Muzikoterapie u pacientek s karcinomem prsu (IMPACT) (IMPACT-)

Rakovina prsu je celosvětově nejčastěji diagnostikovaným typem rakoviny u žen a je často spojena s významnou zátěží fyzických a psychických symptomů během léčby. Pacientky podstupující adjuvantní chemoterapii často pociťují úzkost, únavu, poruchy spánku a sníženou kvalitu života, což může negativně ovlivnit dodržování léčby a celkovou pohodu. Řešení těchto multidimenzionálních potřeb vyžaduje integrovaný, na pacienta zaměřený podpůrný přístup.

Muzikoterapie (MT) je klinická intervence založená na důkazech, poskytovaná vyškolenými terapeuty, využívající aktivní i receptivní techniky na podporu psychické a emocionální pohody. Předchozí studie ukázaly, že MT může v onkologickém prostředí snižovat úzkost a zlepšovat náladu a kvalitu života. Většina dosavadních důkazů je však založena na konvenčních studiích na úrovni skupin, které dostatečně nezachycují variabilitu individuálních reakcí na intervenci.

N-of-1 studie představují inovativní metodologický přístup, při kterém se porovnávají opakovaná období léčby a kontroly v rámci stejného jedince, což umožňuje, aby každá pacientka sloužila jako vlastní kontrola. Tento design umožňuje hodnocení personalizovaných účinků léčby a intraindividuální variability, což je zvláště relevantní pro podpůrné intervence, jako je muzikoterapie.

Tato studie je multicentrická, nekomerční, intervenční pilotní studie navržená jako série kombinovaných N-of-1 studií. Celkem bude z dvou onkologických center v Itálii rekrutováno 24 pacientek s histologicky potvrzeným karcinomem prsu podstupujících adjuvantní chemoterapii. Účastnice budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou intervenčních sekvencí, střídajících období s muzikoterapií a období bez intervence podle crossover designu sestávajícího ze čtyř po sobě jdoucích fází (A-1, B-1, A-2, B-2), každá trvající čtyři týdny.

Během intervenčních fází se účastnice zúčastní týdenních skupinových muzikoterapeutických setkání trvajících přibližně 60 minut. Setkání budou zahrnovat jak receptivní techniky (např. řízený poslech a hudební imaginace), tak aktivní techniky (např. instrumentální nebo vokální improvizace a psaní písní). Navíc účastnice obdrží personalizované hudební playlisty k použití mezi setkáními.

Hodnocení bude probíhat na začátku a v předdefinovaných kontrolních bodech v průběhu studie (T1, T2 a T3), stejně jako před a po MT setkáních, pokud je to relevantní. Měřítka hlášená pacientkou zahrnují validované nástroje posuzující úzkost, depresi, kvalitu života, emoční distress, intenzitu symptomů a kvalitu spánku.

Primárním cílem studie je posoudit proveditelnost designu N-of-1 studie v této populaci, zahrnující nábor, retenci, úplnost dat a přijatelnost intervence. Sekundární cíle zahrnují zkoumání změn v psychické a fyzické pohodě a odhad intra- a inter-pacientské variability v reakci na léčbu.

Jako pilotní studie není tato studie navržena k detekci definitivních léčebných účinků. Výsledky budou použity k informování designu, metodologických předpokladů a výpočtu velikosti vzorku pro budoucí adekvátně dimenzované studie hodnotící účinnost muzikoterapie s využitím individualizovaných přístupů.