'essais cliniques.
Après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique expurgés, avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, lorsque nécessaire pour mener des recherches légitimes.
De plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site web bit.ly/IPD21
Délai de partage IPD
Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé à la fois aux États-Unis et dans l'Union européenne
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données.
Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne concernant les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .