乳腺癌患者的音乐治疗（IMPACT） (IMPACT-)

乳腺癌是全球女性中最常诊断的癌症，在治疗过程中常伴随大量身体和心理症状的负担。
接受辅助化疗的患者常经历焦虑、疲劳、睡眠障碍和生活质量下降等问题，这可能会对治疗依从性和整体健康状况产生负面影响。
应对这些多维度需求需要综合性、以患者为中心的支持性护理方法。

音乐疗法是一种由受过训练的治疗师实施的临床循证干预措施，利用主动和接受性技术来支持心理和情绪健康。
既往研究表明，音乐疗法可降低肿瘤患者中焦虑，改善情绪和生活质量。
然而，大多数现有证据基于传统的群体水平研究设计，未能充分捕捉个体对干预反应的变化。

单病例随机对照试验是一种创新的方法学设计，通过在同一个体内比较重复的治疗期和对照期，使每位患者作为自身对照。
该设计能够评估个体化治疗效果和个体内变异，这特别适用于音乐疗法等支持性护理干预。

本研究是一项多中心、非营利性、干预性试点研究，采用一系列单病例随机对照试验结合设计。
将从意大利两个肿瘤中心招募24例经组织学确诊并接受辅助化疗的乳腺癌患者。
参与者将随机分配到两种干预顺序之一，在交叉设计中交替进行音乐疗法期和无干预期，共包括四个连续阶段（A-1、B-1、A-2、B-2），每个阶段持续四周。

在干预阶段，参与者将每周参加约60分钟的团体音乐治疗课程。
课程将包括接受性技术（如指导性聆听与音乐想象）和主动技术（如器乐或声乐即兴演奏和歌曲创作）。
此外，参与者将获得个性化音乐播放列表，供课程间使用。

评估将在基线及整个研究过程中预设的随访时间点（T1、T2和T3）进行，并在音乐治疗课程前后（如适用）进行。
患者报告结局指标将包括评估焦虑、抑郁、生活质量、情绪困扰、症状强度和睡眠质量的验证工具。

本研究的主要目的是评估该人群中实施单病例随机对照试验设计的可行性，包括招募、保留、数据完整性和干预的可接受性。
次要目标包括探索心理和生理健康的变化，并估计治疗反应中患者内和患者间的变异性。

作为一项试点研究，本试验不具备检测确切治疗效果的能力。
研究结果将用于设计、方法学假设和样本量计算，以指导未来充分有力的研究，评估使用个体化试验方法的音乐疗法的有效性。