Musicoterapia in Pazienti con Cancro al Seno (IMPACT) (IMPACT-)

Il cancro al seno è il tumore più comunemente diagnosticato tra le donne in tutto il mondo ed è spesso associato a un notevole carico di sintomi fisici e psicologici durante il trattamento.
Le pazienti sottoposte a chemioterapia adiuvante spesso sperimentano ansia, affaticamento, disturbi del sonno e ridotta qualità della vita, che possono influenzare negativamente l'aderenza al trattamento e il benessere generale.
Affrontare questi bisogni multidimensionali richiede approcci integrati di cure di supporto incentrati sul paziente.

La musicoterapia (MT) è un intervento clinico basato sull'evidenza, erogato da terapisti formati, che utilizza tecniche sia attive che ricettive per sostenere il benessere psicologico ed emotivo.
Studi precedenti hanno dimostrato che la MT può ridurre l'ansia e migliorare l'umore e la qualità della vita in ambito oncologico.
Tuttavia, la maggior parte delle evidenze disponibili si basa su disegni di studio convenzionali a livello di gruppo, che non catturano adeguatamente la variabilità nelle risposte individuali all'intervento.

Gli studi N-of-1 rappresentano un approccio metodologico innovativo in cui periodi di trattamento e controllo vengono confrontati ripetutamente all'interno dello stesso individuo, permettendo a ciascuna paziente di fungere da proprio controllo.
Questo disegno consente la valutazione degli effetti personalizzati del trattamento e della variabilità intra-individuale, particolarmente rilevante per interventi di cure di supporto come la musicoterapia.

Questo studio è uno studio pilota interventistico multicentrico, senza scopo di lucro, progettato come una serie di studi N-of-1 combinati.
Verranno arruolate 24 pazienti con carcinoma mammario istologicamente confermato in corso di chemioterapia adiuvante da due centri oncologici in Italia.
Le partecipanti saranno assegnate casualmente a una delle due sequenze di intervento, alternando periodi con musicoterapia e periodi senza intervento secondo un disegno crossover costituito da quattro fasi consecutive (A-1, B-1, A-2, B-2), ciascuna della durata di quattro settimane.

Durante le fasi di intervento, le partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali di musicoterapia di gruppo della durata di circa 60 minuti.
Le sessioni includeranno sia tecniche ricettive (come l'ascolto guidato e l'immaginazione musicale) che tecniche attive (come l'improvvisazione strumentale o vocale e il songwriting).
Inoltre, le partecipanti riceveranno playlist musicali personalizzate da utilizzare tra una sessione e l'altra.

Le valutazioni saranno condotte al basale e in punti temporali di follow-up predefiniti durante lo studio (T1, T2 e T3), nonché prima e dopo le sessioni di MT quando applicabile.
Le misure di esito riferite dalle pazienti includeranno strumenti validati che valutano ansia, depressione, qualità della vita, disagio emotivo, intensità dei sintomi e qualità del sonno.

L'obiettivo primario dello studio è valutare la fattibilità del disegno di uno studio N-of-1 in questa popolazione, includendo reclutamento, ritenzione, completezza dei dati e accettabilità dell'intervento.
Gli obiettivi secondari includono l'esplorazione dei cambiamenti nel benessere psicologico e fisico e la stima della variabilità intra- e inter-paziente nella risposta al trattamento.

Come studio pilota, questo studio non è potenziato per rilevare effetti definitivi del trattamento.
I risultati saranno utilizzati per informare il disegno, le assunzioni metodologiche e il calcolo della dimensione campionaria di futuri studi adeguatamente potenziati che valutino l'efficacia della musicoterapia utilizzando approcci di sperimentazione personalizzati.