Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie precemtabartu tocentekanu s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu v porovnání s trifluridinem/tipiracilem plus bevacizumabem u účastníků s dříve léčeným metastazujícím kolorektálním karcinomem (PROCEADE-CRC-03)

6. května 2026 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Randomizovaná, otevřená, 3-ramenná studie fáze 3 s Precemtabart Tocentecan s nebo bez Bevacizumabu ve srovnání s Trifluridinem/Tipirakilem plus Bevacizumab u účastníků s dříve léčeným metastatickým kolorektálním karcinomem (PROCEADE-CRC-03)

Tato studie si klade za cíl řešit nenaplněnou lékařskou potřebu účastníků s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC), kteří byli dříve léčeni irinotekanem, oxaliplatinou, fluoropyrimidinem a bevacizumabem, a to demonstrací prodloužení celkového přežití s precemtabart tocentecanem (Precem-TcT) jako samostatným agens nebo Precem-TcT v kombinaci s bevacizumabem ve srovnání s trifluoridem/tipiracilem (FTD-TPI) plus bevacizumabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1020

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre Chermside
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Nábor
        • Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  • Účastníci s dokumentovanou histopatologickou diagnózou metastatického kolorektálního karcinomu, kteří netolerovali, nebo jejichž onemocnění bylo refrakterní na, nebo progredovalo po standardní systémové léčbě a nejvýše 2 předchozích režimech systémové léčby v metastatickém nastavení.<\/li>
  • Účastníci musí mít podstoupeno a progredováno na nejvýše 2 předchozích režimech systémové léčby v metastatickém nastavení.<\/li>
  • Stav výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 1.<\/li>
  • Účastníci musí být schopni polykat perorální tablety a dodržovat studijní požadavky pro všechna plánovaná hodnocení.<\/li>
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.<\/li><\/ul>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    • Pokud nežádoucí účinky související s předchozí léčbou neustoupily na stupeň nižší než 1 podle Národního institutu pro rakovinu - Společná kritéria terminologie pro nežádoucí účinky verze 6.0.<\/li>
    • Účastník má v anamnéze další malignitu do 3 let před randomizací.<\/li>
    • Účastníci se známými mozkovými metastázami.<\/li>
    • Abdominální fistule, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces během posledních 6 měsíců před randomizací.<\/li>
    • Účastníci s ileem vyšším než stupeň 1, nebo chronickým zánětlivým střevním onemocněním (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) a\/nebo střevní obstrukcí, nebo účastníci s chronickými gastrointestinálními poruchami, které by podle názoru zkoušejícího mohly významně narušit správné vstřebávání studijní léčby.<\/li>
    • Mohou platit další kritéria pro vyloučení definovaná protokolem.<\/li><\/ul>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1: Monoterapie Precemtabart tocentecanem (Precem-TcT)
Lék: Precemtabart tocentecan
Precem-TcT, podávaný, jednou za 3 týdny intravenózně, v 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Precem-TcT
Experimentální: Rameno 2: Precem-TcT plus Bevacizumab
Lék: Precemtabart tocentecan
Precem-TcT, podávaný, jednou za 3 týdny intravenózně, v 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Precem-TcT
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab, podávaný intravenózně každé 3 týdny v 1. dni každého 21denního cyklu nebo každé 2 týdny v 1. a 15. dni každého 28denního cyklu.
Aktivní komparátor: Rameno 3: Trifluridin/Tipiracil (FTD-TPI) plus Bevacizumab
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab, podávaný intravenózně každé 3 týdny v 1. dni každého 21denního cyklu nebo každé 2 týdny v 1. a 15. dni každého 28denního cyklu.
Lék: Trifluridin/Tipiracil (FTD-TPI)
FTD-TPI, tableta, podávaná perorálně dvakrát denně, ve dnech 1 až 5 a 8 až 12 každého 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ramena 1, 2 a 3: Celkové přežití
Časové okno: Čas od data randomizace do smrti, hodnocen přibližně až do průměru 19 měsíců
Čas od data randomizace do smrti, hodnocen přibližně až do průměru 19 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití v rameni 1 a rameni 2
Časové okno: Čas od data randomizace do data úmrtí, hodnocený přibližně do průměru 19 měsíců
Čas od data randomizace do data úmrtí, hodnocený přibližně do průměru 19 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnoceno do průměru 19 měsíců)
Doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnoceno do průměru 19 měsíců)
Objektivní odpověď (OR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) hodnocená zkoušejícím
Časové okno: Až do průměru 19 měsíců
Až do průměru 19 měsíců
Trvání odpovědi podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Čas od první dokumentace objektivní odpovědi do PD nebo úmrtí (hodnoceno do průměru 19 měsíců)
Čas od první dokumentace objektivní odpovědi do PD nebo úmrtí (hodnoceno do průměru 19 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až v průměru 19 měsíců
Až v průměru 19 měsíců
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
Časové okno: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
Časové okno: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
Časové okno: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact. The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL. Score 0 represents: very poor physical condition and QoL. Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL.
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS914001_0002
  • 2025-524648-37-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jsme odhodláni zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím zodpovědného sdílení dat z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii, zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti poskytnou návrhy studií, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studií a redigované zprávy o klinických studiích kvalifikovaným vědeckým a lékařským výzkumníkům na základě žádosti, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Časový rámec sdílení IPD

Během šesti měsíců po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt ve Spojených státech a Evropské unii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědečtí a medicínští výzkumníci mohou o data požádat. Takové žádosti musí být předloženy písemně na portálu společnosti a budou interně posouzeny z hlediska kritérií pro kvalifikaci výzkumníků a legitimnosti výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Precemtabart tocentecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit