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干针 vs 体外冲击波治疗在肱骨外上髁炎中的应用

2026年9月15日 更新者:Berna Gunay, MD、Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

超声引导下干针治疗与体外冲击波疗法治疗肱骨外上髁炎的随机单盲对照试验

本研究旨在通过随机单盲对照试验,比较超声引导下干针疗法与体外冲击波疗法对外上髁炎患者的疗效。\n研究纳入60名年龄在18至65岁之间的参与者,并随机分为两组。\n干针组接受每周一次的超声引导肌腱开窗术,共五次;冲击波组接受每周一次的径向体外冲击波疗法,共五次。\n所有参与者将接受标准化的居家锻炼方案。\n在基线、治疗结束、3个月和6个月随访时评估疼痛、功能、握力、压痛阈值、生活质量及超声表现。\n主要结局指标是通过视觉模拟量表测量的疼痛程度变化。

研究概览

详细说明

这项前瞻性、随机、平行对照、单盲临床试验旨在比较超声引导下干针治疗与体外冲击波治疗对肱骨外上髁炎患者的疗效。 年龄在18-65岁之间、症状持续至少六周的受试者将使用计算机生成的区组随机化方法,通过密封不透明信封按1:1的比例随机分配。 由于干预措施的性质,受试者和治疗医生不设盲;然而,所有临床和超声评估将由对治疗分配设盲的研究者进行。

干针组的受试者将接受针对指总伸肌腱病理区域的超声引导下肌腱开窗术。 该操作每周一次,共五次。 冲击波组的受试者将接受放射性体外冲击波治疗,作用于肱骨外上髁最痛点,使用标准治疗参数。 冲击波治疗也每周一次,共五次。

所有受试者将接受标准化的家庭运动方案,包括腕伸肌的离心强化和拉伸练习。 评估将在基线、治疗后即刻、3个月和6个月的随访时进行。 结果指标包括疼痛强度、功能状态、握力、压力疼痛阈值、生活质量以及包括灰阶和多普勒超声结果的肌腱超声特征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、土耳其(türkiye)、34662
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18至65岁的成年人
  • 临床诊断为外上髁炎
  • 症状持续至少6周
  • 外上髁疼痛,在手腕伸展或抓握活动时加重
  • 激发试验阳性,符合外上髁炎(例如 Cozen 征和/或 Mill 征)
  • 能够理解研究程序并提供书面知情同意书

排除标准:

  • 曾在患肘因外上髁炎接受手术
  • 在过去6个月内对患肘进行过皮质类固醇注射、富血小板血浆注射、增生疗法、中胚层疗法或体外冲击波治疗
  • 双侧外上髁炎需要同时治疗
  • 颈椎神经根病变或其他影响上肢的神经系统疾病
  • 炎症性风湿病
  • 肘关节骨关节炎或明显的结构性肘关节病变
  • 影像学显示全层肌腱断裂或其他重大肌腱损伤
  • 妊娠或哺乳期
  • 治疗部位存在活动性感染、皮肤病变或伤口
  • 使用抗凝治疗或有出血性疾病
  • 无法遵守随访评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:超声引导下干针疗法
参与者将接受超声引导下的干针治疗,针对总伸肌腱,每周一次,共五疗程。 所有参与者还将执行标准化的家庭锻炼计划。
干针治疗将在超声引导下进行,针对伸肌腱总腱的腱病区域。该操作将每周进行一次,共五次。
有源比较器:体外冲击波疗法
参与者将每周一次接受应用于外上髁的放射状体外冲击波治疗,总共五次疗程。 所有参与者还将执行标准化的家庭锻炼计划。
利用标准参数(10-15 Hz,1.5-2.5 bar,2000 次脉冲)每五周进行一次体外冲击波治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in pain intensity measured by Visual Analog Scale (VAS)
大体时间:Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Pain intensity will be assessed using a 10-cm visual analog scale. Change from baseline to immediate post-treatment, upto 3 months, and upto 6 months will be analyzed. The Visual Analogue Scale (VAS) was used to assess the severity of elbow pain during activity. Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pain severity and therefore a worse outcome.
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
握力变化
大体时间:基线(第0周)、结束5次每周治疗(第5周)、治疗后12周(第17周)和治疗后24周(第29周)。
使用手部测力计以千克为单位测量握力。
基线(第0周)、结束5次每周治疗(第5周)、治疗后12周(第17周)和治疗后24周(第29周)。
压力疼痛阈值的变化
大体时间:基线(第0周)、5次周治疗疗程结束(第5周)、治疗后12周(第17周)和治疗后24周(第29周)。
将使用手持式痛觉测量仪在外上髁处测量压力痛阈值。
基线(第0周)、5次周治疗疗程结束(第5周)、治疗后12周(第17周)和治疗后24周(第29周)。
超声肌腱厚度的变化
大体时间:基线(第0周)、5次每周治疗结束后(第5周)、治疗结束后12周(第17周)和治疗结束后24周(第29周)。
将使用肌肉骨骼超声测量常见的伸肌腱厚度。
基线(第0周)、5次每周治疗结束后(第5周)、治疗结束后12周(第17周)和治疗结束后24周(第29周)。
Change in Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) score
大体时间:Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
PRTEE questionnaire will be used to evaluate pain and functional disability in lateral epicondylitis. The Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) is a 15-item, elbow-specific questionnaire assessing pain and functional disability. It comprises a Pain subscale (5 items; score range, 0-50) and a Function subscale (10 items; converted score range, 0-50). The total PRTEE score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no pain or functional disability and 100 indicates the greatest possible pain and disability. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Change in quality of life measured by SF-12
大体时间:Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Quality of life will be assessed using the Short Form-12 questionnaire. The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess health-related quality of life. It generates two separate summary scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). Each component score ranges from 0 to 100, where 0 represents the worst health status and 100 represents the best health status. Higher scores indicate better physical or mental health and therefore a better outcome. The PCS and MCS scores were evaluated separately; no overall SF-12 total score was calculated.
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Change in Power Doppler neovascularization score
大体时间:Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Neovascularization will be evaluated using semi-quantitative Power Doppler scoring. The Color Doppler Ultrasound Neovascularization Score was used to grade vascular activity within the common extensor tendon. Scores range from 0 to 4: grade 0 indicates no Doppler activity; grade 1 indicates a single vessel; grade 2 indicates Doppler activity occupying less than 25% of the region of interest; grade 3 indicates activity occupying 25%-50% of the region of interest; and grade 4 indicates activity occupying more than 50% of the region of interest. Higher scores indicate greater neovascularization and a worse ultrasonographic tendon outcome.
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月1日

初级完成 (实际的)

2026年9月14日

研究完成 (实际的)

2026年9月14日

研究注册日期

首次提交

2026年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月19日

首次发布 (实际的)

2026年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个体参与者的数据将不会被共享。 根据合理请求,主要研究者可能会提供去身份化的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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