Музыкальная терапия у пациентов с раком молочной железы (IMPACT) (IMPACT-)

Рак молочной железы является наиболее часто диагностируемым видом рака среди женщин во всем мире и часто сопровождается значительным бременем физических и психологических симптомов во время лечения. Пациенты, проходящие адъювантную химиотерапию, часто испытывают тревогу, усталость, нарушения сна и снижение качества жизни, что может негативно повлиять на приверженность лечению и общее самочувствие. Решение этих многомерных потребностей требует интегрированного, ориентированного на пациента подхода к поддерживающей терапии.

Музыкальная терапия (МТ) представляет собой клиническое и доказательное вмешательство, проводимое обученными терапевтами с использованием как активных, так и рецептивных техник для поддержки психологического и эмоционального благополучия. Предыдущие исследования показали, что МТ может снижать тревогу и улучшать настроение и качество жизни в онкологических учреждениях. Однако большая часть доступных доказательств основана на традиционных групповых дизайнах исследований, которые не позволяют адекватно учесть вариабельность индивидуальных ответов на вмешательство.

N-of-1 испытания представляют собой инновационный методологический подход, в котором повторные периоды лечения и контроля сравниваются у одного и того же человека, что позволяет каждому пациенту выступать в качестве собственного контроля. Этот дизайн позволяет оценить персонализированные эффекты лечения и внутрииндивидуальную вариабельность, что особенно актуально для поддерживающих вмешательств, таких как музыкальная терапия.

Данное исследование представляет собой многоцентровое, некоммерческое, интервенционное пилотное исследование, разработанное как серия объединенных N-of-1 испытаний. Всего будет набрано 24 пациента с гистологически подтвержденным раком молочной железы, проходящих адъювантную химиотерапию, из двух онкологических центров Италии. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух последовательностей вмешательств, чередуя периоды с музыкальной терапией и периоды без вмешательства по перекрестному дизайну, состоящему из четырех последовательных фаз (A-1, B-1, A-2, B-2), каждая продолжительностью четыре недели.

В течение фаз вмешательства участники будут посещать еженедельные групповые сеансы музыкальной терапии продолжительностью примерно 60 минут. Сеансы будут включать как рецептивные техники (такие как направленное прослушивание и музыкальная образность), так и активные техники (такие как инструментальная или вокальная импровизация и написание песен). Кроме того, участники получат персонализированные музыкальные плейлисты для использования между сеансами.

Оценки будут проводиться на исходном уровне и в заранее определенные контрольные точки во время исследования (T1, T2 и T3), а также до и после сеансов МТ, когда это применимо. Показатели результатов, сообщаемые пациентами, будут включать валидированные инструменты для оценки тревоги, депрессии, качества жизни, эмоционального дистресса, интенсивности симптомов и качества сна.

Первичная цель исследования — оценить осуществимость проведения дизайна N-of-1 испытания в данной популяции, включая набор, удержание, полноту данных и приемлемость вмешательства. Вторичные цели включают изучение изменений в психологическом и физическом благополучии и оценку внутри- и межпациентной вариабельности ответа на лечение.

Как пилотное исследование, данное испытание не имеет достаточных статистических возможностей для определения окончательных эффектов лечения. Результаты будут использованы для обоснования дизайна, методологических допущений и расчета размера выборки для будущих более масштабных исследований по оценке эффективности музыкальной терапии с использованием персонализированных подходов к испытаниям.