プレセムタバルト・トセンセカンとベバシズマブ併用または非併用の、トリフルリジン／チピラシル＋ベバシズマブとの比較試験：前治療歴のある転移性大腸癌患者を対象とした第III相試験（PROCEADE-CRC-03）
2026年5月6日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
前治療歴のある転移性結腸直腸癌患者を対象とした、ベバシズマブ併用または非併用のPrecemtabart Tocentecanと、トリフルリジン／チピラシル＋ベバシズマブを比較する無作為化、非盲検、3群第3相試験（PROCEADE-CRC-03）
この研究は、イリノテカン、オキサリプラチン、フルオロピリミジン、ベバシズマブによる治療を受けた転移性大腸がん（mCRC）患者の未だ満たされていない医療ニーズに対応するため、プレセムタバート トセンテカン（Precem-TcT）単剤またはPrecem-TcTとベバシズマブの併用が、トリフルリジン・チピラシル（FTD-TPI）とベバシズマブの併用と比較して全生存期間の延長を示すことを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1020
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：US Medical Information
- 電話番号：888-275-7376
- メール：eMediUSA@emdserono.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Communication Center
- 電話番号：+49 6151 72 5200
- メール：service@emdgroup.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 転移性大腸癌の組織病理学的診断が確定しており、標準的な全身療法に対して不耐性、難治性、または進行後であり、転移環境での前治療レジメンが2 regimen以下である参加者。
- 参加者は、転移環境での前治療レジメンが2 regimen以下で、その治療に対して進行していること。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが1以下であること。
- 参加者は経口錠剤を飲み込むことができ、すべての計画された評価について研究要件を遵守できること。
- その他、プロトコルで定義された選択基準が適用されることがある。
除外基準：
- 前治療に関連する有害事象が、National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0でGrade 1未満に回復していない場合。
- ランダム化前3年以内に追加の悪性腫瘍の既往がある参加者。
- 既知の脳転移を有する参加者。
- ランダム化前6ヶ月以内の腹部瘻孔、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍。
- Grade 1以上のイレウス、または慢性炎症性腸疾患（例：潰瘍性大腸炎、クローン病）および／または腸閉塞、または研究治療の適切な吸収を著しく妨げる可能性がある慢性消化管障害を有する参加者で、治験責任医師の判断によるもの。
- その他、プロトコルで定義された除外基準が適用されることがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm 1: プレセムタバルト トセンテカン（Precem-TcT）単剤療法
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Precem-TcTは、21日周期の各Day1に、3週間に1回、静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：Arm 2: Precem-TcT とベバシズマブ
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Precem-TcTは、21日周期の各Day1に、3週間に1回、静脈内投与されます。
他の名前：
ベバシズマブは、21日サイクルの1日目に3週間ごと、または28日サイクルの1日目と15日目に2週間ごとに静脈内投与されます。
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アクティブコンパレータ：Arm 3: Trifluridine/Tipiracil（FTD-TPI）とBevacizumabの併用
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ベバシズマブは、21日サイクルの1日目に3週間ごと、または28日サイクルの1日目と15日目に2週間ごとに静脈内投与されます。
FTD-TPI、錠剤、1日2回経口投与、各28日サイクルの第1日から第5日までおよび第8日から第12日まで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アーム1、2および3：全生存期間
時間枠：ランダム化日から死亡までの期間、最大平均約19ヶ月まで評価
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ランダム化日から死亡までの期間、最大平均約19ヶ月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アーム1およびアーム2：全生存期間
時間枠：無作為化の日から死亡までの時間、約平均19ヶ月まで評価
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無作為化の日から死亡までの時間、約平均19ヶ月まで評価
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Progression Free Survival (PFS)
時間枠：ランダム化から疾患の進行または死亡のいずれか最初に発生するまでの期間（最長平均19ヶ月まで評価）
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ランダム化から疾患の進行または死亡のいずれか最初に発生するまでの期間（最長平均19ヶ月まで評価）
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治験担当医師による固形腫瘍の治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に従った奏効（OR）
時間枠：平均19か月まで
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平均19か月まで
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治験担当医師が評価する奏効期間
時間枠：客観的奏効の初回記録からPD又は死亡までの期間（平均19カ月まで評価）
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客観的奏効の初回記録からPD又は死亡までの期間（平均19カ月まで評価）
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有害事象（AE）および治療関連有害事象のある参加者の数
時間枠：平均最大19ヶ月
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平均最大19ヶ月
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Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
時間枠：At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
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At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
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Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
時間枠：At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
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At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
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Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
時間枠：Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
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Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
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Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
時間枠：Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
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EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants.
It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact.
The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL.
Score 0 represents: very poor physical condition and QoL.
Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL.
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Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月6日
一次修了 (推定)
2029年10月16日
研究の完了 (推定)
2029年10月16日
試験登録日
最初に提出
2026年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月16日
最初の投稿 (実際)
2026年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS914001_0002
- 2025-524648-37-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
当社は、責任ある臨床試験データの共有を通じて公衆衛生の向上に努めています。
新製品または承認済み製品の新効能が米国とEUの両方で承認された後、試験スポンサーおよび/またはその関連会社は、正当な研究を実施するために必要な場合、資格のある科学的・医学的研究者からの要求に応じて、試験プロトコル、匿名化された患者データおよび試験レベルデータ、ならびに編集された臨床試験報告書を共有します。
データを要求する方法の詳細については、当社のウェブサイト bit.ly/IPD21 をご覧ください。
IPD 共有時間枠
米国および欧州連合の両方で新製品又は承認済み製品の新適応症が承認されてから6ヶ月以内
IPD 共有アクセス基準
適格な科学・医学研究者はデータを要請できます。
そのような要請は、書面で会社のポータルに提出する必要があり、研究者の資格と研究提案の正当性に関する基準について、社内で審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性結腸直腸がんの臨床試験
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