Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan precemtabart tocentekaanin (kanssa tai ilman bevatsitsumabia) ja trifluridiini/tipirasilin sekä bevatsitsumabin yhdistelmää potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastasoitunut kolorektaalisyöpä (PROCEADE-CRC-03)

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Satunnaistettu, avoin, 3-haarainen vaiheen 3 tutkimus Precemtabart Tocentecanista joko bevatsitsumabin kanssa tai ilman, verrattuna trifluridiiniin/tipirasiiliin yhdistettynä bevatsitsumabiin aiemmin hoidetuilla metastaattista paksusuolensyöpää sairastavilla potilailla (PROCEADE-CRC-03)

Tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan metastaattista kolorektaalisyöpää (mCRC) sairastavien osallistujien tyydyttämättömään lääketieteelliseen tarpeeseen, joita on aiemmin hoidettu irinotekaanilla, oksaliplatiinilla, fluoropyrimidiinillä ja bevatsitsumabilla, osoittamalla kokonaiseloonjäämisen pidentymistä precemtabart tocentecan (Precem-TcT) -hoidolla yksinään tai Precem-TcT yhdistelmähoitona bevatsitsumabin kanssa verrattuna trifluoridi/tipirasiiliin (FTD-TPI) yhdistettynä bevatsitsumabiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1020

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Rekrytointi
        • Icon Cancer Centre Chermside
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Rekrytointi
        • Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

  • Osallistujat, joilla on histopatologisesti todettu metastasoitunut paksusuolensyöpä, jotka eivät sietäneet tavallisia systeemisiä hoitoja tai joiden tauti oli resistentti tai eteni tavallisten systeemisten hoitojen jälkeen ja joilla oli enintään 2 aiempaa systeemistä hoito-ohjelmaa metastasoituneessa vaiheessa.<\/li>
  • Osallistujien tulee olla saaneet ja edenneet enintään 2 aiemmalla systeemisellä hoito-ohjelmalla metastasoituneessa vaiheessa.<\/li>
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykyluokka pienempi tai yhtä suuri kuin 1.<\/li>
  • Osallistujien tulee pystyä nielemään suun kautta otettavat tabletit ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia kaikille aikataulutetuille arvioinneille.<\/li>
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteereitä voidaan soveltaa.<\/li><\/ul>

    Poissulkemiskriteerit:<\/p>

    • Jos aiempiin hoitoihin liittyvät haittatapahtumat eivät ole toipuneet alle asteeseen 1 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 6.0 mukaan.<\/li>
    • Osallistujalla on historia toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.<\/li>
    • Osallistujat, joilla on tiedossa aivometastaaseja.<\/li>
    • Vatsansisäinen fistula, ruoansulatuskanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.<\/li>
    • Osallistujat, joilla on yli asteen 1 ileus tai krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) ja\/tai suolitukos, tai osallistujat, joilla on kroonisia ruoansulatuskanavan sairauksia, jotka tutkijan mielestä saattavat merkittävästi häiritä tutkimushoitojen oikeaa imeytymistä.<\/li>
    • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteereitä voidaan soveltaa.<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haara 1: Precemtabart totisentekaani (Precem-TcT) monoterapia
Lääke: Precemtabart tocentecan
Precem-TcT, annettuna suonensisäisesti kerran 3 viikossa kunkin 21 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • Precem-TcT
Kokeellinen: Haara 2: Precem-TcT plus Bevacitsumabi
Lääke: Precemtabart tocentecan
Precem-TcT, annettuna suonensisäisesti kerran 3 viikossa kunkin 21 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • Precem-TcT
Lääke: Bevasitsumabi
Bevatsitsumabi annetaan laskimonsisäisesti joka 3. viikko kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 tai joka 2. viikko kunkin 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15.
Active Comparator: Haara 3: Trifluridiini/Tipiirasilli (FTD-TPI) plus Bevatsitsumabi
Lääke: Bevasitsumabi
Bevatsitsumabi annetaan laskimonsisäisesti joka 3. viikko kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 tai joka 2. viikko kunkin 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15.
Lääke: Trifluridiini/Tipirasiili (FTD-TPI)
FTD-TPI, tabletti, annostellaan suun kautta kahdesti päivässä, päivinä 1-5 ja päivinä 8-12 kunkin 28 päivän syklin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Armi 1, 2 ja 3: Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Time from date of randomization to death, assessed approximately up to average of 19 months
Time from date of randomization to death, assessed approximately up to average of 19 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarsi 1 ja käsivarsi 2: Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivästä kuolemaan, arvioitu enintään noin 19 kuukauden keskiarvoon
Aika satunnaistamispäivästä kuolemaan, arvioitu enintään noin 19 kuukauden keskiarvoon
Progression Free Survival (PFS eli taudin etenemättä oleva elinaika)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin (arviointi enintään keskimäärin 19 kuukauden ajan)
Aika satunnaistamisesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin (arviointi enintään keskimäärin 19 kuukauden ajan)
Objektiivinen vaste (OR) arvioituna Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Jopa keskimäärin 19 kuukautta
Jopa keskimäärin 19 kuukautta
Investoinnin arvioima vastekesto
Aikaikkuna: Aika objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista tautiprogressioon tai kuolemaan (arvioitu keskimäärin 19 kuukauteen asti)
Aika objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista tautiprogressioon tai kuolemaan (arvioitu keskimäärin 19 kuukauteen asti)
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Treatment Related Adverse Events
Aikaikkuna: Jopa keskimäärin 19 kuukautta
Jopa keskimäärin 19 kuukautta
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
Aikaikkuna: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
Aikaikkuna: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
Aikaikkuna: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact. The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL. Score 0 represents: very poor physical condition and QoL. Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL.
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS914001_0002
  • 2025-524648-37-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet edistämään kansanterveyttä jakamalla kliinisten tutkimusten tietoja vastuullisesti. Uuden tuotteen tai hyväksytyn tuotteen uuden käyttöaiheen hyväksynnän jälkeen Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollia, anonymisoituja potilastietoja ja tutkimustason tietoja sekä poistettuja kliinisiä tutkimusraportteja pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, tarpeen mukaan laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä on verkkosivustollamme bit.ly/IPD21

IPD-jaon aikakehys

Kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun uusi tuote tai hyväksytyn tuotteen uusi käyttöaihe on saanut hyväksynnän sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tieteelliset ja lääketieteelliset tutkijat voivat pyytää tietoja. Tällaiset pyynnöt on toimitettava kirjallisesti yrityksen portaaliin, ja ne arvioidaan sisäisesti tutkijoiden pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen suhteen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa