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Un estudio de Precemtabart Tocentecan con o sin Bevacizumab comparado con Trifluridina/Tipiracilo más Bevacizumab en participantes con cáncer colorrectal metastásico tratado previamente (PROCEADE-CRC-03)

6 de mayo de 2026 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, de etiqueta abierta y de 3 brazos de Precemtabart Tocentecan con o sin bevacizumab comparado con trifluridina/tipiracil más bevacizumab en participantes con cáncer colorrectal metastásico previamente tratado (PROCEADE-CRC-03)

Este estudio tiene como objetivo abordar la necesidad médica no cubierta de los participantes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que han sido tratados previamente con irinotecán, oxaliplatino, una fluoropirimidina y bevacizumab, demostrando una prolongación de la supervivencia general con precemtabart tocentecan (Precem-TcT) como agente único o Precem-TcT en combinación con bevacizumab en comparación con trifluridina/tipiracilo (FTD-TPI) más bevacizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1020

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: US Medical Information
  • Número de teléfono: 888-275-7376
  • Correo electrónico: eMediUSA@emdserono.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Communication Center
  • Número de teléfono: +49 6151 72 5200
  • Correo electrónico: service@emdgroup.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamiento
        • Icon Cancer Centre Chermside
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Reclutamiento
        • Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con diagnóstico histopatológico documentado de cáncer colorrectal metastásico, que fueron intolerantes, o cuya enfermedad fue refractaria, o progresó después de terapias sistémicas estándar y no más de 2 regímenes de tratamiento sistémico previos en el entorno metastásico.
  • Los participantes deben haber recibido y progresado en no más de 2 regímenes de tratamiento sistémico previos en el entorno metastásico
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 1
  • Los participantes deben poder tragar tabletas orales y cumplir con los requisitos del estudio para todas las evaluaciones programadas
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterios de exclusión:

  • Si los eventos adversos relacionados con terapias anteriores no se han recuperado a menos de Grado 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 6.0
  • El participante tiene antecedentes de malignidad adicional dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización
  • Participantes con metástasis cerebral conocidas
  • Fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los últimos 6 meses antes de la aleatorización
  • Participantes con íleo de más de Grado 1, o enfermedad inflamatoria intestinal crónica (ejemplo colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) y/u obstrucción intestinal, o participantes con trastornos gastrointestinales crónicos que, en opinión del investigador, podrían interferir significativamente con la absorción adecuada de los tratamientos del estudio
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Monoterapia con Precemtabart tocentecan (Precem-TcT)
Droga: Precemtabart tocentecan
Precem-TcT, administrado por vía intravenosa cada 3 semanas, el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Precem-TcT
Experimental: Grupo 2: Precem-TcT más Bevacizumab
Droga: Precemtabart tocentecan
Precem-TcT, administrado por vía intravenosa cada 3 semanas, el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Precem-TcT
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab, administrado por vía intravenosa cada 3 semanas el Día 1 de cada ciclo de 21 días o cada 2 semanas el Día 1 y el Día 15 de cada ciclo de 28 días.
Comparador activo: Brazo 3: Trifluridina/Tipiracilo (FTD-TPI) más Bevacizumab
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab, administrado por vía intravenosa cada 3 semanas el Día 1 de cada ciclo de 21 días o cada 2 semanas el Día 1 y el Día 15 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Trifluridina/Tipiracilo (FTD-TPI)
FTD-TPI, comprimido, administrado por vía oral dos veces al día, los días 1 a 5 y los días 8 a 12 de cada ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Brazo 1, 2 y 3: Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, evaluado aproximadamente hasta un promedio de 19 meses
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, evaluado aproximadamente hasta un promedio de 19 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brazo 1 y Brazo 2: Supervivencia global
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, evaluado aproximadamente hasta un promedio de 19 meses
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, evaluado aproximadamente hasta un promedio de 19 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado hasta un promedio de 19 meses)
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado hasta un promedio de 19 meses)
Respuesta Objetiva (RO) Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1) Evaluada por el Investigador
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses en promedio
Hasta 19 meses en promedio
Duración de la Respuración según la Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera documentación de la respuesta objetiva hasta la enfermedad progresiva o la muerte (evaluado hasta un promedio de 19 meses)
Tiempo desde la primera documentación de la respuesta objetiva hasta la enfermedad progresiva o la muerte (evaluado hasta un promedio de 19 meses)
Número de participantes con acontecimientos adversos (AA) y acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta una media de 19 meses
Hasta una media de 19 meses
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
Periodo de tiempo: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
Periodo de tiempo: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
Periodo de tiempo: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact. The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL. Score 0 represents: very poor physical condition and QoL. Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL.
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

16 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

16 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS914001_0002
  • 2025-524648-37-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o de una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anonimizados de los pacientes y los datos a nivel de estudio, y los informes de estudios clínicos redactados con investigadores científicos y médicos calificados, a petición, según sea necesario para llevar a cabo una investigación legítima. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos.
Dichas solicitudes deben enviarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente con respecto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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