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乳がん患者における音楽療法（IMPACT） (IMPACT-)

2026年4月17日 更新者：Istituto di Studi Superiori Musicali (ISSM) Conservatorio Antonio Vivaldi di Alessandria

Feasibility of N-of-1 Trials to Evaluate Music Therapy in Patients With Breast Cancer Undergoing Adjuvant Chemotherapy: a Multicentre Pilot Study Protocol Integrated Music Therapy Program for Advanced Care in Breast Cancer Treatment (IMPACT)

この研究は、補助化学療法を受ける乳癌患者における音楽療法の実現可能性と潜在的な利益を評価することを目的としています。<\/p>

乳癌患者は治療中に不安、疲労、生活の質の低下など、重要な身体的および心理的症状を経験することがよくあります。音楽療法は、心理的幸福感と症状管理の改善に役立つ可能性のある非薬物療法として有望です。しかし、現在のエビデンスは主にグループレベルの研究に基づいており、個人の反応のばらつきを考慮していません。<\/p>

このパイロット研究は、一連の複合N-of-1試験として設計されており、各参加者が音楽療法のある期間とない期間を交互に経験し、自身の対照となります。合計24人の患者が2つのイタリアの腫瘍センターから募集され、異なる介入順序にランダムに割り当てられます。<\/p>

介入は、アクティブおよびレセプティブな技法を含む約60分間の週1回のグループ音楽療法セッションと、自宅使用のためのパーソナライズされた音楽プレイリストで構成されています。<\/p>

主な目的は、リクルート、保持、データ完全性、介入の受容性を含むこの研究デザインの実現可能性を評価することです。副次的目的は、音楽療法が心理的および身体的健康に与える影響を探るとともに、個人の反応のばらつきを推定することを含みます。<\/p>

この研究の結果は、パーソナライズされた試験アプローチを使用して音楽療法の有効性を評価する将来のより大規模な研究の設計に役立ちます。<\/p>

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんは世界中の女性において最も一般的に診断されるがんであり、治療中には身体的および心理的症状が頻繁に重くのしかかります。補助化学療法を受ける患者は、しばしば不安、疲労、睡眠障害、生活の質の低下を経験し、それが治療アドヒアランスや全体的な健康状態に悪影響を及ぼす可能性があります。これらの多面的なニーズに対応するには、統合的で患者中心の支援的ケアアプローチが必要です。

音楽療法（MT）は、訓練を受けたセラピストが実施する臨床的でエビデンスに基づく介入であり、能動的および受容的技法の両方を用いて心理的・精神的ウェルビーイングを支援します。これまでの研究では、MTが腫瘍学の現場で不安を軽減し、気分や生活の質を改善する可能性が示されています。しかし、利用可能なエビデンスの大半は従来のグループレベルの研究デザインに基づいており、介入に対する個人の反応のばらつきを十分に捉えていません。

N-of-1試験は革新的な方法論的アプローチであり、同一個人内で治療期と対照期を繰り返し比較し、各患者を自身の対照とすることができます。このデザインにより、個別化された治療効果と個人内変動の評価が可能となり、音楽療法のような支持療法の介入に特に適しています。

本研究は、一連のN-of-1試験を組み合わせた、多施設非営利の介入パイロット試験です。イタリアの2つの腫瘍センターから、補助化学療法を受ける組織学的に確認された乳がん患者計24名がリクルートされます。参加者は2つの介入順序のいずれかにランダムに割り付けられ、各4週間からなる4つの連続フェーズ（A-1、B-1、A-2、B-2）のクロスオーバーデザインに従って、音楽療法ありの期間と介入なしの期間を交互に繰り返します。

介入フェーズ中、参加者は週1回の約60分のグループ音楽療法セッションに参加します。セッションには受容的技法（ガイド付きリスニングや音楽イメージなど）と能動的技法（楽器や声の即興演奏、作詞作曲など）の両方が含まれます。さらに、参加者はセッション間で使用する個別の音楽プレイリストを受け取ります。

評価はベースライン時、および研究期間中の事前に定められたフォローアップ時点（T1、T2、T3）に、また該当する場合はMTセッションの前後で実施されます。患者報告アウトカム指標には、不安、抑うつ、生活の質、心理的苦痛、症状の強さ、睡眠の質を評価するバリデートされた尺度が含まれます。

本研究の主目的は、この集団においてN-of-1試験デザインが実施可能かどうかを評価することであり、リクルート、保持、データの完全性、介入の受容性が含まれます。副次的目的は、心理的・身体的ウェルビーイングの変化を探索し、治療反応における患者内および患者間変動を推定することです。

パイロット試験であるため、本研究は確定的な治療効果を検出するようには設計されていません。結果は、個別化試験アプローチを用いた音楽療法の効果を評価する将来の十分な検出力を持つ研究のデザイン、方法論的仮定、およびサンプルサイズ計算に役立てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15121
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Alessandria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

参加者は以下のすべての基準を満たす場合に適格とみなされます： - 25～75歳の女性；

  • 乳癌の組織学的確定診断を受けている；
  • 手術後補助化学療法を受けている；
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0-1である；
  • イタリア語を理解し、研究手順を遵守する能力がある；
  • 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する。

除外基準：

以下のいずれかに該当する場合は除外されます：

  • 活動性の神経疾患；
  • 活動性の精神疾患；
  • 現在または過去の薬物乱用；
  • 矯正不能な重度の視覚、聴覚、または言語障害；
  • 臨床的または放射線学的に確認された原発性または転移性脳腫瘍がある；
  • 研究者の意見により、研究参加を妨げる可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：（グループ1）音楽療法A
音楽療法フェーズA1およびB1、音楽療法なしフェーズA2およびB2
他の：音楽療法
グループセッションの音楽療法は、週1回、約60分間実施されます。
セッションには、受容的技法（例：ガイド付きリスニングや音楽イメージ法）と能動的技法（例：楽器や声の即興演奏、作詞作曲）の両方が含まれます。
すべてのセッションは、資格のある音楽療法士によって実施されます。
アクティブコンパレータ：グループ2 - 音楽療法B
A2期およびB2期では音楽療法、A1期およびB1期では音楽療法なし
他の：音楽療法
グループセッションの音楽療法は、週1回、約60分間実施されます。
セッションには、受容的技法（例：ガイド付きリスニングや音楽イメージ法）と能動的技法（例：楽器や声の即興演奏、作詞作曲）の両方が含まれます。
すべてのセッションは、資格のある音楽療法士によって実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
State-Trait Anxiety Inventory（状態特性不安検査）
時間枠：各セッション：5分前と10分後
不安の程度（スコア20-80）
各セッション：5分前と10分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価式うつ病尺度（SDS）
時間枠：ベースライン（T0） - サイクル1終了時（各サイクル28日）（T1） - サイクル2終了時（各サイクル28日）（T2） - 試験完了まで、最長4ヶ月（T3）
うつ状態のレベル スコア（0-15）
ベースライン（T0） - サイクル1終了時（各サイクル28日）（T1） - サイクル2終了時（各サイクル28日）（T2） - 試験完了まで、最長4ヶ月（T3）
生活の質（QoL）
時間枠：ベースライン（T0） - サイクル1終了時（各サイクルは28日間）（T1） - サイクル2終了時（各サイクルは28日間）（T2） - 研究完了まで、最大4ヶ月（T3）
認識された生活の質の変化。
スコア（0-100）
ベースライン（T0） - サイクル1終了時（各サイクルは28日間）（T1） - サイクル2終了時（各サイクルは28日間）（T2） - 研究完了まで、最大4ヶ月（T3）
感情温度計（ET）
時間枠：各セッション：5分前と10分後。
感情レベルの変化 スコア（0～10）
各セッション：5分前と10分後。
ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：前後セッション
<t>痛みのレベル</t>
前後セッション
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：ベースライン (T0) - サイクル1終了時（各サイクルは28日間）(T1) - サイクル2終了時（各サイクルは28日間）(T2) - 研究完了まで、最大4ヶ月 (T3)
睡眠の質の変化。
スコア（0-21）
ベースライン (T0) - サイクル1終了時（各サイクルは28日間）(T1) - サイクル2終了時（各サイクルは28日間）(T2) - 研究完了まで、最大4ヶ月 (T3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istituto di Studi Superiori Musicali (ISSM) Conservatorio Antonio Vivaldi di Alessandria

捜査官

  • 主任研究者：Patrizia Santinon, MD、Azienda Ospedaliero - Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Alessandria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月12日

一次修了 (実際)

2026年3月11日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月17日

最初の投稿 (実際)

2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ConsAL - IMPACT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の性質上

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
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