Terapia Musical en Pacientes con Cáncer de Mama (IMPACT) (IMPACT-)

El cáncer de mama es el cáncer más comúnmente diagnosticado entre las mujeres a nivel mundial y se asocia frecuentemente con una considerable carga de síntomas físicos y psicológicos durante el tratamiento. Pacientes que reciben quimioterapia adyuvante experimentan a menudo ansiedad, fatiga, alteraciones del sueño y una reducción en la calidad de vida, lo que puede afectar negativamente la adherencia al tratamiento y el bienestar general. Abordar estas necesidades multidimensionales requiere enfoques integrados de atención de apoyo centrados en el paciente.

La musicoterapia (MT) es una intervención clínica basada en la evidencia, impartida por terapeutas capacitados, que utiliza técnicas tanto activas como receptivas para apoyar el bienestar psicológico y emocional. Estudios previos han mostrado que la MT puede reducir la ansiedad y mejorar el estado de ánimo y la calidad de vida en entornos oncológicos. Sin embargo, la mayoría de la evidencia disponible se basa en diseños de estudios convencionales a nivel grupal, que no capturan adecuadamente la variabilidad en las respuestas individuales a la intervención.

Los ensayos N-de-1 representan un enfoque metodológico innovador en el que se comparan periodos de tratamiento y control repetidos dentro del mismo individuo, permitiendo que cada paciente actúe como su propio control. Este diseño permite la evaluación de efectos personalizados del tratamiento y la variabilidad intraindividual, lo cual es particularmente relevante para intervenciones de apoyo como la musicoterapia.

Este estudio es un estudio piloto de intervención multicéntrico, sin ánimo de lucro, diseñado como una serie de ensayos N-de-1 combinados. Se reclutará a un total de 24 pacientes con cáncer de mama histológicamente confirmado que reciben quimioterapia adyuvante en dos centros oncológicos en Italia. Las participantes serán asignadas aleatoriamente a una de dos secuencias de intervención, alternando periodos con musicoterapia y periodos sin intervención según un diseño cruzado que consiste en cuatro fases consecutivas (A-1, B-1, A-2, B-2), cada una con una duración de cuatro semanas.

Durante las fases de intervención, las participantes asistirán a sesiones grupales de musicoterapia de aproximadamente 60 minutos de duración cada semana. Las sesiones incluirán tanto técnicas receptivas (como audición guiada e imaginación musical) como técnicas activas (como improvisación instrumental o vocal y composición de canciones). Además, las pacientes recibirán listas de reproducción musical personalizadas para usar entre sesiones.

Las evaluaciones se realizarán al inicio y en puntos de seguimiento predefinidos a lo largo del estudio (T1, T2 y T3), así como antes y después de las sesiones de MT cuando sea aplicable. Las medidas de resultado reportadas por la paciente incluirán instrumentos validados que evalúan ansiedad, depresión, calidad de vida, malestar emocional, intensidad de síntomas y calidad del sueño.

El objetivo principal del estudio es evaluar la factibilidad de llevar a cabo un diseño de ensayo N-de-1 en esta población, incluyendo reclutamiento, retención, completitud de los datos y aceptabilidad de la intervención. Los objetivos secundarios incluyen explorar los cambios en el bienestar psicológico y físico y estimar la variabilidad intra- e interpaciente en la respuesta al tratamiento.

Como estudio piloto, este ensayo no tiene suficiente poder estadístico para detectar efectos del tratamiento definitivos. Los resultados se utilizarán para informar el diseño, las suposiciones metodológicas y el cálculo del tamaño muestral de futuros estudios con el poder estadístico adecuado que evalúen la efectividad de la musicoterapia mediante enfoques de ensayos personalizados.