- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07550322
건침과 체외충격파-요상과염 치료 비교
초음파 유도 건침술 대 체외 충격파 치료법의 측상완과염 치료 효과 비교: 무작위 단일 맹검 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위 배정, 평행군, 단일 맹검 임상시험은 외측 상과염 환자에서 초음파 유도 건바늘 요법과 체외 충격파 요법의 효과를 비교하기 위해 설계되었습니다. 증상이 최소 6주 이상 지속된 만 18-65세 참가자는 컴퓨터 생성 블록 무작위 배정과 밀봉된 불투명 봉투를 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 중재의 특성상 참가자와 치료 의사는 눈가림되지 않습니다. 그러나 모든 임상 및 초음파 평가는 치료 배정에 대해 눈가림된 연구자가 수행합니다.
건바늘 요법군의 참가자는 공통 신전건의 병리적 부위를 목표로 하는 초음파 유도 건천공술을 받습니다. 시술은 매주 1회씩 총 5회 시행됩니다. ESWT군의 참가자는 외측 상과의 가장 압통점에 표준 치료 매개변수를 사용하여 방사형 체외 충격파 요법을 받습니다. ESWT도 매주 1회씩 총 5회 시행됩니다.
모든 참가자는 손목 신전근에 대한 편심성 강화 및 스트레칭 운동으로 구성된 표준화된 가정 운동 프로그램을 받습니다. 평가는 기준 시점, 치료 직후, 그리고 3개월 및 6개월 추적 방문 시 수행됩니다. 결과 측정에는 통증 강도, 기능 상태, 악력, 압통 역치, 삶의 질, 그리고 그레이스케일 및 파워 도플러 소견을 포함한 초음파상 힘줄 특성이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34662
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인
- 외측 상과염의 임상 진단
- 최소 6주 이상 지속된 증상
- 손목 신전 또는 쥐기 활동에 의해 악화되는 외측 상과 부위의 통증
- 외측 상과염과 일치하는 양성 유발 검사(예: 코젠 검사 및/또는 밀 검사)
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 해당 팔꿈치의 외측 상과염에 대한 이전 수술
- 이전 6개월 이내 해당 팔꿈치에 대한 코르티코스테로이드 주사, PRP 주사, 증식 요법, 메조테라피 또는 ESWT
- 동시 치료가 필요한 양측 외측 상과염
- 경추 신경근병증 또는 상지에 영향을 미치는 기타 신경계 질환
- 염증성 류마티스 질환
- 팔꿈치 골관절염 또는 중요한 구조적 팔꿈치 병리
- 영상 검사상 전층 힘줄 파열 또는 기타 주요 힘줄 손상
- 임신 또는 수유 중
- 치료 부위의 활동성 감염, 피부 병변 또는 상처
- 항응고제 치료 사용 또는 출혈 장애
- 추적 관찰 평가를 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 유도 건침 시술
참가자들은 5주 동안 매주 1회씩 총 5회 세션으로 공통 신전건에 초음파 유도 건침술을 받게 됩니다.
모든 참가자는 표준화된 가정 운동 프로그램도 수행합니다.
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건침 요법은 초음파 유도 하에 총신전근 힘줄의 건증 부위를 대상으로 시행됩니다.
이 시술은 주 1회씩 총 5회 진행됩니다.
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활성 비교기: 체외 충격파 치료
참가자는 5주 동안 일주일에 한 번씩 측상과에 방사형 체외충격파 치료를 받게 됩니다.
모든 참가자는 표준화된 가정 운동 프로그램도 수행합니다.
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방사형 체외충격파 치료가 표준 파라미터(10-15 Hz, 1.5-2.5 bar, 2000 펄스)를 사용하여 주 1회, 총 5회 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in pain intensity measured by Visual Analog Scale (VAS)
기간: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
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Pain intensity will be assessed using a 10-cm visual analog scale.
Change from baseline to immediate post-treatment, upto 3 months, and upto 6 months will be analyzed.
The Visual Analogue Scale (VAS) was used to assess the severity of elbow pain during activity.
Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain severity and therefore a worse outcome.
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Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악력 변화
기간: 기준선 (0주차), 5주간의 주1회 치료 후 종료 시점 (5주차), 치료 후 12주 (17주차), 치료 후 24주 (29주차).
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악력은 손 동력계를 사용하여 킬로그램 단위로 측정됩니다.
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기준선 (0주차), 5주간의 주1회 치료 후 종료 시점 (5주차), 치료 후 12주 (17주차), 치료 후 24주 (29주차).
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압력 통증 역치의 변화
기간: 기준선(0주차), 5주간 주 1회 치료 후 치료 종료 시점(5주차), 치료 종료 후 12주(17주차), 치료 종료 후 24주(29주차).
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압력 통증 역치는 외측 상과(lateral epicondyle)에서 휴대용 알곤미터(handheld algometer)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선(0주차), 5주간 주 1회 치료 후 치료 종료 시점(5주차), 치료 종료 후 12주(17주차), 치료 종료 후 24주(29주차).
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초음파 건 두께 변화
기간: 기준시점 (0주차), 5회 주 1회 치료 종료 후 (5주차), 치료 후 12주 (17주차), 치료 후 24주 (29주차).
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공통 신전건 두께는 근골격계 초음파를 사용하여 측정될 것입니다.
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기준시점 (0주차), 5회 주 1회 치료 종료 후 (5주차), 치료 후 12주 (17주차), 치료 후 24주 (29주차).
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Change in Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) score
기간: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
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PRTEE questionnaire will be used to evaluate pain and functional disability in lateral epicondylitis.
The Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) is a 15-item, elbow-specific questionnaire assessing pain and functional disability.
It comprises a Pain subscale (5 items; score range, 0-50) and a Function subscale (10 items; converted score range, 0-50).
The total PRTEE score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no pain or functional disability and 100 indicates the greatest possible pain and disability.
Higher scores indicate a worse outcome.
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Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
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Change in quality of life measured by SF-12
기간: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
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Quality of life will be assessed using the Short Form-12 questionnaire.
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess health-related quality of life.
It generates two separate summary scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
Each component score ranges from 0 to 100, where 0 represents the worst health status and 100 represents the best health status.
Higher scores indicate better physical or mental health and therefore a better outcome.
The PCS and MCS scores were evaluated separately; no overall SF-12 total score was calculated.
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Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
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Change in Power Doppler neovascularization score
기간: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
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Neovascularization will be evaluated using semi-quantitative Power Doppler scoring.
The Color Doppler Ultrasound Neovascularization Score was used to grade vascular activity within the common extensor tendon.
Scores range from 0 to 4: grade 0 indicates no Doppler activity; grade 1 indicates a single vessel; grade 2 indicates Doppler activity occupying less than 25% of the region of interest; grade 3 indicates activity occupying 25%-50% of the region of interest; and grade 4 indicates activity occupying more than 50% of the region of interest.
Higher scores indicate greater neovascularization and a worse ultrasonographic tendon outcome.
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Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-KAEK-18-5087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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