Muzykoterapia u pacjentek z rakiem piersi (IMPACT) (IMPACT-)

Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem złośliwym wśród kobiet na całym świecie i często wiąże się ze znacznym obciążeniem objawami fizycznymi i psychicznymi w trakcie leczenia.
Pacjentki poddawane chemioterapii uzupełniającej często doświadczają lęku, zmęczenia, zaburzeń snu i obniżonej jakości życia, co może negatywnie wpływać na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych oraz ogólne samopoczucie.
Zaspokojenie tych wielowymiarowych potrzeb wymaga zintegrowanego, wspierającego leczenia skoncentrowanego na pacjencie.

Muzykoterapia (MT) jest kliniczną, opartą na dowodach naukowych interwencją, prowadzoną przez wykwalifikowanych terapeutów, wykorzystującą techniki aktywne i receptywne w celu wsparcia dobrostanu psychicznego i emocjonalnego.
Wcześniejsze badania wykazały, że MT może zmniejszać lęk oraz poprawiać nastrój i jakość życia w warunkach onkologicznych.
Jednak większość dostępnych dowodów opiera się na konwencjonalnych badaniach grupowych, które nie uwzględniają w wystarczający sposób zmienności indywidualnych odpowiedzi na interwencję.

Badania N-of-1 stanowią innowacyjne podejście metodologiczne, w którym powtarzane okresy leczenia i kontroli są porównywane w obrębie tej samej osoby, co pozwala, aby każda pacjentka była swoją własną kontrolą.
Taki schemat umożliwia ocenę spersonalizowanych efektów leczenia oraz zmienności wewnątrzosobniczej, co jest szczególnie istotne w przypadku interwencji wspomagających, takich jak muzykoterapia.

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, non-profit, interwencyjnym badaniem pilotażowym zaprojektowanym jako seria połączonych badań N-of-1.
Łącznie 24 pacjentki z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi poddawane chemioterapii uzupełniającej zostaną zrekrutowane z dwóch ośrodków onkologicznych we Włoszech.
Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch sekwencji interwencyjnych, naprzemiennie stosując okresy z muzykoterapią i okresy bez interwencji, zgodnie z schematem krzyżowym składającym się z czterech kolejnych faz (A-1, B-1, A-2, B-2), każda trwająca cztery tygodnie.

Podczas faz interwencyjnych uczestniczki będą uczestniczyć w cotygodniowych, grupowych sesjach muzykoterapii trwających około 60 minut.
Sesje będą obejmować zarówno techniki receptywne (takie jak kierowane słuchanie i wyobrażenia muzyczne), jak i techniki aktywne (takie jak improwizacja instrumentalna lub wokalna oraz pisanie piosenek).
Ponadto uczestniczki otrzymają spersonalizowane playlisty muzyczne do wykorzystania między sesjami.

Oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz w określonych punktach czasowych obserwacji (T1, T2 i T3), a także przed i po sesjach MT, jeśli ma to zastosowanie.
Miary zgłaszane przez pacjentki będą obejmować zwalidowane narzędzia oceniające lęk, depresję, jakość życia, dystres emocjonalny, nasilenie objawów i jakość snu.

Głównym celem badania jest ocena wykonalności zastosowania schematu N-of-1 w tej populacji, w tym rekrutacji, retencji, kompletności danych i akceptowalności interwencji.
Cele drugorzędowe obejmują badanie zmian w dobrostanie psychicznym i fizycznym oraz oszacowanie wewnątrz- i międzyosobniczej zmienności odpowiedzi na leczenie.

Jako badanie pilotażowe, badanie to nie ma mocy do wykrycia ostatecznych efektów terapeutycznych.
Wyniki posłużą do opracowania projektu, założeń metodologicznych i obliczenia liczebności próby w przyszłych, odpowiednio zasilanych badaniach oceniających skuteczność muzykoterapii przy użyciu spersonalizowanych podejść badawczych.