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유방암 환자에서의 음악 치료 (IMPACT) (IMPACT-)

2026년 4월 17일 업데이트: Istituto di Studi Superiori Musicali (ISSM) Conservatorio Antonio Vivaldi di Alessandria

N-of-1 시험을 통한 유방암 환자의 항암 화학요법 중 음악 치료 평가의 타당성: 유방암 치료 고급 관리를 위한 통합 음악 치료 프로그램 다기관 파일럿 연구 프로토콜 (IMPACT)

이 연구는 보조 화학요법을 받고 있는 유방암 환자에서 음악 치료의 실현 가능성과 잠재적 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.

유방암 환자는 종종 치료 중 불안, 피로, 삶의 질 저하를 포함한 심각한 신체적, 심리적 증상을 경험합니다. 음악 치료는 심리적 웰빙과 증상 관리에 도움이 될 수 있는 유망한 비약물적 중재입니다. 그러나 현재의 증거는 주로 그룹 수준 연구에 기반하며 개인 반응의 가변성을 고려하지 않습니다.

이 파일럿 연구는 각 참가자가 음악 치료가 있는 기간과 없는 기간을 번갈아 가며 자신의 통제 역할을 하는 결합 N-of-1 시험 시리즈로 설계되었습니다. 총 24명의 환자가 두 개의 이탈리아 종양학 센터에서 모집되어 다양한 중재 순서로 무작위 배정됩니다.

중재는 약 60분 동안 진행되는 주간 그룹 음악 치료 세션으로 구성되며, 능동 및 수용 기법과 함께 가정에서 사용할 개인 맞춤 음악 재생 목록이 포함됩니다.

일차 목표는 모집, 유지, 데이터 완전성 및 중재 수용 가능성을 포함한 연구 설계의 실현 가능성을 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 음악 치료가 심리적 및 신체적 웰빙에 미치는 영향을 탐구하고 개인 반응의 가변성을 추정하는 것이 포함됩니다.

이 연구의 결과는 맞춤형 시험 접근법을 사용하여 음악 치료의 효과를 평가하는 미래의 대규모 연구 설계에 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 전 세계 여성에서 가장 흔히 진단되는 암으로, 치료 중 신체적·심리적 증상으로 인한 상당한 부담과 자주 연관됩니다. 보조 항암화학요법을 받는 환자들은 종종 불안, 피로, 수면 장애 및 삶의 질 저하를 경험하며, 이는 치료 순응도와 전반적인 웰빙에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 다차원적 요구를 해결하기 위해서는 통합적이고 환자 중심의 지지적 치료 접근법이 필요합니다.

음악 치료(MT)는 훈련된 치료사에 의해 제공되는 임상적이고 증거 기반의 중재로, 능동적 및 수용적 기법을 모두 사용하여 심리적·정서적 웰빙을 지원합니다. 이전 연구들은 MT가 종양학 환경에서 불안을 감소시키고 기분과 삶의 질을 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 대부분의 이용 가능한 증거는 환자 간 개인 차이를 적절히 포착하지 못하는 전통적인 집단 수준의 연구 설계에 기반하고 있습니다.

N-of-1 임상시험은 동일한 개인 내에서 반복적인 치료 및 대조 기간을 비교하여 각 환자가 자신의 대조군 역할을 할 수 있도록 하는 혁신적인 방법론적 접근법을 나타냅니다. 이 설계는 개인화된 치료 효과와 개인 내 변동성의 평가를 가능하게 하며, 이는 음악 치료와 같은 지지적 치료 중재에 특히 관련이 있습니다.

이 연구는 일련의 결합된 N-of-1 임상시험으로 설계된 다기관, 비영리, 중재적 파일럿 연구입니다. 조직학적으로 확인된 유방암으로 보조 항암화학요법을 받는 총 24명의 환자가 이탈리아의 두 종양학 센터에서 모집될 것입니다. 참가자들은 음악 치료 기간과 중재 없는 기간을 번갈아 가며, 각각 4주 동안 지속되는 4개의 연속 단계(A-1, B-1, A-2, B-2)로 구성된 교차 설계에 따라 두 가지 중재 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

중재 단계 동안 참가자들은 주당 약 60분의 그룹 음악 치료 세션에 참석합니다. 세션에는 수용적 기법(예: 안내 청취 및 음악 이미지)과 능동적 기법(예: 악기 또는 음성 즉흥 연주 및 작곡)이 모두 포함됩니다. 또한, 참가자들은 세션 사이에 사용할 개인화된 음악 재생 목록을 받게 됩니다.

평가는 기준 시점과 연구 전반에 걸쳐 미리 정의된 추후 관찰 시점(T1, T2 및 T3)에서, 그리고 해당되는 경우 MT 세션 전후에 수행됩니다. 환자 보고 결과 측정은 불안, 우울증, 삶의 질, 정서적 고통, 증상 강도 및 수면 질을 평가하는 검증된 도구를 포함합니다.

연구의 주요 목적은 이 모집단에서 N-of-1 임상시험 설계를 수행하는 타당성(모집, 유지, 데이터 완전성 및 중재의 수용성 포함)을 평가하는 것입니다. 이차 목적은 심리적·신체적 웰빙의 변화를 탐색하고 치료 반응에서 환자 내 및 환자 간 변동성을 추정하는 것을 포함합니다.

파일럿 연구로서, 이 임상시험은 확정적인 치료 효과를 탐지할 수 있는 검정력을 갖추고 있지 않습니다. 결과는 개인화된 임상시험 접근법을 사용하여 음악 치료의 효과를 평가하는 향후 적절한 검정력을 갖춘 연구의 설계, 방법론적 가정 및 표본 크기 계산을 알리는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Alessandria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 선정됩니다: - 25-75세 여성;

  • 조직학적으로 확인된 유방암 진단;
  • 수술 후 보조 화학요법을 받는 중;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0-1;
  • 이탈리아어를 이해하고 연구 절차를 준수할 수 있는 능력;
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공.

제외 기준:

참가자는 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 제외됩니다:

  • 활동성 신경계疾患;
  • 활동성 정신과적 질환;
  • 현재 또는 과거의 물질 남용;
  • 중대한 교정되지 않은 시각, 청각 또는 언어 장애;
  • 임상적 또는 방사선학적으로 확인된 원발성 또는 전이성 뇌종양;
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1군-음악치료 A
A1 및 B1 단계에서는 음악 치료를 시행하고, A2 및 B2 단계에서는 음악 치료를 시행하지 않습니다.
다른: 음악 치료
음악 치료 그룹 세션은 주 1회, 각각 약 60분 동안 진행됩니다. 세션에는 수용적(예: 가이드 청취 및 음악 이미지 사용) 및 능동적 기법(예: 기악 또는 보컬 즉흥 연주, 작곡)이 포함됩니다. 모든 세션은 자격을 갖춘 음악 치료사가 진행합니다.
활성 비교기: 그룹 2 - 음악치료 B
A2상 및 B2상에서는 음악 치료, A1상 및 B1상에서는 음악 치료 없음
다른: 음악 치료
음악 치료 그룹 세션은 주 1회, 각각 약 60분 동안 진행됩니다. 세션에는 수용적(예: 가이드 청취 및 음악 이미지 사용) 및 능동적 기법(예: 기악 또는 보컬 즉흥 연주, 작곡)이 포함됩니다. 모든 세션은 자격을 갖춘 음악 치료사가 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상태-특성 불안 척도
기간: 매 세션마다: 시작 5분 전 및 종료 10분 후
불안 수준 (20-80점)
매 세션마다: 시작 5분 전 및 종료 10분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기평가 우울 척도(SDS)
기간: 기준(T0) - 주기 1 종료 시(각 주기는 28일)(T1) - 주기 2 종료 시(각 주기는 28일)(T2) - 연구 완료 시까지, 최대 4개월(T3)
우울증 수준 . 점수 (0-15)
기준(T0) - 주기 1 종료 시(각 주기는 28일)(T1) - 주기 2 종료 시(각 주기는 28일)(T2) - 연구 완료 시까지, 최대 4개월(T3)
삶의 질 (QoL)
기간: 기준(T0) - 주기 1 종료 시 (각 주기는 28일) (T1) - 주기 2 종료 시 (각 주기는 28일) (T2) - 연구 완료까지, 최대 4개월(T3)
삶의 질 인식 변화. 점수(0-100)
기준(T0) - 주기 1 종료 시 (각 주기는 28일) (T1) - 주기 2 종료 시 (각 주기는 28일) (T2) - 연구 완료까지, 최대 4개월(T3)
감정 온도계 (ET)
기간: "모든 세션: 전 5분, 후 10분."
감정 수준의 변화. 점수 (0-10)
"모든 세션: 전 5분, 후 10분."
시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 사전-사후 세션
통증 수준
사전-사후 세션
피츠버그 수면 질 지수(PSQI).
기간: 기준 (T0) - 주기 1 종료 시점 (각 주기는 28일) (T1) - 주기 2 종료 시점 (각 주기는 28일) (T2) - 연구 완료 시까지, 최대 4개월 (T3)
수면의 질 변화. 점수(0-21)
기준 (T0) - 주기 1 종료 시점 (각 주기는 28일) (T1) - 주기 2 종료 시점 (각 주기는 28일) (T2) - 연구 완료 시까지, 최대 4개월 (T3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto di Studi Superiori Musicali (ISSM) Conservatorio Antonio Vivaldi di Alessandria

수사관

  • 수석 연구원: Patrizia Santinon, MD, Azienda Ospedaliero - Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Alessandria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 11일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ConsAL - IMPACT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구의 특성상

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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