Musicoterapia em Pacientes com Cancro da Mama (IMPACT) (IMPACT-)

O cancro da mama é o cancro mais frequentemente diagnosticado entre as mulheres em todo o mundo e está frequentemente associado a um fardo substancial de sintomas físicos e psicológicos durante o tratamento. As doentes submetidas a quimioterapia adjuvante experienciam frequentemente ansiedade, fadiga, distúrbios do sono e redução da qualidade de vida, o que pode afetar negativamente a adesão ao tratamento e o bem-estar geral. Abordar estas necessidades multidimensionais requer abordagens integradas de cuidados de suporte centrados no doente.

A musicoterapia (MT) é uma intervenção clínica baseada em evidências, fornecida por terapeutas treinados, utilizando técnicas ativas e recetivas para apoiar o bem-estar psicológico e emocional. Estudos anteriores mostraram que a MT pode reduzir a ansiedade e melhorar o humor e a qualidade de vida em contextos oncológicos. No entanto, a maioria das evidências disponíveis baseia-se em estudos convencionais de grupo, que não captam adequadamente a variabilidade nas respostas individuais à intervenção.

Os ensaios N-of-1 representam uma abordagem metodológica inovadora na qual períodos de tratamento e controlo são comparados repetidamente dentro do mesmo indivíduo, permitindo que cada doente atue como seu próprio controlo. Este desenho permite avaliar efeitos personalizados do tratamento e a variabilidade intra-individual, o que é particularmente relevante para intervenções de cuidados de suporte, como a musicoterapia.

Este estudo é um estudo piloto multicêntrico, intervencional e sem fins lucrativos, desenhado como uma série de ensaios N-of-1 combinados. Serão recrutadas 24 doentes com cancro da mama confirmado histologicamente a receber quimioterapia adjuvante, em dois centros de oncologia em Itália. As participantes serão aleatoriamente atribuídas a uma de duas sequências de intervenção, alternando períodos com musicoterapia e períodos sem intervenção, de acordo com um desenho cruzado composto por quatro fases consecutivas (A-1, B-1, A-2, B-2), cada uma com duração de quatro semanas.

Durante as fases de intervenção, as participantes participarão em sessões semanais de musicoterapia em grupo com aproximadamente 60 minutos de duração. As sessões incluirão técnicas recetivas (como audição guiada e imagética musical) e técnicas ativas (como improvisação instrumental ou vocal e composição de canções). Além disso, as participantes receberão playlists de música personalizadas para usar entre as sessões.

As avaliações serão realizadas no início e em pontos predefinidos de seguimento ao longo do estudo (T1, T2 e T3), bem como antes e após as sessões de MT quando aplicável. As medidas de resultado relatadas pelo doente incluirão instrumentos validados que avaliam ansiedade, depressão, qualidade de vida, sofrimento emocional, intensidade de sintomas e qualidade do sono.

O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade de realizar um desenho de ensaio N-of-1 nesta população, incluindo recrutamento, retenção, integralidade dos dados e aceitabilidade da intervenção. Os objetivos secundários incluem explorar mudanças no bem-estar psicológico e físico e estimar a variabilidade intra- e inter-doente na resposta ao tratamento.

Como estudo piloto, este ensaio não tem poder para detetar efeitos definitivos do tratamento. Os resultados serão utilizados para informar o desenho, pressupostos metodológicos e cálculo do tamanho amostral de futuros estudos adequadamente potentes que avaliem a eficácia da musicoterapia usando abordagens personalizadas de ensaio.