ドライニードル vs ESWT による外側上顆炎の治療
2026年4月19日 更新者：Berna Gunay, MD、Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
超音波ガイド下ドライニードリングと体外衝撃波療法の比較：外側上顆炎におけるランダム化単盲検対照試験
この無作為化単盲検対照試験は、超音波ガイド下でのドライニードリングと体外衝撃波療法の効果を、外側上顆炎患者において比較することを目的としています。
18歳から65歳の90名の参加者が2つのグループに無作為に割り付けられます。
ドライニードリング群は週1回、5回の超音波ガイド下腱窓開き術を受け、ESWT群は週1回、5回のラジアル体外衝撃波療法を受けます。
すべての参加者は標準化されたホームエクササイズプログラムを与えられます。
痛み、機能、握力、圧痛閾値、生活の質、超音波所見が、ベースライン、治療後、および3ヶ月後と6ヶ月後のフォローアップで評価されます。
主要アウトカムは、Visual Analog Scaleで測定された痛みの重症度の変化です。
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化並行群間単盲検臨床試験は、新鮮型上顆炎患者に対する超音波ガイド下乾式針治療と体外衝撃波療法の効果を比較するためにデザインされました。 18歳から65歳までで少なくとも6週間症状が続いている参加者は、コンピューター生成のブロックランダム化と密封遮光エンベロープを用いて1:1の比率でランダムに割り付けられます。 介入の性質上、参加者と治療医は盲検化されませんが、すべての臨床的および超音波検査は、治療割り付けに対して盲検化された研究者によって実施されます。
乾式針治療群の参加者は、総伸筋腱の病理領域を標的とした超音波ガイド下腱窓形成術を受けます。 この手技は週1回、計5セッション実施されます。 ESWT群の参加者は、外側上顆の最も圧痛点に標準治療パラメータを用いて放散状体外衝撃波療法を受けます。 ESWTも週1回、計5セッション実施されます。
すべての参加者は、手首伸筋群の遠心性強化とストレッチ運動からなる標準化された自宅運動プログラムを受けます。 評価はベースライン時、治療直後、および3か月後と6か月後のフォローアップ訪問時に実施されます。 転帰指標には、痛みの強度、機能状態、握力、圧痛閾値、生活の質、およびグレースケールとパワードプラ所見を含む超音波腱特性が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Berna Gunay, MD
- 電話番号：+90 535 413 3047
- メール：bernagunay@yahoo.com
研究場所
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34662
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
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コンタクト：
- Berna Gunay, MD
- 電話番号：+90 535 413 3047
- メール：bernagunay@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から65歳の成人
- 外側上顆炎の臨床診断
- 少なくとも6週間持続する症状
- 手首の伸展または握る動作で悪化する外側上顆の痛み
- 外側上顆炎と一致する陽性の誘発テスト（例：コーゼンテストやミルテスト）
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準：
- 罹患した肘における外側上顆炎の過去の手術
- 過去6か月以内の罹患した肘への副腎皮質ステロイド注射、PRP注射、プロロセラピー、メソセラピー、またはESWT
- 同時治療を必要とする両側性外側上顆炎
- 上肢に影響を及ぼす頸部神経根症またはその他の神経障害
- 炎症性リウマチ性疾患
- 肘の変形性関節症または有意な構造的肘病変
- 画像診断で腱の全層断裂またはその他の主要な腱損傷
- 妊娠または授乳中
- 治療部位の活動性感染症、皮膚病変、または創傷
- 抗凝固療法の使用または出血性疾患
- フォローアップ評価を遵守できないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波ガイド下ドライニードリング
参加者は、週に1回、計5回のセッションで、超音波ガイド下でのドライニードリングを総伸筋腱に受けます。
すべての参加者は、標準化されたホームエクササイズプログラムも行います。
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ドライニードリングは、超音波ガイド下で共通伸筋腱の腱症領域を対象として実施されます。
この処置は週1回、5セッション適用されます。
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アクティブコンパレータ：体外衝撃波治療
参加者は、橈骨体外衝撃波療法を lateral epicondyle に適用され、週に1回、全5セッション受けます。
すべての参加者は、標準化されたホームエクササイズプログラムも行います。
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Radial体外衝撃波治療は、標準パラメーター（10-15 Hz、1.5-2.5 bar、2000パルス）を使用して、1週間に1回、5セッション実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) で測定した疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン（第0週）、5週間の毎週セッション後治療終了（第5週）、治療後12週間（第17週）、および治療後24週間（第29週）。
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疼痛强度将使用10厘米视觉模拟量表进行评估。
将分析从基线到治疗后即刻、最长3个月以及最长6个月的变化。 |
ベースライン（第0週）、5週間の毎週セッション後治療終了（第5週）、治療後12週間（第17週）、および治療後24週間（第29週）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者評価のテニス肘評価（PRTEE）スコアの変化
時間枠：ベースライン（0週目）、5回の週1回セッション後の治療終了時（5週目）、治療後12週間後（17週目）、および治療後24週間後（29週目）。
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PRTEEアンケートは、上腕骨外側上顆炎における痛みと機能障害を評価するために使用されます。
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ベースライン（0週目）、5回の週1回セッション後の治療終了時（5週目）、治療後12週間後（17週目）、および治療後24週間後（29週目）。
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握力の変化
時間枠：ベースライン（0週目）、5回の週次セッションによる治療終了時（5週目）、治療後12週間後（17週目）、治療後24週間後（29週目）。
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握力はハンドダイナモメーターを使用してキログラム単位で測定されます。
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ベースライン（0週目）、5回の週次セッションによる治療終了時（5週目）、治療後12週間後（17週目）、治療後24週間後（29週目）。
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圧迫痛閾値の変化
時間枠：ベースライン（0週）、5回の週次セッション後の治療終了時（5週）、治療後12週（17週）、治療後24週（29週）。
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側側上顆にハンドヘルドアルゴメーターを用いて圧痛閾値を測定する。
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ベースライン（0週）、5回の週次セッション後の治療終了時（5週）、治療後12週（17週）、治療後24週（29週）。
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SF-12で測定された生活の質の変化
時間枠：ベースライン（第0週）、5週間の毎週セッション後の治療終了時（第5週）、治療後12週間（第17週）、治療後24週間（第29週）。
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生活の質は、Short Form-12質問票を用いて評価される。
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ベースライン（第0週）、5週間の毎週セッション後の治療終了時（第5週）、治療後12週間（第17週）、治療後24週間（第29週）。
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超音波検査による腱の厚さの変化
時間枠：ベースライン（0週目）、5週間のセッション終了時（5週目）、治療後12週間（17週目）、および治療後24週間（29週目）。
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総伸筋腱の厚さは筋骨格超音波を用いて測定する。
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ベースライン（0週目）、5週間のセッション終了時（5週目）、治療後12週間（17週目）、および治療後24週間（29週目）。
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パワードプラ新生血管スコアの変化
時間枠：ベースライン（第0週）、5回の毎週セッション後の治療終了時（第5週）、治療後12週間（第17週）、および治療後24週間（第29週）。
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新生血管形成は定性的パワードプラスコアリングを用いて評価される。
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ベースライン（第0週）、5回の毎週セッション後の治療終了時（第5週）、治療後12週間（第17週）、および治療後24週間（第29週）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月15日
研究の完了 (推定)
2027年1月15日
試験登録日
最初に提出
2026年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月19日
最初の投稿 (実際)
2026年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月19日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-KAEK-18-5087
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは共有されません。
匿名化されたデータは、合理的な要求に応じて責任研究者から入手できる可能性があります。
匿名化されたデータは、合理的な要求に応じて責任研究者から入手できる可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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